Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem 3-L og 4-L polyethylenglycol i tarmforberedelse

22. november 2017 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Sammenligning af effektivitet og tolerabilitet mellem 3-L og 4-L polyethylenglycol i tarmforberedelse

Tarmforberedelse af høj kvalitet er afgørende for vellykket koloskopi. Denne undersøgelse havde til formål at vurdere indvirkningen af ​​dosis af polyethylenglycol (PEG) på kvaliteten af ​​tarmforberedelse. Denne prospektive, endoskopist-blindede, randomiserede, kontrollerede undersøgelse blev udført. 3L-gruppen modtog 3 poser PEG og blev instrueret i at drikke 1L kl. 19:00 om aftenen før dagen for koloskopi med en hastighed på 250 ml hvert 15. minut og at drikke de resterende 2L 4 til 6 timer før koloskopi kl. samme sats. 4L-gruppen modtog 4 poser PEG og blev instrueret i at drikke 2 L kl. 19:00 om aftenen før dagen for koloskopi med en hastighed på 250 ml hvert 15. minut, og at drikke de resterende 2L 4 til 6 timer før koloskopi kl. samme sats. Det primære resultat var kvaliteten af ​​tarmpræparationen i henhold til Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). De sekundære resultater omfattede polyp detektionsrate (PDR), adenomdetektionsrate (ADR), tolerance og subjektive følelser hos patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante patienter i alderen 18-75 år
  2. Henvist til rutinemæssig diagnostisk koloskopi
  3. Patienter, der har skrevet under, oplyser samtykkeskema

Ekskluderingskriterier:

  1. graviditet eller amning
  2. allergi over for afføringsmidler
  3. mistanke om tarmobstruktion, forsnævring eller perforation
  4. hæmodynamisk ustabilitet
  5. nedsat synkerefleks eller mental status
  6. alvorlig medicinsk status, såsom New York Heart Association grad III eller grad IV kongestiv hjertesvigt og alvorlig nyresvigt
  7. historie med oesophagus, mave, tolvfingertarm, tyndtarm eller kolorektal kirurgi
  8. deltagelse faldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4L polyethylenglycol
4L-gruppen modtog 4 poser PEG og blev instrueret i at drikke 2L kl. 19:00 om aftenen før dagen for koloskopi med en hastighed på 250 ml hvert 15. minut og at drikke de resterende 2L 4 til 6 timer før koloskopi kl. samme sats.
Medicin: 4L polyethylenglycol
4L-gruppen modtog dobbeltdosis PEG kl. 19:00 om aftenen før dagen for koloskopi med en hastighed på 250 ml hvert 15. minut.
Aktiv komparator: 3L polyethylenglycol
3L-gruppen modtog 3 poser PEG og blev instrueret i at drikke 1L kl. 19:00 om aftenen før dagen for koloskopi med en hastighed på 250 ml hvert 15. minut og at drikke de resterende 2L 4 til 6 timer før koloskopi kl. samme sats.
Medicin: 3L polyethylenglycol
3L-gruppen blev instrueret i at drikke 1L PEG kl. 19:00 om aftenen før dagen for koloskopi med en hastighed på 250 ml hvert 15. minut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston Bowel Preparation Scale
Tidsramme: 2 dage
Det primære endepunkt for undersøgelsen var tilstrækkelig tarmpræparationskvalitet defineret som en BBPS total score på ≥6 med alle segmentscore ≥2
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polyp detektionshastighed
Tidsramme: 2 dage
Undersøgelsens sekundære endepunkt omfattede polypdetektionshastighed
2 dage
Adenoma detektionshastighed
Tidsramme: 2 dage
Det sekundære endepunkt for undersøgelsen inkluderede adenomdetektionshastighed
2 dage
Det gennemsnitlige antal inkrementelle adenomer
Tidsramme: 2 dage
Det var et nyt mål kaldet ADR-Plus, det gennemsnitlige antal inkrementelle adenomer efter knytnæven.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2017

Først opslået (Faktiske)

29. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEG-171116

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenomdetektionshastighed

Kliniske forsøg med 4L polyethylenglycol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner