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腸の準備における 3-L と 4-L のポリエチレングリコールの比較

2017年11月22日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital

腸の準備における 3-L と 4-L のポリエチレングリコールの有効性と忍容性の比較

結腸内視鏡検査を成功させるには、高品質の腸前処理が不可欠です。 この研究は、腸の準備の質に対するポリエチレングリコール(PEG)の用量の影響を評価することを目的としました。 この前向き、内視鏡専門医による盲検化、無作為化対照研究が実施されました。 3L 群には PEG 3 袋を投与し、結腸内視鏡検査当日の夕方 19:00 に 15 分ごとに 250 mL の割合で 1L を飲み、残りの 2L を結腸内視鏡検査の 4 ～ 6 時間前に飲むように指示されました。同じ率です。 4L群には4袋のPEGを投与し、結腸内視鏡検査当日の夕方19時に2Lを15分ごとに250mLの割合で飲み、残りの2Lを結腸内視鏡検査の4～6時間前に飲むように指示されました。同じ率です。 主な結果は、ボストン腸準備スケール (BBPS) に従った腸準備の質でした。 副次アウトカムには、ポリープ検出率（PDR）、腺腫検出率（ADR）、耐性、患者の主観的感情が含まれた。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

260

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～75歳の外来患者
  2. 定期的な大腸内視鏡検査のために紹介されました
  3. 同意書に署名した患者様

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中
  2. 下剤に対するアレルギー
  3. 腸閉塞、狭窄、または穿孔の疑い
  4. 血行動態の不安定性
  5. 嚥下反射または精神状態の障害
  6. ニューヨーク心臓協会グレードIIIまたはグレードIVのうっ血性心不全や重度の腎不全などの重度の医学的状態
  7. 食道、胃、十二指腸、小腸または結腸直腸の手術歴
  8. 参加は辞退した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：4L ポリエチレングリコール
4L 群には PEG を 4 袋投与し、結腸内視鏡検査当日の夕方 19:00 に 250 mL の割合で 15 分ごとに 2L を飲み、残りの 2L を結腸内視鏡検査の 4～6 時間前に飲むように指示されました。同じ率です。
薬：4L ポリエチレングリコール
４Ｌ群には、結腸内視鏡検査の日の前の夕方１９：００に、１５分ごとに２５０ｍＬの速度で２倍量のＰＥＧを投与した。
アクティブコンパレータ：3L ポリエチレングリコール
3L 群には PEG 3 袋を投与し、結腸内視鏡検査当日の夕方 19:00 に 15 分ごとに 250 mL の割合で 1L を飲み、残りの 2L を結腸内視鏡検査の 4 ～ 6 時間前に飲むように指示されました。同じ率です。
薬：3L ポリエチレングリコール
3L 群には、結腸内視鏡検査当日の夕方 19:00 に 15 分ごとに 250 mL の割合で 1L の PEG を飲むように指示されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボストン腸準備スケール
時間枠：2日
研究の主要評価項目は、BBPS合計スコアが6以上、全セグメントスコアが2以上として定義される適切な腸準備の質であった。
2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリープ検出率
時間枠：2日
研究の二次エンドポイントにはポリープ検出率が含まれていました
2日
腺腫の検出率
時間枠：2日
研究の二次評価項目には腺腫の検出率が含まれていました。
2日
増加する腺腫の平均数
時間枠：2日
それはADR-Plusと呼ばれる新しい指標であり、最初の後の増加する腺腫の平均数でした。
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Changhai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年12月1日

一次修了 (予想される)

2018年1月1日

研究の完了 (予想される)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月22日

最初の投稿 (実際)

2017年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月22日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PEG-171116

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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