- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03356015
Comparación entre polietilenglicol de 3 L y 4 L en preparación intestinal
22 de noviembre de 2017 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Comparación de la eficacia y tolerabilidad entre 3 L y 4 L de polietilenglicol en la preparación intestinal
La preparación intestinal de alta calidad es esencial para una colonoscopia exitosa.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar el impacto de la dosis de polietilenglicol (PEG) en la calidad de la preparación intestinal.
Se llevó a cabo este estudio prospectivo, controlado, aleatorizado y enmascarado por endoscopistas.
El grupo de 3L recibió 3 bolsas de PEG y se les indicó que bebieran 1L a las 19:00 de la noche anterior al día de la colonoscopia a razón de 250 mL cada 15 minutos, y que bebieran los 2L restantes de 4 a 6 h antes de la colonoscopia en el misma tasa.
El grupo de 4 L recibió 4 bolsas de PEG y se le indicó que bebiera 2 L a las 19:00 de la noche anterior al día de la colonoscopia a razón de 250 mL cada 15 minutos, y que bebiera los 2 L restantes de 4 a 6 h antes de la colonoscopia en el misma tasa.
El resultado primario fue la calidad de la preparación intestinal según la Escala de Preparación Intestinal de Boston (BBPS).
Los resultados secundarios incluyeron la tasa de detección de pólipos (PDR), la tasa de detección de adenomas (ADR), la tolerancia y los sentimientos subjetivos de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
260
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Bai, MD
- Número de teléfono: +86-13564665324
- Correo electrónico: baiyu1998@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhaosheng Li, MD
- Número de teléfono: +86-21-25070552
- Correo electrónico: zhaoshenlismmu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios de 18 a 75 años
- Derivado para colonoscopia diagnóstica de rutina
- Pacientes que han firmado formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia
- alergia a los purgantes
- sospecha de obstrucción intestinal, estenosis o perforación
- inestabilidad hemodinámica
- deterioro del reflejo de deglución o del estado mental
- estado gravemente médico, como insuficiencia cardíaca congestiva de grado III o grado IV de la New York Heart Association e insuficiencia renal grave
- antecedentes de cirugía de esófago, estómago, duodeno, intestino delgado o colorrectal
- disminuyó la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Polietilenglicol 4L
El grupo de 4 L recibió 4 bolsas de PEG y se le indicó que bebiera 2 L a las 19:00 de la noche anterior al día de la colonoscopia a razón de 250 mL cada 15 minutos, y que bebiera los 2 L restantes de 4 a 6 h antes de la colonoscopia en el misma tasa.
|
El grupo de 4L recibió doble dosis de PEG a las 19:00 de la noche anterior al día de la colonoscopia a razón de 250 mL cada 15 minutos.
|
Comparador activo: Polietilenglicol 3L
El grupo de 3L recibió 3 bolsas de PEG y se les indicó que bebieran 1L a las 19:00 de la noche anterior al día de la colonoscopia a razón de 250 mL cada 15 minutos, y que bebieran los 2L restantes de 4 a 6 h antes de la colonoscopia en el misma tasa.
|
El grupo de 3 L recibió instrucciones de beber 1 L de PEG a las 19:00 de la noche anterior al día de la colonoscopia a razón de 250 mL cada 15 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la escala de preparación intestinal de Boston
Periodo de tiempo: 2 días
|
El criterio principal de valoración del estudio fue la calidad adecuada de la preparación intestinal definida como una puntuación total de BBPS de ≥6 con puntuaciones de todos los segmentos ≥2
|
2 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: 2 días
|
El punto final secundario del estudio incluyó la tasa de detección de pólipos
|
2 días
|
Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 2 días
|
El punto final secundario del estudio incluyó la tasa de detección de adenomas
|
2 días
|
El número medio de adenomas incrementales
Periodo de tiempo: 2 días
|
Era una nueva métrica llamada ADR-Plus, el número medio de adenomas incrementales después del puño.
|
2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEG-171116
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Polietilenglicol 4L
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaTerminadoColonoscopia | Preparación intestinal | Pacientes hospitalizadosItalia
-
Shandong UniversityDesconocidoColonoscopia | Preparación intestinalPorcelana
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisTerminadoFallo renal agudo | Fallo multiorgánico | RiñónPaíses Bajos
-
Lawson Health Research InstituteMcGill University; University of Alberta; Pendopharm; University of Western Ontario... y otros colaboradoresTerminadoColonoscopia | Preparación intestinalCanadá
-
Kyung Hee University Hospital at GangdongTerminadoPreparación intestinalCorea, república de
-
Parc de Salut MarGermans Trias i Pujol HospitalTerminadoDiabetes mellitus | Enfermedades del ColonEspaña
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongReclutamientoSoluciones para la preparación intestinal | ColonoscopiaHong Kong
-
Shandong UniversityDesconocidoPreparación intestinalPorcelana
-
University Hospital Inselspital, BerneTerminado
-
Kaichun WuDesconocido