PCB de 12 frente a 20 ml para D&E Cervical Prep
19 de enero de 2024 actualizado por: Stanford University
Bloque paracervical de 12 versus 20 ml para el control del dolor durante la preparación del cuello uterino para la dilatación y evacuación: un ensayo controlado aleatorio simple ciego
Se necesita más investigación para investigar los métodos de control del dolor para la preparación del cuello uterino para los procedimientos de aborto.
Las mujeres informan dolor con la inyección de bloqueo paracervical, así como con la colocación de un dilatador osmótico.
Este estudio busca comparar un bloqueo paracervical simple de lidocaína al 1% en 2 sitios de 12 ml para el control del dolor durante la preparación cervical (inserción del dilatador osmótico) para la dilatación y evacuación (D&E) con un bloqueo paracervical de lidocaína al 1% en 2 sitios de 20 ml.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, de no inferioridad. proporciona un control del dolor no inferior en comparación con una inyección de PCB de 20 ml de lidocaína al 1 % en 2 sitios previamente establecida (2 ml para la colocación del tenáculo, 18 ml para el bloqueo paracervical) cuando se administra para el control del dolor por dilatación durante la preparación cervical.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Embarazo intrauterino ≥16 semanas de gestación
- Competencia de habla inglesa
- Dispuesto y capaz de firmar formularios de consentimiento
- Aceptar cumplir con los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 18 años
- Sedación consciente IV
- Alergia conocida al medicamento del estudio (lidocaína)
- Cualquier mujer que no cumpla con los criterios de inclusión anteriores será excluida de la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de 12 ml
Intervención:
|
Inyección de 12 mL de lidocaína
|
|
Comparador activo: Brazo de 20ml
Intervención:
|
Inyección de 20 mL de lidocaína
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor inmediatamente después de la inserción del dilatador
Periodo de tiempo: Tiempo de inserción del dilatador (menos de 1 minuto para evaluar el dolor)
|
El objetivo principal es determinar el dolor percibido inmediatamente después de la inserción del dilatador medido por la Escala Analógica Visual (VAS) (0-100 mm; 0 es sin dolor, 100 es el peor dolor imaginable).
|
Tiempo de inserción del dilatador (menos de 1 minuto para evaluar el dolor)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor previsto inmediatamente antes de la inserción del dilatador
Periodo de tiempo: Hasta 1 minuto para completar la encuesta
|
Dolor medido por EVA (0-100 mm; 0 sin dolor, 100 como el peor dolor imaginable).
|
Hasta 1 minuto para completar la encuesta
|
|
Puntuación de satisfacción global del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 1 minuto para completar la encuesta
|
Satisfacción global (aceptabilidad) del procedimiento informada por el participante, medida por EVA de 0-100 mm; con anclas en 0 ("peor de lo esperado"), 50 ("lo que esperaba") y 100 ("mejor de lo esperado").
|
Hasta 1 minuto para completar la encuesta
|
|
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
|
Definido como el momento de la inserción del espéculo
|
Hasta 10 minutos
|
|
Facilidad de inserción informada por el médico
Periodo de tiempo: Hasta 1 minuto para completar la encuesta
|
Medido por VAS (0-100 mm; 0 es "muy fácil", 100 es "muy difícil").
|
Hasta 1 minuto para completar la encuesta
|
|
Recuento de participantes con complicaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
|
Hasta 10 minutos
|
|
|
Recuento de participantes con efectos secundarios relacionados con la administración de lidocaína
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
|
El investigador no consideró necesariamente que los efectos secundarios fueran eventos adversos.
|
Hasta 10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB-43789
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos de participantes individuales con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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