Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12 versus 20 ml PCB D&E Cervical Prep

perjantai 19. tammikuuta 2024 päivittänyt: Stanford University

12 vs. 20 ml kohdunkaulan esto kivun hallintaan kohdunkaulan laajentumisen ja evakuoinnin valmistelun aikana: yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe

Lisää tutkimusta tarvitaan kivunhallintamenetelmien tutkimiseksi kohdunkaulan valmistelussa aborttitoimenpiteitä varten. Naiset raportoivat kipua kohdunkaulan lohkoinjektion yhteydessä sekä osmoottisen laajentajan asettamisen yhteydessä. Tässä tutkimuksessa pyritään vertaamaan 12 ml:n 2-kohtaista 1-prosenttista tavallista lidokaiinia sisältävää paraservikaalisalpausta kivunhallintaan kohdunkaulan valmistelun aikana (osmoottinen laajentaja-insertti) laajentumista ja evakuointia (D&E) varten 20 ml:n 1-prosenttista lidokaiinia sisältävää 2-kohtaista kohdunkaulan lohkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on non-inferiority, kertasokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tässä tutkimuksessa käytetään 2-kohtaista, 12 ml:n 1-prosenttista lidokaiiniinjektiota sisältävää paracervikaalisalpaa (PCB) -tekniikkaa (2 ml tenaculumien asettamiseen, 10 ml kohdunkaulan lohkoon). Tarjoaa huonompi kivun hallinta verrattuna aiemmin käyttöön otettuun 2-kohtaiseen, 20 ml:n 1-prosenttista lidokaiinia sisältävää PCB-injektiota (2 ml tenaculumiin, 18 ml kohdunkaulan estoon), kun sitä annetaan dilataatiokivun hallintaan kohdunkaulan valmistuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18v ja vanhemmat
  • Kohdunsisäinen raskaus ≥16 raskausviikkoa
  • Englannin kielen pätevyys
  • Haluaa ja osaa allekirjoittaa suostumuslomakkeet
  • Sitoudu noudattamaan opintomenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset alle 18-vuotiaat
  • IV tietoinen sedaatio
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle (lidokaiini)
  • Naiset, jotka eivät täytä yllä olevia osallistumiskriteerejä, suljetaan pois osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 12 ml käsivarsi

Interventio:

  • ruisku, jossa on 12 ml 1 % lidokaiinia (120 mg); 22 gaugen selkärangan neula
  • 2 ml injektoituna tenaculumiin, joko kello 6 tai 12 pinnallisesti kohdunkaulaan
  • Tenaculumi asetetaan välittömästi aiemmin injektoituun kohtaan
  • Loput 10 ml injektoidaan hitaasti kohdunkaulan liitoskohtaan kahtena yhtä suurena eränä kello 4 ja 8; injektio on jatkuva pinnallisesta syvään (3 cm) pinnalliseen (injektio työntämällä ja poistamalla)
  • Ei odotusaikaa injektion ja laajentimen asettamisen välillä
Lääke: 12 ml kohdunkaulan lohko
Injektio 12 ml lidokaiinia
Active Comparator: 20 ml käsivarsi

Interventio:

  • ruisku, jossa on 20 ml 1 % lidokaiinia (120 mg); 22 gaugen selkärangan neula
  • 2 ml injektoituna tenaculumiin, joko kello 6 tai 12 pinnallisesti kohdunkaulaan
  • Tenaculumi asetetaan välittömästi aiemmin injektoituun kohtaan
  • Loput 18 ml ruiskutetaan hitaasti kohdunkaulan liitoskohtaan kahtena yhtä suurena eränä kello 4 ja 8; injektio on jatkuva pinnallisesta syvään (3 cm) pinnalliseen (injektio työntämällä ja poistamalla)
  • Ei odotusaikaa injektion ja laajentimen asettamisen välillä
Lääke: 20 ml kohdunkaulan esto
Injektio 20 ml lidokaiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu heti laajentimen asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Laajentimen asettamisen aika (alle 1 minuutti kivun arvioimiseen)
Ensisijainen tavoite on määrittää välittömästi laajentimen asettamisen jälkeen havaittu kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna (0-100 mm; 0 ei ole kipua, 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Laajentimen asettamisen aika (alle 1 minuutti kivun arvioimiseen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Odotettu kipu välittömästi ennen laajentimen asettamista
Aikaikkuna: Enintään 1 minuutti kyselyn täyttämiseen
VAS:lla mitattu kipu (0-100 mm; 0 ei kipua, 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Enintään 1 minuutti kyselyn täyttämiseen
Potilaiden yleinen tyytyväisyyspiste
Aikaikkuna: Enintään 1 minuutti kyselyn täyttämiseen
Osallistujan ilmoittama prosessin yleinen tyytyväisyys (hyväksyttävyys) mitattuna 0-100 mm VAS:lla; ankkureilla 0 ("odotettua huonompi"), 50 ("mitä odotin") ja 100 ("odotettua parempi").
Enintään 1 minuutti kyselyn täyttämiseen
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia
Määritelty tähystimen asettamisen ajaksi
Jopa 10 minuuttia
Lääkärin raportoima helppo asennus
Aikaikkuna: Enintään 1 minuutti kyselyn täyttämiseen
Mitattu VAS:lla (0-100mm; 0 on "erittäin helppoa", 100 on "erittäin vaikeaa").
Enintään 1 minuutti kyselyn täyttämiseen
Osallistujien määrä, joilla on prosessikomplikaatioita
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia
Jopa 10 minuuttia
Niiden osallistujien määrä, joilla on lidokaiinin antamiseen liittyviä sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia
Tutkija ei välttämättä pitänyt sivuvaikutuksia haittatapahtumina.
Jopa 10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-43789

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset 12 ml kohdunkaulan lohko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa