Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación entre polietilenglicol de 3 L y 4 L en preparación intestinal

22 de noviembre de 2017 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Comparación de la eficacia y tolerabilidad entre 3 L y 4 L de polietilenglicol en la preparación intestinal

La preparación intestinal de alta calidad es esencial para una colonoscopia exitosa. Este estudio tuvo como objetivo evaluar el impacto de la dosis de polietilenglicol (PEG) en la calidad de la preparación intestinal. Se llevó a cabo este estudio prospectivo, controlado, aleatorizado y enmascarado por endoscopistas. El grupo de 3L recibió 3 bolsas de PEG y se les indicó que bebieran 1L a las 19:00 de la noche anterior al día de la colonoscopia a razón de 250 mL cada 15 minutos, y que bebieran los 2L restantes de 4 a 6 h antes de la colonoscopia en el misma tasa. El grupo de 4 L recibió 4 bolsas de PEG y se le indicó que bebiera 2 L a las 19:00 de la noche anterior al día de la colonoscopia a razón de 250 mL cada 15 minutos, y que bebiera los 2 L restantes de 4 a 6 h antes de la colonoscopia en el misma tasa. El resultado primario fue la calidad de la preparación intestinal según la Escala de Preparación Intestinal de Boston (BBPS). Los resultados secundarios incluyeron la tasa de detección de pólipos (PDR), la tasa de detección de adenomas (ADR), la tolerancia y los sentimientos subjetivos de los pacientes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

260

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ambulatorios de 18 a 75 años
  2. Derivado para colonoscopia diagnóstica de rutina
  3. Pacientes que han firmado formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. embarazo o lactancia
  2. alergia a los purgantes
  3. sospecha de obstrucción intestinal, estenosis o perforación
  4. inestabilidad hemodinámica
  5. deterioro del reflejo de deglución o del estado mental
  6. estado gravemente médico, como insuficiencia cardíaca congestiva de grado III o grado IV de la New York Heart Association e insuficiencia renal grave
  7. antecedentes de cirugía de esófago, estómago, duodeno, intestino delgado o colorrectal
  8. disminuyó la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Polietilenglicol 4L
El grupo de 4 L recibió 4 bolsas de PEG y se le indicó que bebiera 2 L a las 19:00 de la noche anterior al día de la colonoscopia a razón de 250 mL cada 15 minutos, y que bebiera los 2 L restantes de 4 a 6 h antes de la colonoscopia en el misma tasa.
El grupo de 4L recibió doble dosis de PEG a las 19:00 de la noche anterior al día de la colonoscopia a razón de 250 mL cada 15 minutos.
Comparador activo: Polietilenglicol 3L
El grupo de 3L recibió 3 bolsas de PEG y se les indicó que bebieran 1L a las 19:00 de la noche anterior al día de la colonoscopia a razón de 250 mL cada 15 minutos, y que bebieran los 2L restantes de 4 a 6 h antes de la colonoscopia en el misma tasa.
El grupo de 3 L recibió instrucciones de beber 1 L de PEG a las 19:00 de la noche anterior al día de la colonoscopia a razón de 250 mL cada 15 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la escala de preparación intestinal de Boston
Periodo de tiempo: 2 días
El criterio principal de valoración del estudio fue la calidad adecuada de la preparación intestinal definida como una puntuación total de BBPS de ≥6 con puntuaciones de todos los segmentos ≥2
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: 2 días
El punto final secundario del estudio incluyó la tasa de detección de pólipos
2 días
Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 2 días
El punto final secundario del estudio incluyó la tasa de detección de adenomas
2 días
El número medio de adenomas incrementales
Periodo de tiempo: 2 días
Era una nueva métrica llamada ADR-Plus, el número medio de adenomas incrementales después del puño.
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Polietilenglicol 4L

3
Suscribir