Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen 3-L en 4-L polyethyleenglycol bij darmvoorbereiding

22 november 2017 bijgewerkt door: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Vergelijking van de werkzaamheid en verdraagbaarheid tussen 3-L en 4-L polyethyleenglycol bij darmvoorbereiding

Goede darmvoorbereiding is essentieel voor een succesvolle colonoscopie. Deze studie was gericht op het beoordelen van de impact van de dosis polyethyleenglycol (PEG) op de kwaliteit van de darmvoorbereiding. Deze prospectieve, door endoscopisten geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie werd uitgevoerd. De 3L-groep kreeg 3 zakjes PEG en kreeg de instructie om 1L te drinken om 19.00 uur 's avonds vóór de dag van de colonoscopie met een snelheid van 250 ml elke 15 minuten, en de resterende 2L 4 tot 6 uur voor de colonoscopie op te drinken. hetzelfde tarief. De 4L-groep kreeg 4 zakken PEG en kreeg de instructie om 2 L te drinken om 19:00 uur 's avonds vóór de dag van de colonoscopie met een snelheid van 250 ml elke 15 minuten, en de resterende 2L 4 tot 6 uur voor de colonoscopie op te drinken. hetzelfde tarief. Het primaire resultaat was de kwaliteit van de darmvoorbereiding volgens de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). De secundaire uitkomsten omvatten poliepdetectiepercentage (PDR), adenoomdetectiepercentage (ADR), tolerantie en subjectieve gevoelens van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

260

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ambulante patiënten van 18-75 jaar
  2. Verwezen voor routine diagnostische colonoscopie
  3. Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangerschap of borstvoeding
  2. allergie voor laxeermiddelen
  3. vermoedelijke darmobstructie, strictuur of perforatie
  4. hemodynamische instabiliteit
  5. verminderde slikreflex of mentale toestand
  6. ernstige medische status, zoals New York Heart Association graad III of graad IV congestief hartfalen en ernstig nierfalen
  7. geschiedenis van slokdarm, maag, twaalfvingerige darm, dunne darm of colorectale chirurgie
  8. deelname afgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4L polyethyleenglycol
De 4L-groep kreeg 4 zakjes PEG en werd geïnstrueerd om 2L te drinken om 19.00 uur 's avonds vóór de dag van de colonoscopie met een snelheid van 250 ml elke 15 minuten, en de resterende 2L 4 tot 6 uur voor de colonoscopie op te drinken. hetzelfde tarief.
Geneesmiddel: 4L polyethyleenglycol
De 4L-groep ontving een dubbele dosis PEG om 19.00 uur 's avonds vóór de dag van de colonoscopie met een snelheid van 250 ml elke 15 minuten.
Actieve vergelijker: 3L polyethyleenglycol
De 3L-groep kreeg 3 zakjes PEG en kreeg de instructie om 1L te drinken om 19.00 uur 's avonds vóór de dag van de colonoscopie met een snelheid van 250 ml elke 15 minuten, en de resterende 2L 4 tot 6 uur voor de colonoscopie op te drinken. hetzelfde tarief.
Geneesmiddel: 3L polyethyleenglycol
3L-groep kreeg de instructie om 1L PEG te drinken om 19.00 uur 's avonds vóór de dag van de colonoscopie met een snelheid van 250 ml elke 15 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de Boston Bowel Preparation Scale
Tijdsspanne: 2 dagen
Het primaire eindpunt van het onderzoek was een adequate kwaliteit van de darmvoorbereiding, gedefinieerd als een BBPS-totaalscore van ≥6 met alle segmentscores ≥2
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Poliepdetectiepercentage
Tijdsspanne: 2 dagen
Het secundaire eindpunt van de studie omvatte het detectiepercentage van poliepen
2 dagen
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: 2 dagen
Het secundaire eindpunt van de studie omvatte het detectiepercentage van adenoom
2 dagen
Het gemiddelde aantal incrementele adenomen
Tijdsspanne: 2 dagen
Het was een nieuwe maatstaf genaamd ADR-Plus, het gemiddelde aantal incrementele adenomen na de vuist.
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEG-171116

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Detectiepercentage adenoom

Klinische onderzoeken op 4L polyethyleenglycol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren