Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan 3-L och 4-L polyetylenglykol vid förberedelse av tarmen

22 november 2017 uppdaterad av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Jämförelse av effektivitet och tolerabilitet mellan 3-L och 4-L polyetylenglykol vid tarmförberedelse

Tarmförberedelser av hög kvalitet är avgörande för framgångsrik koloskopi. Denna studie syftade till att bedöma effekten av dosen av polyetylenglykol (PEG) på kvaliteten på tarmförberedelser. Denna prospektiva, endoskopist-blinda, randomiserade, kontrollerade studie genomfördes. 3L-gruppen fick 3 påsar PEG och instruerades att dricka 1L klockan 19:00 på kvällen före dagen för koloskopi med en hastighet av 250 ml var 15:e minut och att dricka de återstående 2L 4 till 6 timmar före koloskopi vid samma takt. 4L-gruppen fick 4 påsar PEG och instruerades att dricka 2 L klockan 19:00 på kvällen före dagen för koloskopi med en hastighet av 250 ml var 15:e minut och att dricka de återstående 2L 4 till 6 timmar före koloskopi vid samma takt. Det primära resultatet var kvaliteten på tarmberedningen enligt Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). De sekundära resultaten inkluderade polypdetekteringsfrekvens (PDR), adenomdetektionsfrekvens (ADR), tolerans och subjektiva känslor hos patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

260

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Öppenvårdspatienter i åldern 18-75 år
  2. Remitteras för rutindiagnostisk koloskopi
  3. Patienter som skrivit under informerar samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  1. graviditet eller amning
  2. allergi mot renande medel
  3. misstänkt tarmobstruktion, striktur eller perforation
  4. hemodynamisk instabilitet
  5. nedsatt sväljreflex eller mental status
  6. allvarligt medicinskt tillstånd, såsom New York Heart Association grad III eller grad IV kronisk hjärtsvikt och allvarlig njursvikt
  7. historia av matstrupe, mage, tolvfingertarm, tunntarm eller kolorektal kirurgi
  8. deltagandet avtog.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 4L polyetylenglykol
4L-gruppen fick 4 påsar PEG och instruerades att dricka 2L klockan 19:00 på kvällen före dagen för koloskopi med en hastighet av 250 ml var 15:e minut och att dricka de återstående 2L 4 till 6 timmar före koloskopi vid samma takt.
Läkemedel: 4L polyetylenglykol
4L-gruppen fick dubbeldos PEG klockan 19:00 på kvällen före dagen för koloskopi med en hastighet av 250 ml var 15:e minut.
Aktiv komparator: 3L polyetylenglykol
3L-gruppen fick 3 påsar PEG och instruerades att dricka 1L klockan 19:00 på kvällen före dagen för koloskopi med en hastighet av 250 ml var 15:e minut och att dricka de återstående 2L 4 till 6 timmar före koloskopi vid samma takt.
Läkemedel: 3L polyetylenglykol
3L-gruppen instruerades att dricka 1L PEG klockan 19:00 på kvällen före dagen för koloskopi med en hastighet av 250 ml var 15:e minut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Boston Bowel Preparation Scale
Tidsram: 2 dagar
Studiens primära slutpunkt var adekvat tarmförberedelsekvalitet definierad som ett BBPS-totalpoäng på ≥6 med alla segmentpoäng ≥2
2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Polypdetekteringshastighet
Tidsram: 2 dagar
Den sekundära slutpunkten för studien inkluderade polypdetekteringsfrekvens
2 dagar
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: 2 dagar
Den sekundära slutpunkten för studien inkluderade adenomdetektionsfrekvens
2 dagar
Det genomsnittliga antalet inkrementella adenom
Tidsram: 2 dagar
Det var ett nytt mått som heter ADR-Plus, det genomsnittliga antalet inkrementella adenom efter knytnäven.
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2017

Första postat (Faktisk)

29 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEG-171116

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera