Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 3-L i 4-L glikolu polietylenowego w preparacie jelitowym

22 listopada 2017 zaktualizowane przez: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Porównanie skuteczności i tolerancji 3-L i 4-L glikolu polietylenowego w preparacie jelita grubego

Wysokiej jakości przygotowanie jelita jest niezbędne do udanej kolonoskopii. Celem pracy była ocena wpływu dawki glikolu polietylenowego (PEG) na jakość przygotowania jelita. Przeprowadzono to prospektywne, zaślepione endoskopowo, randomizowane, kontrolowane badanie. Grupa 3L otrzymała 3 worki PEG i została poinstruowana, aby wypić 1 litr o godzinie 19:00 wieczorem przed dniem kolonoskopii w tempie 250 ml co 15 minut, a pozostałe 2 litry wypić 4 do 6 godzin przed kolonoskopią w Taką samą stawkę. Grupa 4L otrzymała 4 worki PEG i została poinstruowana, aby wypić 2 litry o godzinie 19:00 wieczorem przed dniem kolonoskopii w tempie 250 ml co 15 minut, a pozostałe 2 litry wypić 4 do 6 godzin przed kolonoskopią w Taką samą stawkę. Pierwszorzędowym wynikiem była jakość przygotowania jelita zgodnie z bostońską skalą przygotowania jelita grubego (BBPS). Drugorzędowe wyniki obejmowały wskaźnik wykrywalności polipów (PDR), wskaźnik wykrywalności gruczolaków (ADR), tolerancję i subiektywne odczucia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

260

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni w wieku 18-75 lat
  2. Skierowany na rutynową kolonoskopię diagnostyczną
  3. Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. ciąża lub karmienie piersią
  2. alergia na środki przeczyszczające
  3. podejrzenie niedrożności, zwężenia lub perforacji jelit
  4. niestabilność hemodynamiczna
  5. zaburzenia odruchu połykania lub stan psychiczny
  6. ciężki stan medyczny, taki jak zastoinowa niewydolność serca stopnia III lub IV stopnia według New York Heart Association i ciężka niewydolność nerek
  7. historia przełyku、żołądka、dwunastnicy、jelita cienkiego lub chirurgii jelita grubego
  8. udział odmówił.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4L glikol polietylenowy
Grupa 4L otrzymała 4 worki PEG i została poinstruowana, aby wypić 2 litry o godzinie 19:00 wieczorem przed dniem kolonoskopii w tempie 250 ml co 15 minut, a pozostałe 2 litry wypić 4 do 6 godzin przed kolonoskopią w Taką samą stawkę.
Lek: 4L glikol polietylenowy
Grupa 4L otrzymywała podwójną dawkę PEG o godzinie 19:00 wieczorem przed dniem kolonoskopii w dawce 250 ml co 15 minut.
Aktywny komparator: 3L glikol polietylenowy
Grupa 3L otrzymała 3 worki PEG i została poinstruowana, aby wypić 1 litr o godzinie 19:00 wieczorem przed dniem kolonoskopii w tempie 250 ml co 15 minut, a pozostałe 2 litry wypić 4 do 6 godzin przed kolonoskopią w Taką samą stawkę.
Lek: 3L glikol polietylenowy
Grupa 3L została poinstruowana, aby wypić 1L PEG o godzinie 19:00 wieczorem przed dniem kolonoskopii w tempie 250 ml co 15 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bostońska Skala Przygotowania Jelita
Ramy czasowe: 2 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była odpowiednia jakość przygotowania jelita określona jako całkowity wynik BBPS ≥6 przy wszystkich segmentach ≥2
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania polipów
Ramy czasowe: 2 dni
Drugorzędowym punktem końcowym badania była wykrywalność polipów
2 dni
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 2 dni
Drugorzędowym punktem końcowym badania była wykrywalność gruczolaka
2 dni
Średnia liczba przyrostowych gruczolaków
Ramy czasowe: 2 dni
Była to nowa miara o nazwie ADR-Plus, średnia liczba przyrostowych gruczolaków po pięści.
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEG-171116

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szybkość wykrywania gruczolaka

Badania kliniczne na 4L glikol polietylenowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj