Сравнение 3-литрового и 4-литрового полиэтиленгликоля при подготовке кишечника
22 ноября 2017 г. обновлено: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Сравнение эффективности и переносимости 3-л и 4-л полиэтиленгликоля при подготовке кишечника
Для успешной колоноскопии необходима качественная подготовка кишечника.
Это исследование было направлено на оценку влияния дозы полиэтиленгликоля (ПЭГ) на качество подготовки кишечника.
Было проведено проспективное, слепое, рандомизированное, контролируемое исследование эндоскопистов.
Группа 3L получила 3 пакета ПЭГ и была проинструктирована выпить 1 л в 19:00 вечером накануне дня колоноскопии со скоростью 250 мл каждые 15 минут, а оставшиеся 2 л выпить за 4–6 часов до колоноскопии в такая же ставка.
Группа 4L получила 4 пакета ПЭГ и была проинструктирована выпивать 2 л в 19:00 вечером накануне дня колоноскопии со скоростью 250 мл каждые 15 минут, а оставшиеся 2 л выпивать за 4–6 ч до колоноскопии в такая же ставка.
Первичным результатом было качество подготовки кишечника в соответствии с Бостонской шкалой подготовки кишечника (BBPS).
Вторичные результаты включали частоту выявления полипов (PDR), частоту выявления аденомы (ADR), переносимость и субъективные ощущения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
260
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные больные в возрасте 18-75 лет
- Направлен на плановую диагностическую колоноскопию
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия
Критерий исключения:
- беременность или кормление грудью
- аллергия на слабительные
- подозрение на кишечную непроходимость, стриктуру или перфорацию
- гемодинамическая нестабильность
- нарушение глотательного рефлекса или психического состояния
- тяжелый медицинский статус, такой как застойная сердечная недостаточность III или IV степени Нью-Йоркской кардиологической ассоциации и тяжелая почечная недостаточность
- хирургия пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки, тонкой кишки или толстой кишки в анамнезе
- участие отказалось.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 4 л полиэтиленгликоля
Группа 4L получила 4 пакета ПЭГ и была проинструктирована выпить 2 л в 19:00 вечером накануне дня колоноскопии со скоростью 250 мл каждые 15 минут, а оставшиеся 2 л выпить за 4–6 часов до колоноскопии в такая же ставка.
|
Группа 4L получала двойную дозу ПЭГ в 19:00 вечера накануне дня колоноскопии со скоростью 250 мл каждые 15 минут.
|
|
Активный компаратор: 3 л полиэтиленгликоля
Группа 3L получила 3 пакета ПЭГ и была проинструктирована выпить 1 л в 19:00 вечером накануне дня колоноскопии со скоростью 250 мл каждые 15 минут, а оставшиеся 2 л выпить за 4–6 часов до колоноскопии в такая же ставка.
|
Группа 3L была проинструктирована выпить 1 л ПЭГ в 19:00 вечера накануне дня колоноскопии со скоростью 250 мл каждые 15 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бостонская шкала подготовки кишечника
Временное ограничение: 2 дня
|
Первичной конечной точкой исследования было адекватное качество подготовки кишечника, определяемое как общий балл по шкале BBPS ≥6 с баллами по всем сегментам ≥2.
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения полипов
Временное ограничение: 2 дня
|
Вторичной конечной точкой исследования была частота выявления полипов.
|
2 дня
|
|
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: 2 дня
|
Вторичной конечной точкой исследования была частота выявления аденомы.
|
2 дня
|
|
Среднее количество инкрементных аденом
Временное ограничение: 2 дня
|
Это была новая метрика под названием ADR-Plus, среднее количество растущих аденом после первого.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEG-171116
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 4 л полиэтиленгликоля
-
Tanta UniversityРекрутинг
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaЗавершенныйКолоноскопия | Подготовка кишечника | Госпитализированные пациентыИталия