Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

12 versus 20 mL PCB for D&E Cervical Prep

19. januar 2024 oppdatert av: Stanford University

12 versus 20 mL paracervikal blokk for smertekontroll under livmorhalsforberedelse for dilatasjon og evakuering: En enkeltblindet randomisert kontrollert prøvelse

Mer forskning er nødvendig for å undersøke metoder for smertekontroll for cervikal forberedelse til abortprosedyrer. Kvinner rapporterer smerter ved injeksjon av paracervikal blokk samt ved plassering av osmotisk dilatator. Denne studien søker å sammenligne en 12 mL, 2-steds 1 % vanlig lidokain paracervikal blokkering for smertekontroll under cervikal forberedelse (osmotisk dilatatorinnsetting) for dilatasjon og evakuering (D&E) med en 20 mL 1 % lidokain 2-steds paracervikal blokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en non-inferiority, enkelt blindet, randomisert kontrollert studie. Denne studien vil bruke en 2-steds, 12 ml 1% vanlig lidokain injeksjon paracervical block (PCB) teknikk (2 ml for tenaculum plassering, 10 ml for paracervikal blokkering) vil gi ikke-inferiør smertekontroll sammenlignet med en tidligere etablert 2-steds, 20 mL 1 % lidokaininjeksjons-PCB (2 mL for tenakulumplassering, 18 mL for paracervikal blokkering) når det administreres for utvidelsessmertekontroll under cervikal forberedelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 år og eldre
  • Intrauterin graviditet ≥16 ukers svangerskap
  • Engelsktalende kompetanse
  • Villig og i stand til å signere samtykkeskjemaer
  • Godta å følge studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under 18 år
  • IV bevisst sedasjon
  • Kjent allergi mot studiemedisin (lidokain)
  • Alle kvinner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor vil bli ekskludert fra deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 12 ml arm

Innblanding:

  • Sprøyte fylt med 12 ml 1 % lidokain (120 mg); 22-gauge spinal nål
  • 2 mL injisert på tenakulumstedet, enten klokken 6 eller 12 overfladisk i livmorhalsen
  • Tenaculum plasseres umiddelbart på det tidligere injiserte stedet
  • De resterende 10 ml injiseres sakte inn i den cervicovaginale forbindelsen i to like store alikvoter ved 4 og 8 tiden; injeksjonen er kontinuerlig fra overfladisk til dyp (3 cm) til overfladisk (injeksjon med innsetting og uttak)
  • Ingen ventetid mellom injeksjon og innsetting av dilatator
Legemiddel: 12 ml paracervikal blokk
Injeksjon av 12 ml lidokain
Aktiv komparator: 20 ml arm

Innblanding:

  • Sprøyte fylt med 20 ml 1 % lidokain (120 mg); 22-gauge spinal nål
  • 2 mL injisert på tenakulumstedet, enten klokken 6 eller 12 overfladisk i livmorhalsen
  • Tenaculum plasseres umiddelbart på det tidligere injiserte stedet
  • De resterende 18 ml injiseres sakte inn i den cervicovaginale forbindelsen i to like store alikvoter ved 4 og 8 tiden; injeksjonen er kontinuerlig fra overfladisk til dyp (3 cm) til overfladisk (injeksjon med innsetting og uttak)
  • Ingen ventetid mellom injeksjon og innsetting av dilatator
Legemiddel: 20 ml paracervikal blokk
Injeksjon av 20 ml lidokain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter umiddelbart etter innsetting av dilator
Tidsramme: Tidspunkt for innsetting av dilatator (mindre enn 1 minutt for å vurdere smerte)
Hovedmålet er å bestemme smerte som oppfattes umiddelbart etter innsetting av dilatator målt med Visual Analogue Scale (VAS) (0-100 mm; 0 er ingen smerte, 100 er verst tenkelig smerte).
Tidspunkt for innsetting av dilatator (mindre enn 1 minutt for å vurdere smerte)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forventet smerte rett før dilatorinnsetting
Tidsramme: Opptil 1 minutt å fullføre undersøkelsen
Smerte målt ved VAS (0-100 mm; 0 er ingen smerte, 100 er verst tenkelig smerte).
Opptil 1 minutt å fullføre undersøkelsen
Pasientens globale tilfredshetspoeng
Tidsramme: Opptil 1 minutt å fullføre undersøkelsen
Global tilfredshet (akseptabilitet) av prosedyren rapportert av deltaker, målt ved 0-100 mm VAS; med ankere på 0 ("verre enn forventet"), 50 ("hva jeg forventet") og 100 ("bedre enn forventet").
Opptil 1 minutt å fullføre undersøkelsen
Total prosedyretid
Tidsramme: Opptil 10 minutter
Definert som tidspunkt for innsetting av spekulum
Opptil 10 minutter
Legerapportert Enkel innsetting
Tidsramme: Opptil 1 minutt å fullføre undersøkelsen
Målt ved VAS (0-100 mm; 0 er "veldig lett", 100 er "svært vanskelig").
Opptil 1 minutt å fullføre undersøkelsen
Antall deltakere med prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: Opptil 10 minutter
Opptil 10 minutter
Antall deltakere med bivirkninger relatert til lidokainadministrasjon
Tidsramme: Opptil 10 minutter
Bivirkninger ble ikke nødvendigvis ansett for å være uønskede hendelser av etterforskeren.
Opptil 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB-43789

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på 12 ml paracervikal blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere