Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

12 rispetto a PCB da 20 mL per D&E Cervical Prep

19 gennaio 2024 aggiornato da: Stanford University

Blocco paracervicale da 12 contro 20 ml per il controllo del dolore durante la preparazione cervicale per la dilatazione e l'evacuazione: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

Sono necessarie ulteriori ricerche per studiare i metodi di controllo del dolore per la preparazione cervicale alle procedure di aborto. Le donne riferiscono dolore con l'iniezione del blocco paracervicale e con il posizionamento del dilatatore osmotico. Questo studio cerca di confrontare un blocco paracervicale di lidocaina semplice da 12 ml, 2 siti all'1% per il controllo del dolore durante la preparazione cervicale (inserimento del dilatatore osmotico) per la dilatazione e l'evacuazione (D&E) con un blocco paracervicale da 20 ml di lidocaina all'1% a 2 siti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato, in singolo cieco, di non inferiorità. Questo studio utilizzerà una tecnica di blocco paracervicale (PCB) con iniezione di lidocaina semplice da 12 mL a 2 siti (2 mL per il posizionamento del tenaculum, 10 mL per il blocco paracervicale) lo farà forniscono un controllo del dolore non inferiore rispetto a un PCB per iniezione di lidocaina all'1% da 20 mL precedentemente stabilito a 2 siti (2 mL per il posizionamento del tenaculum, 18 mL per il blocco paracervicale) quando somministrato per il controllo del dolore da dilatazione durante la preparazione cervicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 anni in su
  • Gravidanza intrauterina ≥16 settimane di gestazione
  • Competenza di lingua inglese
  • Disponibilità e capacità di firmare moduli di consenso
  • Accetta di rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Donne di età inferiore ai 18 anni
  • Sedazione cosciente EV
  • Allergia nota al farmaco in studio (lidocaina)
  • Tutte le donne che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra saranno escluse dalla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio da 12 ml

Intervento:

  • Siringa caricata con 12 ml di lidocaina all'1% (120 mg); Ago spinale calibro 22
  • 2 ml iniettati nel sito del tenacolo, a ore 6 o 12 superficialmente nella cervice
  • Il tenaculum viene immediatamente posizionato nel sito precedentemente iniettato
  • I restanti 10 mL vengono iniettati lentamente nella giunzione cervicovaginale in due aliquote uguali alle 4 e alle 8; l'iniezione è continua da superficiale a profonda (3 cm) a superficiale (iniezione con inserimento e prelievo)
  • Nessun tempo di attesa tra l'iniezione e l'inserimento del dilatatore
Droga: Blocco paracervicale da 12 ml
Iniezione di 12 ml di lidocaina
Comparatore attivo: Braccio da 20 ml

Intervento:

  • Siringa caricata con 20 ml di lidocaina all'1% (120 mg); Ago spinale calibro 22
  • 2 ml iniettati nel sito del tenacolo, a ore 6 o 12 superficialmente nella cervice
  • Il tenaculum viene immediatamente posizionato nel sito precedentemente iniettato
  • I restanti 18 mL vengono iniettati lentamente nella giunzione cervicovaginale in due aliquote uguali alle 4 e alle 8; l'iniezione è continua da superficiale a profonda (3 cm) a superficiale (iniezione con inserimento e prelievo)
  • Nessun tempo di attesa tra l'iniezione e l'inserimento del dilatatore
Droga: Blocco paracervicale da 20 ml
Iniezione di 20 ml di lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore subito dopo l'inserimento del dilatatore
Lasso di tempo: Tempo di inserimento del dilatatore (meno di 1 minuto per valutare il dolore)
L'obiettivo primario è determinare il dolore percepito immediatamente dopo l'inserimento del dilatatore misurato dalla scala analogica visiva (VAS) (0-100 mm; 0 indica assenza di dolore, 100 indica il peggior dolore immaginabile).
Tempo di inserimento del dilatatore (meno di 1 minuto per valutare il dolore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore previsto immediatamente prima dell'inserimento del dilatatore
Lasso di tempo: Fino a 1 minuto per completare il sondaggio
Dolore misurato dalla VAS (0-100 mm; 0 indica assenza di dolore, 100 indica il peggior dolore immaginabile).
Fino a 1 minuto per completare il sondaggio
Punteggio di soddisfazione globale del paziente
Lasso di tempo: Fino a 1 minuto per completare il sondaggio
Soddisfazione globale (accettabilità) della procedura riportata dal partecipante, misurata da 0-100 mm VAS; con ancore a 0 ("peggio del previsto"), 50 ("quello che mi aspettavo") e 100 ("meglio del previsto").
Fino a 1 minuto per completare il sondaggio
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
Definito come tempo di inserimento dello speculum
Fino a 10 minuti
Facilità di inserimento segnalata dal medico
Lasso di tempo: Fino a 1 minuto per completare il sondaggio
Misurato da VAS (0-100mm; 0 sta per "molto facile", 100 sta per "molto difficile").
Fino a 1 minuto per completare il sondaggio
Conteggio dei partecipanti con complicazioni procedurali
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
Fino a 10 minuti
Conteggio dei partecipanti con effetti collaterali correlati alla somministrazione di lidocaina
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
Gli effetti collaterali non sono stati necessariamente considerati eventi avversi dallo sperimentatore.
Fino a 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-43789

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei singoli partecipanti sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Blocco paracervicale da 12 ml

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi