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PCB de 12 versus 20 mL para preparação cervical D&E

19 de janeiro de 2024 atualizado por: Stanford University

Bloqueio paracervical de 12 versus 20 mL para controle da dor durante a preparação cervical para dilatação e evacuação: um estudo controlado randomizado simples-cego

Mais pesquisas são necessárias para investigar métodos de controle da dor para preparação cervical para procedimentos de aborto. As mulheres relatam dor com a injeção de bloqueio paracervical, bem como com a colocação do dilatador osmótico. Este estudo procura comparar um bloqueio paracervical simples de lidocaína a 1% de 12 mL em 2 locais para controle da dor durante a preparação cervical (inserção de dilatador osmótico) para dilatação e evacuação (D&E) com um bloqueio paracervical de 2 locais de lidocaína a 1% de 20 mL.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de não inferioridade, simples-cego, randomizado controlado. Este estudo usará uma técnica de bloqueio paracervical (PCB) de injeção simples de lidocaína a 1% em 2 locais (2 mL para colocação de tenáculo, 10 mL para bloqueio paracervical). fornecer controle da dor não inferior em comparação com um PCB de injeção de lidocaína a 1% de 2 locais previamente estabelecido (2 mL para colocação do tenáculo, 18 mL para bloqueio paracervical) quando administrado para controle da dor por dilatação durante a preparação cervical.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com 18 anos ou mais
  • Gravidez intrauterina ≥16 semanas de gestação
  • Competência em inglês
  • Disposto e capaz de assinar formulários de consentimento
  • Concordar em cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres com menos de 18 anos
  • IV sedação consciente
  • Alergia conhecida ao medicamento do estudo (lidocaína)
  • Qualquer mulher que não atenda aos critérios de inclusão acima será excluída da participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de 12 ml

Intervenção:

  • Seringa carregada com 12 mL de lidocaína a 1% (120 mg); agulha espinhal calibre 22
  • 2 mL injetados no local do tenáculo, às 6 ou 12 horas superficialmente no colo do útero
  • O tenáculo é imediatamente colocado no local previamente injetado
  • Os 10 mL restantes são injetados lentamente na junção cervicovaginal em duas alíquotas iguais às 4 e 8 horas; a injeção é contínua de superficial para profundo (3 cm) para superficial (injetando com inserção e retirada)
  • Sem tempo de espera entre a injeção e a inserção do dilatador
Medicamento: 12 mL de bloqueio paracervical
Injeção de 12 mL de lidocaína
Comparador Ativo: Braço de 20 ml

Intervenção:

  • Seringa carregada com 20 mL de lidocaína a 1% (120 mg); agulha espinhal calibre 22
  • 2 mL injetados no local do tenáculo, às 6 ou 12 horas superficialmente no colo do útero
  • O tenáculo é imediatamente colocado no local previamente injetado
  • Os 18 mL restantes são injetados lentamente na junção cervicovaginal em duas alíquotas iguais às 4 e 8 horas; a injeção é contínua de superficial para profundo (3 cm) para superficial (injetando com inserção e retirada)
  • Sem tempo de espera entre a injeção e a inserção do dilatador
Medicamento: 20 ml de bloqueio paracervical
Injeção de 20 mL de lidocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor imediatamente após a inserção do dilatador
Prazo: Tempo de inserção do dilatador (menos de 1 minuto para avaliar a dor)
O objetivo primário é determinar a dor percebida imediatamente após a inserção do dilatador medida pela Escala Visual Analógica (VAS) (0-100 mm; 0 sendo nenhuma dor, 100 sendo a pior dor imaginável).
Tempo de inserção do dilatador (menos de 1 minuto para avaliar a dor)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor antecipada imediatamente antes da inserção do dilatador
Prazo: Até 1 minuto para concluir a pesquisa
Dor medida pela VAS (0-100 mm; 0 sendo nenhuma dor, 100 sendo a pior dor imaginável).
Até 1 minuto para concluir a pesquisa
Pontuação de satisfação global do paciente
Prazo: Até 1 minuto para concluir a pesquisa
Satisfação global (aceitabilidade) do procedimento relatado pelo participante, medido por 0-100mm VAS; com âncoras em 0 ("pior do que o esperado"), 50 ("o que eu esperava") e 100 ("melhor do que o esperado").
Até 1 minuto para concluir a pesquisa
Tempo Total de Procedimento
Prazo: Até 10 minutos
Definido como o tempo de inserção do espéculo
Até 10 minutos
Facilidade de inserção relatada pelo médico
Prazo: Até 1 minuto para concluir a pesquisa
Medido pela VAS (0-100mm; 0 sendo "muito fácil", 100 sendo "muito difícil").
Até 1 minuto para concluir a pesquisa
Contagem de participantes com complicações processuais
Prazo: Até 10 minutos
Até 10 minutos
Contagem de participantes com efeitos colaterais relacionados à administração de lidocaína
Prazo: Até 10 minutos
Os efeitos colaterais não foram necessariamente considerados eventos adversos pelo investigador.
Até 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-43789

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual do participante será compartilhado com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 12 mL de bloqueio paracervical

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