D&E 子宮頸部準備のための 12 対 20 mL PCB
2024年1月19日 更新者：Stanford University
拡張および避難のための子宮頸部準備中の疼痛管理のための 12 対 20 mL 傍頸部ブロック: 単盲検無作為対照試験
中絶処置のための子宮頸管準備のための疼痛管理方法を調査するには、さらなる研究が必要です。
女性は、傍頸部ブロック注射および浸透圧拡張器の配置による痛みを報告しています。
この研究では、拡張および避難 (D&E) のための子宮頸部準備 (浸透圧拡張器挿入) 中の疼痛管理のための 12 mL、2 部位 1% プレーン リドカイン 2 部位傍頸部ブロックと、20 mL 1% リドカイン 2 部位傍頸部ブロックを比較しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
これは非劣性、単一盲検、無作為化対照試験です。この試験では、2 サイト、12 mL 1% プレーン リドカイン注射傍頸部ブロック (PCB) 技術 (鉤留留置に 2 mL、傍頸部ブロックに 10 mL) を使用します。以前に確立された 2 サイト、20 mL の 1% リドカイン注射 PCB (鉤爪留置に 2 mL、傍頸部ブロックに 18 mL) と比較して、子宮頸部の準備中に拡張疼痛管理のために投与された場合、非劣性疼痛管理を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 子宮内妊娠 妊娠16週以上
- 英語を話す能力
- -同意書に署名する意思と能力
- 研究手順に従うことに同意する
除外基準:
- 18歳未満の女性
- IV意識下鎮静
- -研究薬に対する既知のアレルギー（リドカイン）
- 上記の参加基準を満たさない女性は、参加から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：12mLアーム
介入：
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リドカイン 12 mL の注入
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アクティブコンパレータ：20mLアーム
介入：
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リドカイン 20 mL の注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ダイレーター挿入直後の痛み
時間枠：拡張器の挿入時間 (痛みを評価するのに 1 分未満)
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主な目的は、視覚的アナログ スケール (VAS) (0 ～ 100 mm; 0 は痛みなし、100 は想像できる最悪の痛み) によって測定された拡張器挿入直後に知覚される痛みを決定することです。
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拡張器の挿入時間 (痛みを評価するのに 1 分未満)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ダイレーター挿入直前に予想される痛み
時間枠：調査完了まで最大 1 分
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VAS によって測定された痛み (0 ～ 100 mm、0 は痛みなし、100 は想像できる最悪の痛み)。
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調査完了まで最大 1 分
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患者の総合満足度スコア
時間枠：調査完了まで最大 1 分
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0-100mm VASによって測定された、参加者によって報告された手順の全体的な満足度（受容性）;アンカーは 0 (「予想より悪い」)、50 (「私が予想したもの」)、および 100 (「予想より良い」) です。
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調査完了まで最大 1 分
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合計手続き時間
時間枠：最長10分
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膣鏡挿入の時間として定義
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最長10分
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医師から報告された挿入のしやすさ
時間枠：調査完了まで最大 1 分
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VAS で測定 (0 ～ 100 mm、0 は「非常に簡単」、100 は「非常に難しい」)。
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調査完了まで最大 1 分
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手続き上の合併症のある参加者の数
時間枠：最長10分
|
最長10分
|
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リドカイン投与に関連する副作用のある参加者の数
時間枠：最長10分
|
研究者は副作用を必ずしも有害事象とは見なしていませんでした。
|
最長10分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2020年10月15日
研究の完了 (実際)
2020年10月15日
試験登録日
最初に提出
2017年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月22日
最初の投稿 (実際)
2017年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月19日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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