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用于 D&E 宫颈准备的 12 与 20 mL PCB

2024年1月19日 更新者：Stanford University

12 与 20 mL 宫颈旁阻滞用于宫颈扩张和清宫准备期间的疼痛控制：一项单盲随机对照试验

需要更多的研究来调查流产手术宫颈准备的疼痛控制方法。 妇女报告宫颈旁阻滞注射和渗透性扩张器放置疼痛。 本研究旨在比较 12 mL、2 位 1% 利多卡因普通宫颈旁阻滞在用于扩张和疏散 (D&E) 的宫颈准备（渗透扩张器插入）期间控制疼痛与 20 mL 1% 利多卡因 2 位宫颈旁阻滞。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项非劣效性、单盲、随机对照试验。本研究将使用 2 部位 12 mL 1% 普通利多卡因注射宫颈旁阻滞 (PCB) 技术（2 mL 用于牵线放置，10 mL 用于宫颈旁阻滞）与先前建立的 2 点 20 mL 1% 利多卡因注射 PCB（2 mL 用于 tenaculum 放置，18 mL 用于宫颈旁阻滞）相比，当在宫颈准备期间用于扩张疼痛控制时，提供非劣效的疼痛控制。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18 岁及以上的女性
  • 妊娠≥16周宫内妊娠
  • 英语口语能力
  • 愿意并能够签署同意书
  • 同意遵守学习程序

排除标准：

  • 18岁以下的女性
  • IV清醒镇静
  • 已知对研究药物过敏（利多卡因）
  • 任何不符合上述纳入标准的女性将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：12 毫升手臂

干涉：

  • 装有 12 mL 1% 利多卡因 (120 mg) 的注射器； 22号脊椎穿刺针
  • 在 tenaculum 部位注射 2 mL，在 6 点钟或 12 点钟方向浅表进入子宫颈
  • tenaculum 立即放置在先前注射的部位
  • 剩余的 10 mL 在 4 点钟和 8 点钟方向分两等份缓慢注入宫颈阴道交界处；注射从浅表到深部（3 厘米）到浅表（插入和取出注射）连续进行
  • 注射和扩张器插入之间没有等待时间
药品：12 mL 宫颈旁阻滞
注射 12 mL 利多卡因
有源比较器：20 毫升手臂

干涉：

  • 装有 20 mL 1% 利多卡因 (120 mg) 的注射器； 22号脊椎穿刺针
  • 在 tenaculum 部位注射 2 mL，在 6 点钟或 12 点钟方向浅表进入子宫颈
  • tenaculum 立即放置在先前注射的部位
  • 将剩余的 18 mL 在 4 点钟和 8 点钟位置分两次等分缓慢注入宫颈阴道交界处；注射从浅表到深部（3 厘米）到浅表（插入和取出注射）连续进行
  • 注射和扩张器插入之间没有等待时间
药品：20 mL 宫颈旁阻滞
注射 20 mL 利多卡因

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
扩张器插入后立即疼痛
大体时间：扩张器插入时间（评估疼痛不到 1 分钟）
主要目的是通过视觉模拟量表 (VAS)（0-100 毫米；0 表示没有疼痛，100 表示可以想象到的最严重的疼痛）测量扩张器插入后立即感知到的疼痛。
扩张器插入时间（评估疼痛不到 1 分钟）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
扩张器插入前的预期疼痛
大体时间：最多 1 分钟即可完成调查
通过 VAS 测量的疼痛（0-100 毫米；0 表示没有疼痛，100 表示可以想象到的最严重的疼痛）。
最多 1 分钟即可完成调查
患者总体满意度评分
大体时间：最多 1 分钟即可完成调查
参与者报告的程序的全球满意度（可接受性），通过 0-100mm VAS 测量；锚点为 0（“比预期差”）、50（“我预期的”）和 100（“比预期的好”）。
最多 1 分钟即可完成调查
总手术时间
大体时间：最多 10 分钟
定义为窥镜插入时间
最多 10 分钟
医生报告易于插入
大体时间：最多 1 分钟即可完成调查
通过 VAS 测量（0-100mm；0 表示“非常容易”，100 表示“非常困难”）。
最多 1 分钟即可完成调查
有程序并发症的参与者计数
大体时间：最多 10 分钟
最多 10 分钟
有利多卡因给药相关副作用的参与者计数
大体时间：最多 10 分钟
研究者不一定将副作用视为不良事件。
最多 10 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年10月15日

研究完成 (实际的)

2020年10月15日

研究注册日期

首次提交

2017年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月22日

首次发布 (实际的)

2017年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月19日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IRB-43789

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不会与其他研究人员共享任何个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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