Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom 3-L og 4-L polyetylenglykol i tarmforberedelse

22. november 2017 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Sammenligning av effektivitet og tolerabilitet mellom 3-L og 4-L polyetylenglykol i tarmforberedelse

Tarmforberedelse av høy kvalitet er avgjørende for vellykket koloskopi. Denne studien hadde som mål å vurdere virkningen av dosen av polyetylenglykol (PEG) på kvaliteten på tarmforberedelsen. Denne prospektive, endoskopist-blindede, randomiserte, kontrollerte studien ble utført. 3L-gruppen mottok 3 poser med PEG og ble bedt om å drikke 1L kl. 19:00 om kvelden før dagen for koloskopi med en hastighet på 250 ml hvert 15. minutt, og å drikke de resterende 2L 4 til 6 timer før koloskopi kl. samme rate. 4L-gruppen mottok 4 poser med PEG og ble bedt om å drikke 2 L kl. 19:00 om kvelden før dagen for koloskopi med en hastighet på 250 ml hvert 15. minutt, og å drikke de resterende 2L 4 til 6 timer før koloskopi kl. samme rate. Det primære resultatet var kvaliteten på tarmforberedelsen i henhold til Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). De sekundære resultatene inkluderte polyppdeteksjonsrate (PDR), adenomdeteksjonsrate (ADR), toleranse og subjektive følelser hos pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Polikliniske pasienter i alderen 18-75 år
  2. Henvist til rutinemessig diagnostisk koloskopi
  3. Pasienter som har signert informerer samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. graviditet eller amming
  2. allergi mot avføringsmidler
  3. mistenkt tarmobstruksjon, striktur eller perforasjon
  4. hemodynamisk ustabilitet
  5. nedsatt svelgerefleks eller mental status
  6. alvorlig medisinsk status, slik som New York Heart Association grad III eller grad IV kongestiv hjertesvikt og alvorlig nyresvikt
  7. historie med øsofagus, mage, tolvfingertarm, tynntarm eller kolorektal kirurgi
  8. deltakelsen gikk ned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4L polyetylenglykol
4L-gruppen mottok 4 poser med PEG og ble bedt om å drikke 2L kl. 19:00 om kvelden før dagen for koloskopi med en hastighet på 250 ml hvert 15. minutt, og å drikke de resterende 2L 4 til 6 timer før koloskopi kl. samme rate.
Legemiddel: 4L polyetylenglykol
4L-gruppen mottok dobbeltdose PEG kl. 19:00 om kvelden før dagen for koloskopi med en hastighet på 250 ml hvert 15. minutt.
Aktiv komparator: 3L polyetylenglykol
3L-gruppen mottok 3 poser med PEG og ble bedt om å drikke 1L kl. 19:00 om kvelden før dagen for koloskopi med en hastighet på 250 ml hvert 15. minutt, og å drikke de resterende 2L 4 til 6 timer før koloskopi kl. samme rate.
Legemiddel: 3L polyetylenglykol
3L-gruppen ble bedt om å drikke 1L PEG kl. 19:00 om kvelden før dagen for koloskopi med en hastighet på 250 ml hvert 15. minutt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boston Bowel Preparation Scale
Tidsramme: 2 dager
Det primære endepunktet for studien var tilstrekkelig tarmforberedelseskvalitet definert som en BBPS totalscore på ≥6 med alle segmentskårer ≥2
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastighet for polypper
Tidsramme: 2 dager
Det sekundære endepunktet for studien inkluderte polyppdeteksjonsrate
2 dager
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: 2 dager
Det sekundære endepunktet for studien inkluderte adenomdeteksjonsfrekvens
2 dager
Gjennomsnittlig antall inkrementelle adenomer
Tidsramme: 2 dager
Det var en ny beregning kalt ADR-Plus, gjennomsnittlig antall inkrementelle adenomer etter knyttneven.
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEG-171116

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenomdeteksjonsfrekvens

Kliniske studier på 4L polyetylenglykol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere