Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12 kontra 20 ml PCB do przygotowania szyjki macicy D&E

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Stanford University

Blokada okołoszyjkowa 12 w porównaniu z 20 ml do kontroli bólu podczas przygotowania szyjki macicy do rozwarcia i ewakuacji: randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą

Potrzebne są dalsze badania w celu zbadania metod kontroli bólu w celu przygotowania szyjki macicy do zabiegów aborcyjnych. Kobiety zgłaszają dolegliwości bólowe związane z iniekcją blokady okołoszyjkowej, a także z założeniem rozszerzacza osmotycznego. Niniejsze badanie ma na celu porównanie 12-mililitrowej, 2-miejscowej 1% zwykłej blokady okołoszyjkowej lidokainy w celu opanowania bólu podczas przygotowania szyjki macicy (założenie rozszerzacza osmotycznego) do rozszerzenia i ewakuacji (D&E) z 20-mililitrową 1-procentową lidokainą 2-miejscową blokadą okołoszyjkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie typu non-inferiority, przeprowadzone z pojedynczą ślepą próbą, z randomizacją. W tym badaniu zostanie wykorzystana dwumiejscowa technika blokowania okołoszyjkowego (PCB) wstrzyknięcia 12 ml 1% lidokainy (2 ml na umieszczenie ścięgna, 10 ml na blokadę okołoszyjkową). zapewniają niegorszą kontrolę bólu w porównaniu z wcześniej ustaloną 2-miejscową iniekcją PCB 20 ml 1% lidokainy (2 ml do umieszczenia tenakulum, 18 ml do blokady okołoszyjkowej), gdy jest podawana w celu kontroli bólu rozwarcia podczas przygotowania szyjki macicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety 18 lat i starsze
  • Ciąża wewnątrzmaciczna ≥16 tygodnia ciąży
  • Znajomość języka angielskiego
  • Chętny i zdolny do podpisania formularzy zgody
  • Zgodzić się na przestrzeganie procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety poniżej 18 roku życia
  • IV świadoma sedacja
  • Znana alergia na badany lek (lidokaina)
  • Wszystkie kobiety niespełniające powyższych kryteriów włączenia zostaną wykluczone z udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 12 ml

Interwencja:

  • Strzykawka załadowana 12 ml 1% lidokainy (120 mg); Igła podpajęczynówkowa o rozmiarze 22
  • 2 ml wstrzyknięte w miejsce ścięgna, na godzinie 6 lub 12, powierzchownie w szyjkę macicy
  • Tenaculum jest natychmiast umieszczane w miejscu wcześniejszego wstrzyknięcia
  • Pozostałe 10 ml powoli wstrzykuje się do połączenia szyjno-pochwowego w dwóch równych porcjach o godzinie 4 i 8; wstrzyknięcie jest ciągłe od powierzchownego do głębokiego (3 cm) do powierzchownego (wstrzyknięcie z wprowadzeniem i wycofaniem)
  • Brak czasu oczekiwania między wstrzyknięciem a wprowadzeniem rozszerzacza
Lek: Blokada okołoszyjkowa 12 ml
Wstrzyknięcie 12 ml lidokainy
Aktywny komparator: Ramię 20 ml

Interwencja:

  • Strzykawka załadowana 20 ml 1% lidokainy (120 mg); Igła podpajęczynówkowa o rozmiarze 22
  • 2 ml wstrzyknięte w miejsce ścięgna, na godzinie 6 lub 12, powierzchownie w szyjkę macicy
  • Tenaculum jest natychmiast umieszczane w miejscu wcześniejszego wstrzyknięcia
  • Pozostałe 18 ml powoli wstrzykuje się do połączenia szyjno-pochwowego w dwóch równych porcjach o godzinie 4 i 8; wstrzyknięcie jest ciągłe od powierzchownego do głębokiego (3 cm) do powierzchownego (wstrzyknięcie z wprowadzeniem i wycofaniem)
  • Brak czasu oczekiwania między wstrzyknięciem a wprowadzeniem rozszerzacza
Lek: Blokada okołoszyjkowa 20 ml
Wstrzyknięcie 20 ml lidokainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból bezpośrednio po wprowadzeniu rozszerzacza
Ramy czasowe: Czas wprowadzenia rozszerzacza (mniej niż 1 minuta do oceny bólu)
Głównym celem jest określenie bólu odczuwanego bezpośrednio po wprowadzeniu rozszerzacza, mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0-100 mm; 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Czas wprowadzenia rozszerzacza (mniej niż 1 minuta do oceny bólu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spodziewany ból bezpośrednio przed wprowadzeniem rozszerzacza
Ramy czasowe: Do 1 minuty na wypełnienie ankiety
Ból mierzony za pomocą VAS (0-100 mm; 0 to brak bólu, 100 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Do 1 minuty na wypełnienie ankiety
Globalny wskaźnik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Do 1 minuty na wypełnienie ankiety
Ogólna satysfakcja (akceptowalność) procedury zgłaszana przez uczestnika, mierzona za pomocą VAS 0-100 mm; z kotwicami na poziomie 0 („gorsze niż oczekiwano”), 50 („to, czego się spodziewałem”) i 100 („lepsze niż oczekiwano”).
Do 1 minuty na wypełnienie ankiety
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Do 10 minut
Zdefiniowany jako czas wprowadzenia wziernika
Do 10 minut
Zgłoszona przez lekarza łatwość wkładania
Ramy czasowe: Do 1 minuty na wypełnienie ankiety
Mierzone przez VAS (0-100 mm; 0 oznacza „bardzo łatwe”, 100 oznacza „bardzo trudne”).
Do 1 minuty na wypełnienie ankiety
Liczba uczestników z komplikacjami proceduralnymi
Ramy czasowe: Do 10 minut
Do 10 minut
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi związanymi z podaniem lidokainy
Ramy czasowe: Do 10 minut
Działania niepożądane niekoniecznie były uważane przez badacza za zdarzenia niepożądane.
Do 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-43789

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Blokada okołoszyjkowa 12 ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj