A 3 és 4 literes polietilén-glikol összehasonlítása a bél előkészítésében
2017. november 22. frissítette: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
A 3-4 literes polietilén-glikol hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítása a bélkészítményekben
A sikeres kolonoszkópiához elengedhetetlen a minőségi bélelőkészítés.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje a polietilénglikol (PEG) dózisának a bél előkészítésének minőségére gyakorolt hatását.
Ezt a prospektív, endoszkópos vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot végezték el.
A 3L-es csoport 3 zacskó PEG-et kapott, és azt az utasítást kapták, hogy a kolonoszkópia előtt este 19:00-kor igyanak meg 1 litert 250 ml-rel 15 percenként, a maradék 2 litert pedig 4-6 órával a kolonoszkópia előtt. ugyanaz az arány.
A 4L-es csoport 4 tasak PEG-et kapott, és azt az utasítást kapták, hogy a kolonoszkópia előtt este 19:00-kor igyanak meg 2 litert 250 ml-rel 15 percenként, a maradék 2 litert pedig 4-6 órával a kolonoszkópia előtt. ugyanaz az arány.
Az elsődleges eredmény a bélelőkészítés minősége volt a Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) szerint.
A másodlagos kimenetelek közé tartozott a polipok kimutatási aránya (PDR), az adenoma kimutatási arány (ADR), a tolerancia és a betegek szubjektív érzései.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
260
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200433
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves járóbetegek
- Rutin diagnosztikai kolonoszkópiára utalják
- Az aláírt betegek tájékoztatják a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- terhesség vagy szoptatás
- allergia a tisztítószerekre
- bélelzáródás, szűkület vagy perforáció gyanúja
- hemodinamikai instabilitás
- károsodott nyelési reflex vagy mentális állapot
- súlyos egészségügyi állapot, például a New York Heart Association III. vagy IV. fokozatú pangásos szívelégtelenség és súlyos veseelégtelenség
- nyelőcső-, gyomor-, nyombél-, vékonybél- vagy vastagbélműtét a kórelőzményben
- a részvétel visszaesett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 4L polietilén-glikol
A 4L-es csoport 4 zacskó PEG-et kapott, és azt az utasítást kapták, hogy a kolonoszkópia előtt este 19:00-kor igyanak meg 2 litert 250 ml-rel 15 percenként, a maradék 2 litert pedig 4-6 órával a kolonoszkópia előtt. ugyanaz az arány.
|
A 4 literes csoport a kolonoszkópia napja előtt este 19:00 órakor dupla dózisú PEG-et kapott 250 ml-rel 15 percenként.
|
|
Aktív összehasonlító: 3L polietilén-glikol
A 3L-es csoport 3 zacskó PEG-et kapott, és azt az utasítást kapták, hogy a kolonoszkópia előtt este 19:00-kor igyanak meg 1 litert 250 ml-rel 15 percenként, a maradék 2 litert pedig 4-6 órával a kolonoszkópia előtt. ugyanaz az arány.
|
A 3 literes csoportot arra utasították, hogy a kolonoszkópia előtt este 19:00-kor igyanak meg 1 liter PEG-et 250 ml-rel 15 percenként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a Bostoni Bélelőkészítés Skála
Időkeret: 2 nap
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a megfelelő bélelőkészítés minősége volt, amelyet a BBPS összpontszáma ≥6, minden szegmenspontszám ≥2 volt.
|
2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Polipfelismerési arány
Időkeret: 2 nap
|
A vizsgálat másodlagos végpontja a polipok kimutatási aránya volt
|
2 nap
|
|
Az adenoma kimutatási aránya
Időkeret: 2 nap
|
A vizsgálat másodlagos végpontja az adenoma kimutatási aránya volt
|
2 nap
|
|
Az inkrementális adenomák átlagos száma
Időkeret: 2 nap
|
Ez egy új mérőszám volt, az ADR-Plus, a növekményes adenomák átlagos száma az ököl után.
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEG-171116
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .