Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

12 versus 20 mL PCB för D&E Cervical Prep

19 januari 2024 uppdaterad av: Stanford University

12 versus 20 ml paracervikalt block för smärtkontroll under cervikal förberedelse för dilatation och evakuering: en enkelblind randomiserad kontrollerad studie

Mer forskning behövs för att undersöka metoder för smärtkontroll för cervikal förberedelse för abort. Kvinnor rapporterar smärta med paracervikal blockinjektion såväl som med osmotisk dilatorplacering. Denna studie syftar till att jämföra ett 12 mL, 2-ställe 1% vanligt lidokain paracervikalt block för smärtkontroll under cervikal förberedelse (osmotisk dilatatorinsättning) för dilatation och evakuering (D&E) med ett 20 mL 1% lidokain 2-ställe paracervikalt block.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelblindad, randomiserad kontrollerad studie utan underlägsenhet. Den här studien kommer att använda en teknik för paracervikal blockering (PCB) med två ställen, 12 mL 1 % vanlig lidokaininjektion (2 mL för placering av tenakulum, 10 mL för paracervikal blockering). tillhandahålla icke-sämre smärtkontroll jämfört med en tidigare etablerad 2-ställen, 20 mL 1% lidokaininjektion PCB (2 mL för tenakulumplacering, 18 mL för paracervikal blockering) när det administreras för dilatationssmärtkontroll under livmoderhalsberedning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 18 år och äldre
  • Intrauterin graviditet ≥16 veckors graviditet
  • Engelsktalande kompetens
  • Vill och kan underteckna samtyckesformulär
  • Gå med på att följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor under 18 år
  • IV medveten sedering
  • Känd allergi mot studiemedicin (lidokain)
  • Alla kvinnor som inte uppfyller inklusionskriterierna ovan kommer att uteslutas från deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 12 ml arm

Intervention:

  • Sprutan laddad med 12 ml 1% lidokain (120 mg); 22-gauge spinal nål
  • 2 mL injiceras på tenakulumstället, antingen klockan 6 eller 12 ytligt i livmoderhalsen
  • Tenaculum placeras omedelbart på det tidigare injicerade stället
  • De återstående 10 ml injiceras långsamt i den cervicovaginala förbindelsen i två lika stora alikvoter vid 4 och 8-tiden; injektionen är kontinuerlig från ytlig till djup (3 cm) till ytlig (injektion med insättning och tillbakadragande)
  • Ingen väntetid mellan injektion och dilatorinsättning
Läkemedel: 12 ml paracervikalt block
Injektion av 12 ml lidokain
Aktiv komparator: 20 ml arm

Intervention:

  • Sprutan laddad med 20 ml 1% lidokain (120 mg); 22-gauge spinal nål
  • 2 mL injiceras på tenakulumstället, antingen klockan 6 eller 12 ytligt i livmoderhalsen
  • Tenaculum placeras omedelbart på det tidigare injicerade stället
  • De återstående 18 ml injiceras långsamt i den cervicovaginala korsningen i två lika stora alikvoter vid 4 och 8-tiden; injektionen är kontinuerlig från ytlig till djup (3 cm) till ytlig (injektion med insättning och tillbakadragande)
  • Ingen väntetid mellan injektion och dilatorinsättning
Läkemedel: 20 ml paracervikalt block
Injektion av 20 ml lidokain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta omedelbart efter insättning av dilator
Tidsram: Tid för insättning av dilatator (mindre än 1 minut för att bedöma smärta)
Det primära målet är att bestämma smärta som upplevs omedelbart efter insättning av dilatator mätt med Visual Analogue Scale (VAS) (0-100 mm; 0 är ingen smärta, 100 är värsta smärtan man kan tänka sig).
Tid för insättning av dilatator (mindre än 1 minut för att bedöma smärta)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förväntad smärta omedelbart före insättning av dilator
Tidsram: Upp till 1 minut att fylla i enkäten
Smärta mätt med VAS (0-100 mm; 0 är ingen smärta, 100 är värsta tänkbara smärta).
Upp till 1 minut att fylla i enkäten
Patient Global Satisfaction Score
Tidsram: Upp till 1 minut att fylla i enkäten
Global tillfredsställelse (acceptabilitet) av proceduren rapporterad av deltagaren, mätt med 0-100 mm VAS; med ankare vid 0 ("värre än förväntat"), 50 ("vad jag förväntade mig") och 100 ("bättre än förväntat").
Upp till 1 minut att fylla i enkäten
Total procedurtid
Tidsram: Upp till 10 minuter
Definierat som tidpunkt för införande av spekulum
Upp till 10 minuter
Läkarrapporterad Enkel insättning
Tidsram: Upp till 1 minut att fylla i enkäten
Mätt med VAS (0-100 mm; 0 är "mycket lätt", 100 är "mycket svårt").
Upp till 1 minut att fylla i enkäten
Antal deltagare med procedurkomplikationer
Tidsram: Upp till 10 minuter
Upp till 10 minuter
Antal deltagare med biverkningar relaterade till administrering av lidokain
Tidsram: Upp till 10 minuter
Biverkningar ansågs inte nödvändigtvis vara biverkningar av utredaren.
Upp till 10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2017

Första postat (Faktisk)

29 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-43789

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga individuella deltagares data kommer att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera