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Confronto tra polietilenglicole 3-L e 4-L nella preparazione intestinale

22 novembre 2017 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Confronto dell'efficacia e della tollerabilità tra polietilenglicole 3-L e 4-L nella preparazione intestinale

Una preparazione intestinale di alta qualità è essenziale per il successo della colonscopia. Questo studio mirava a valutare l'impatto della dose di polietilenglicole (PEG) sulla qualità della preparazione intestinale. È stato condotto questo studio prospettico, in cieco con endoscopista, randomizzato e controllato. Il gruppo 3L ha ricevuto 3 sacche di PEG ed è stato istruito a bere 1L alle 19:00 della sera prima del giorno della colonscopia a una velocità di 250 ml ogni 15 minuti e a bere i restanti 2L 4-6 ore prima della colonscopia presso il stesso tasso. Il gruppo 4L ha ricevuto 4 sacche di PEG ed è stato istruito a bere 2 L alle 19:00 la sera prima del giorno della colonscopia a una velocità di 250 ml ogni 15 minuti, e a bere i restanti 2 L da 4 a 6 ore prima della colonscopia presso il stesso tasso. L'outcome primario era la qualità della preparazione intestinale secondo la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Gli esiti secondari includevano il tasso di rilevamento del polipo (PDR), il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR), la tolleranza e le sensazioni soggettive dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

260

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ambulatori di età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Sottoposto a colonscopia diagnostica di routine
  3. Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. gravidanza o allattamento
  2. allergia ai purganti
  3. sospetta ostruzione intestinale, stenosi o perforazione
  4. instabilità emodinamica
  5. riflesso di deglutizione alterato o stato mentale
  6. stato medico grave, come insufficienza cardiaca congestizia di grado III o IV della New York Heart Association e grave insufficienza renale
  7. storia di esofago, stomaco, duodeno, intestino tenue o chirurgia colorettale
  8. la partecipazione è diminuita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glicole polietilenico 4L
Il gruppo 4L ha ricevuto 4 sacche di PEG ed è stato istruito a bere 2L alle 19:00 della sera prima del giorno della colonscopia a una velocità di 250 ml ogni 15 minuti e a bere i restanti 2L 4-6 ore prima della colonscopia presso il stesso tasso.
Droga: Glicole polietilenico 4L
Il gruppo 4L ha ricevuto una doppia dose di PEG alle 19:00 la sera prima del giorno della colonscopia a una velocità di 250 ml ogni 15 minuti.
Comparatore attivo: Glicole polietilenico 3L
Il gruppo 3L ha ricevuto 3 sacche di PEG ed è stato istruito a bere 1L alle 19:00 della sera prima del giorno della colonscopia a una velocità di 250 ml ogni 15 minuti e a bere i restanti 2L 4-6 ore prima della colonscopia presso il stesso tasso.
Droga: Glicole polietilenico 3L
Il gruppo 3L è stato istruito a bere 1L PEG alle 19:00 la sera prima del giorno della colonscopia a una velocità di 250 ml ogni 15 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la scala di preparazione intestinale di Boston
Lasso di tempo: 2 giorni
L'endpoint primario dello studio era un'adeguata qualità della preparazione intestinale definita come un punteggio totale BBPS ≥6 con punteggi di tutti i segmenti ≥2
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: 2 giorni
L'endpoint secondario dello studio includeva il tasso di rilevamento dei polipi
2 giorni
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 2 giorni
L'endpoint secondario dello studio includeva il tasso di rilevamento dell'adenoma
2 giorni
Il numero medio di adenomi incrementali
Lasso di tempo: 2 giorni
Era una nuova metrica chiamata ADR-Plus, il numero medio di adenomi incrementali dopo il pugno.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEG-171116

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glicole polietilenico 4L

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