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Comparação entre polietilenoglicol 3-L e 4-L na preparação intestinal

22 de novembro de 2017 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Comparação da Eficácia e Tolerabilidade Entre 3-L e 4-L de Polietilenoglicol na Preparação Intestinal

A preparação intestinal de alta qualidade é essencial para uma colonoscopia bem-sucedida. Este estudo teve como objetivo avaliar o impacto da dose de Polietileno Glicol (PEG) na qualidade do preparo intestinal. Este estudo prospectivo, cego para o endoscopista, randomizado e controlado foi conduzido. O grupo 3L recebeu 3 sacos de PEG e foi instruído a beber 1L às 19:00 da noite antes do dia da colonoscopia a uma taxa de 250 mL a cada 15 minutos, e beber os 2L restantes 4 a 6 h antes da colonoscopia no Mesma taxa. O grupo 4L recebeu 4 sacos de PEG e foi instruído a beber 2 L às 19:00 da noite antes do dia da colonoscopia a uma taxa de 250 mL a cada 15 minutos, e beber os 2 L restantes 4 a 6 h antes da colonoscopia no Mesma taxa. O desfecho primário foi a qualidade do preparo intestinal de acordo com a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS). Os resultados secundários incluíram taxa de detecção de pólipos (PDR), taxa de detecção de adenoma (ADR), tolerância e sentimentos subjetivos dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

260

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ambulatoriais de 18 a 75 anos
  2. Encaminhado para colonoscopia diagnóstica de rotina
  3. Pacientes que assinaram o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. gravidez ou amamentação
  2. alergia a purgativos
  3. suspeita de obstrução intestinal, estenose ou perfuração
  4. instabilidade hemodinâmica
  5. reflexo de deglutição prejudicado ou estado mental
  6. estado médico grave, como insuficiência cardíaca congestiva grau III ou grau IV da New York Heart Association e insuficiência renal grave
  7. história de esôfago, estômago, duodeno, intestino delgado ou cirurgia colorretal
  8. participação diminuiu.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 4L Polietilenoglicol
O grupo 4L recebeu 4 sacos de PEG e foi instruído a beber 2L às 19:00 da noite antes do dia da colonoscopia a uma taxa de 250 mL a cada 15 minutos, e beber os 2L restantes 4 a 6 h antes da colonoscopia no Mesma taxa.
Medicamento: 4L Polietilenoglicol
O grupo 4L recebeu PEG em dose dupla às 19:00 da noite anterior ao dia da colonoscopia a uma taxa de 250 mL a cada 15 minutos.
Comparador Ativo: 3L Polietilenoglicol
O grupo 3L recebeu 3 sacos de PEG e foi instruído a beber 1L às 19:00 da noite antes do dia da colonoscopia a uma taxa de 250 mL a cada 15 minutos, e beber os 2L restantes 4 a 6 h antes da colonoscopia no Mesma taxa.
Medicamento: 3L Polietilenoglicol
O grupo 3L foi instruído a beber 1L PEG às 19:00 da noite anterior ao dia da colonoscopia a uma taxa de 250 mL a cada 15 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a Escala de Preparação Intestinal de Boston
Prazo: 2 dias
O ponto final primário do estudo foi a qualidade adequada da preparação intestinal definida como uma pontuação total BBPS de ≥6 com todas as pontuações de segmento ≥2
2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de pólipos
Prazo: 2 dias
O desfecho secundário do estudo incluiu a taxa de detecção de pólipos
2 dias
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: 2 dias
O desfecho secundário do estudo incluiu a taxa de detecção de adenoma
2 dias
O número médio de adenomas incrementais
Prazo: 2 dias
Era uma nova métrica chamada ADR-Plus, o número médio de adenomas incrementados após o primeiro.
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Changhai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEG-171116

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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