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Comparaison entre le polyéthylène glycol 3-L et 4-L dans la préparation intestinale

22 novembre 2017 mis à jour par: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Comparaison de l'efficacité et de la tolérance entre le polyéthylène glycol 3-L et 4-L dans la préparation intestinale

Une préparation intestinale de haute qualité est essentielle pour une coloscopie réussie. Cette étude visait à évaluer l'impact de la dose de Polyéthylène Glycol (PEG) sur la qualité de la préparation intestinale. Cette étude prospective, endoscopiste en aveugle, randomisée et contrôlée a été menée. Le groupe 3L a reçu 3 poches de PEG et a reçu pour instruction de boire 1L à 19h00 le soir précédant le jour de la coloscopie à raison de 250 mL toutes les 15 minutes, et de boire les 2L restants 4 à 6 h avant la coloscopie au même taux. Le groupe 4L a reçu 4 sachets de PEG et a reçu pour instruction de boire 2 L à 19h00 le soir précédant le jour de la coloscopie à raison de 250 mL toutes les 15 minutes, et de boire les 2L restants 4 à 6 h avant la coloscopie au même taux. Le critère de jugement principal était la qualité de la préparation intestinale selon la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Les critères de jugement secondaires comprenaient le taux de détection des polypes (PDR), le taux de détection des adénomes (ADR), la tolérance et les sentiments subjectifs des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

260

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients externes âgés de 18 à 75 ans
  2. Adressé pour une coloscopie diagnostique de routine
  3. Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. grossesse ou allaitement
  2. allergie aux purgatifs
  3. suspicion d'obstruction, de rétrécissement ou de perforation intestinale
  4. instabilité hémodynamique
  5. altération du réflexe de déglutition ou de l'état mental
  6. état de santé grave, comme une insuffisance cardiaque congestive de grade III ou IV de la New York Heart Association et une insuffisance rénale grave
  7. histoire de l'œsophage, de l'estomac, du duodénum, ​​de l'intestin grêle ou de chirurgie colorectale
  8. la participation a diminué.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 4L Polyéthylène Glycol
Le groupe 4L a reçu 4 sacs de PEG et a reçu pour instruction de boire 2L à 19h00 le soir précédant le jour de la coloscopie à raison de 250 mL toutes les 15 minutes, et de boire les 2L restants 4 à 6 h avant la coloscopie au même taux.
Médicament: 4L Polyéthylène Glycol
Le groupe 4L a reçu une double dose de PEG à 19h00 le soir précédant le jour de la coloscopie à raison de 250 ml toutes les 15 minutes.
Comparateur actif: Polyéthylène glycol 3L
Le groupe 3L a reçu 3 poches de PEG et a reçu pour instruction de boire 1L à 19h00 le soir précédant le jour de la coloscopie à raison de 250 mL toutes les 15 minutes, et de boire les 2L restants 4 à 6 h avant la coloscopie au même taux.
Médicament: Polyéthylène glycol 3L
Le groupe 3L a reçu pour instruction de boire 1L de PEG à 19h00 le soir avant le jour de la coloscopie à raison de 250 mL toutes les 15 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'échelle de préparation de l'intestin de Boston
Délai: 2 jours
Le critère d'évaluation principal de l'étude était une qualité de préparation intestinale adéquate définie comme un score total BBPS ≥6 avec des scores de tous les segments ≥2
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des polypes
Délai: 2 jours
Le critère d'évaluation secondaire de l'étude comprenait le taux de détection des polypes
2 jours
Taux de détection d'adénome
Délai: 2 jours
Le critère d'évaluation secondaire de l'étude comprenait le taux de détection des adénomes
2 jours
Le nombre moyen d'adénomes incrémentiels
Délai: 2 jours
C'était une nouvelle mesure appelée ADR-Plus, le nombre moyen d'adénomes incrémentiels après le poing.
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2017

Première publication (Réel)

29 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEG-171116

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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