Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12 Versus 20 mL PCB pro D&E Cervical Prep

19. ledna 2024 aktualizováno: Stanford University

12 versus 20 ml paracervikální blok pro kontrolu bolesti během cervikální přípravy na dilataci a evakuaci: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Je zapotřebí více výzkumu, aby bylo možné prozkoumat metody kontroly bolesti pro přípravu děložního hrdla na potrat. Ženy uvádějí bolest při injekci paracervikálního bloku i při umístění osmotického dilatátoru. Tato studie se snaží porovnat 12ml, 2-místný 1% lidokainový paracervikální blok pro kontrolu bolesti během cervikální přípravy (zavedení osmotického dilatátoru) pro dilataci a evakuaci (D&E) s 20 ml 1% lidokainovým 2-místným paracervikálním blokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je non-inferiorita, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Tato studie bude používat techniku ​​paracervikálního bloku (PCB) na 2 místech, 12 ml 1% prostého lidokainu (2 ml pro umístění tenakula, 10 ml pro paracervikální blok). poskytují non-inferiorní kontrolu bolesti ve srovnání s dříve zavedeným 2-místným, 20 ml 1% lidokainovým injekčním PCB (2 ml pro umístění tenakula, 18 ml pro paracervikální blok), když je podáván pro kontrolu dilatační bolesti během přípravy děložního hrdla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy 18 a starší
  • Intrauterinní těhotenství ≥ 16 týdnů těhotenství
  • Schopnost mluvit anglicky
  • Ochota a schopnost podepisovat formuláře souhlasu
  • Souhlasit s dodržováním studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Ženy mladší 18 let
  • IV sedace při vědomí
  • Známá alergie na studované léky (lidokain)
  • Jakékoli ženy, které nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení, budou z účasti vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 12ml rameno

Zásah:

  • Injekční stříkačka naplněná 12 ml 1% lidokainu (120 mg); Páteřní jehla 22G
  • 2 ml vstříknuto do místa tenaculum, buď v 6 nebo 12 hodin povrchově do děložního čípku
  • Tenakulum se okamžitě umístí na místo dříve vpichu
  • Zbývajících 10 ml se pomalu injikuje do cervikovaginálního spojení ve dvou stejných alikvotech ve 4. a 8. hodině; injekce je kontinuální od povrchové přes hlubokou (3 cm) po povrchovou (injekce se zaváděním a vytahováním)
  • Žádná čekací doba mezi injekcí a zavedením dilatátoru
Lék: 12ml paracervikální blok
Injekce 12 ml lidokainu
Aktivní komparátor: 20ml rameno

Zásah:

  • Injekční stříkačka naplněná 20 ml 1% lidokainu (120 mg); Páteřní jehla 22G
  • 2 ml vstříknuto do místa tenaculum, buď v 6 nebo 12 hodin povrchově do děložního čípku
  • Tenakulum se okamžitě umístí na místo dříve vpichu
  • Zbývajících 18 ml se pomalu injikuje do cervikovaginálního spojení ve dvou stejných alikvotech ve 4. a 8. hodině; injekce je kontinuální od povrchové přes hlubokou (3 cm) po povrchovou (injekce se zaváděním a vytahováním)
  • Žádná čekací doba mezi injekcí a zavedením dilatátoru
Lék: 20 ml paracervikální blok
Injekce 20 ml lidokainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest bezprostředně po zavedení dilatátoru
Časové okno: Doba zavedení dilatátoru (méně než 1 minuta k posouzení bolesti)
Primárním cílem je určit bolest vnímanou bezprostředně po zavedení dilatátoru měřenou pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) (0-100 mm; 0 znamená žádnou bolest, 100 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit).
Doba zavedení dilatátoru (méně než 1 minuta k posouzení bolesti)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpokládaná bolest bezprostředně před zavedením dilatátoru
Časové okno: Do 1 minuty na dokončení průzkumu
Bolest měřená VAS (0-100 mm; 0 je žádná bolest, 100 je nejhorší představitelná bolest).
Do 1 minuty na dokončení průzkumu
Globální skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Do 1 minuty na dokončení průzkumu
Globální spokojenost (akceptovatelnost) postupu hlášeného účastníkem, měřeno 0-100 mm VAS; s kotvami na 0 ("horší, než se očekávalo"), 50 ("co jsem očekával") a 100 ("lepší, než se očekávalo").
Do 1 minuty na dokončení průzkumu
Celková doba procedury
Časové okno: Až 10 minut
Definováno jako čas vložení zrcadla
Až 10 minut
Snadné zavádění hlášené lékařem
Časové okno: Do 1 minuty na dokončení průzkumu
Měřeno pomocí VAS (0-100 mm; 0 znamená „velmi snadné“, 100 znamená „velmi obtížné“).
Do 1 minuty na dokončení průzkumu
Počet účastníků s procedurálními komplikacemi
Časové okno: Až 10 minut
Až 10 minut
Počet účastníků s vedlejšími účinky souvisejícími s podáváním lidokainu
Časové okno: Až 10 minut
Nežádoucí účinky nebyly zkoušejícím nutně považovány za nežádoucí účinky.
Až 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB-43789

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná data jednotlivých účastníků nebudou sdílena s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na 12ml paracervikální blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit