Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi 3 l a 4 l polyethylenglykolu v přípravě střev

22. listopadu 2017 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Srovnání účinnosti a snášenlivosti mezi 3 l a 4 l polyethylenglykolu v přípravě střev

Vysoce kvalitní příprava střeva je nezbytná pro úspěšnou kolonoskopii. Cílem této studie bylo posoudit vliv dávky polyethylenglykolu (PEG) na kvalitu přípravy střev. Tato prospektivní, endoskopicky zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie byla provedena. 3L-skupina dostala 3 sáčky PEG a byla instruována, aby vypila 1l v 19:00 večer před dnem kolonoskopie rychlostí 250 ml každých 15 minut a zbývající 2l vypila 4 až 6 hodin před kolonoskopií při stejnou sazbou. 4L skupina dostala 4 sáčky PEG a byla instruována, aby vypila 2 l v 19:00 večer před dnem kolonoskopie rychlostí 250 ml každých 15 minut a zbývající 2 l vypila 4 až 6 hodin před kolonoskopií v stejnou sazbou. Primárním výsledkem byla kvalita přípravy střeva podle Bostonské škály přípravy střev (BBPS). Sekundární výsledky zahrnovaly míru detekce polypů (PDR), míru detekce adenomu (ADR), toleranci a subjektivní pocity pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

260

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacienti ve věku 18-75 let
  2. Doporučeno pro rutinní diagnostickou kolonoskopii
  3. Pacienti, kteří podepsali, informují o souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. těhotenství nebo kojení
  2. alergie na projímadla
  3. podezření na střevní obstrukci, strikturu nebo perforaci
  4. hemodynamická nestabilita
  5. zhoršený polykací reflex nebo duševní stav
  6. závažný zdravotní stav, jako je městnavé srdeční selhání stupně III nebo IV podle New York Heart Association a závažné selhání ledvin
  7. anamnéza jícnu, žaludku, dvanáctníku, tenkého střeva nebo kolorektální operace
  8. účast klesla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4L polyethylenglykol
4L-skupina dostala 4 sáčky PEG a byla instruována, aby vypila 2 l v 19:00 večer před dnem kolonoskopie rychlostí 250 ml každých 15 minut a zbývající 2 l vypila 4 až 6 hodin před kolonoskopií v stejnou sazbou.
Lék: 4L polyethylenglykol
4L skupina dostala dvojitou dávku PEG v 19:00 večer před dnem kolonoskopie rychlostí 250 ml každých 15 minut.
Aktivní komparátor: 3L polyethylenglykol
3L-skupina dostala 3 sáčky PEG a byla instruována, aby vypila 1l v 19:00 večer před dnem kolonoskopie rychlostí 250 ml každých 15 minut a zbývající 2l vypila 4 až 6 hodin před kolonoskopií při stejnou sazbou.
Lék: 3L polyethylenglykol
3L skupina byla instruována, aby vypila 1l PEG v 19:00 večer před dnem kolonoskopie rychlostí 250 ml každých 15 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bostonská stupnice přípravy střev
Časové okno: 2 dny
Primárním koncovým bodem studie byla adekvátní kvalita přípravy střeva stanovená jako celkové skóre BBPS ≥6 se skóre všech segmentů ≥2
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce polypů
Časové okno: 2 dny
Sekundární koncový bod studie zahrnoval míru detekce polypů
2 dny
Míra detekce adenomu
Časové okno: 2 dny
Sekundární koncový bod studie zahrnoval míru detekce adenomu
2 dny
Průměrný počet inkrementálních adenomů
Časové okno: 2 dny
Byla to nová metrika nazvaná ADR-Plus, průměrný počet inkrementálních adenomů po pěsti.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEG-171116

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Míra detekce adenomu

Klinické studie na 4L polyethylenglykol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit