Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

12 versus 20 ml PCB D&E Cervical Prep

2024. január 19. frissítette: Stanford University

12 versus 20 ml-es paracervikális blokk a fájdalomcsillapításhoz a nyaki tágításra és evakuálásra való előkészítés során: Egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

További kutatásokra van szükség a fájdalomcsillapítás módszereinek vizsgálatához a méhnyak terhesség-megszakítási eljárásokhoz való előkészítéséhez. A nők fájdalomról számoltak be a paracervikális blokk injekciónál, valamint az ozmotikus tágító elhelyezésénél. Ez a tanulmány egy 12 ml-es, 2-helyes, 1%-os sima lidokain paracervikális blokkot kíván összehasonlítani a fájdalomcsillapításra a nyaki előkészítés során (ozmotikus tágító beillesztés) a tágításhoz és evakuáláshoz (D&E) egy 20 ml-es 1%-os lidokain 2-helyes paracervikális blokkhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy non-inferiority, egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. Ez a vizsgálat 2-helyes, 12 ml-es 1%-os sima lidokain injekciós paracervikális blokk (PCB) technikát alkalmaz (2 ml tenaculum elhelyezésére, 10 ml paracervikális blokk esetén). nem gyengébb fájdalomcsillapítást biztosít a korábban bevezetett 2-helyes, 20 ml 1%-os lidokain injekciós PCB-hez képest (2 ml tenaculum elhelyezéshez, 18 ml paracervicalis blokkhoz), ha a méhnyak előkészítése során a tágulási fájdalom csökkentésére adják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb nők
  • Méhen belüli terhesség ≥16 hetes terhesség
  • Angol nyelvi kompetencia
  • Hajlandó és képes aláírni a beleegyező nyilatkozatokat
  • Fogadja el a tanulmányi eljárások betartását

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb nők
  • IV tudatos szedáció
  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszerre (lidokain)
  • A fenti feltételeknek nem megfelelő nőket kizárják a részvételből

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 12 ml-es kar

Közbelépés:

  • 12 ml 1%-os lidokainnal (120 mg) töltött fecskendő; 22-es gerinctű
  • 2 ml-t a tenaculum helyére fecskendezve, 6 vagy 12 órakor felületesen a méhnyakba
  • A tenaculumot azonnal az előzőleg befecskendezett helyre helyezzük
  • A fennmaradó 10 ml-t lassan a cervicovaginális csomópontba fecskendezzük, két egyenlő alikvot részben 4 és 8 órakor; az injekció folyamatos a felületestől a mélyen (3 cm) a felületesig (injekció behelyezéssel és kihúzással)
  • Nincs várakozási idő az injekció beadása és a tágító behelyezése között
Drog: 12 ml-es paracervikális blokk
12 ml lidokain injekciója
Aktív összehasonlító: 20 ml-es kar

Közbelépés:

  • 20 ml 1%-os lidokainnal (120 mg) töltött fecskendő; 22-es gerinctű
  • 2 ml-t a tenaculum helyére fecskendezve, 6 vagy 12 órakor felületesen a méhnyakba
  • A tenaculumot azonnal az előzőleg befecskendezett helyre helyezzük
  • A fennmaradó 18 ml-t lassan a cervicovaginalis junkcióba fecskendezzük be, két egyenlő alikvotban 4 és 8 órakor; az injekció folyamatos a felületestől a mélyen (3 cm) a felületesig (injekció behelyezéssel és kihúzással)
  • Nincs várakozási idő az injekció beadása és a tágító behelyezése között
Drog: 20 ml-es paracervikális blokk
20 ml lidokain injekciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom közvetlenül a tágító behelyezése után
Időkeret: A tágító behelyezésének ideje (kevesebb, mint 1 perc a fájdalom értékeléséhez)
Az elsődleges cél a tágító behelyezése után közvetlenül észlelt fájdalom meghatározása vizuális analóg skálával (VAS) mérve (0-100 mm; 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 100 az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
A tágító behelyezésének ideje (kevesebb, mint 1 perc a fájdalom értékeléséhez)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Várható fájdalom közvetlenül a tágító behelyezése előtt
Időkeret: Akár 1 perc a felmérés kitöltéséhez
VAS által mért fájdalom (0-100 mm; 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 100 az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
Akár 1 perc a felmérés kitöltéséhez
Beteg globális elégedettségi pontszáma
Időkeret: Akár 1 perc a felmérés kitöltéséhez
A résztvevő által jelentett eljárás globális elégedettsége (elfogadhatósága), 0-100 mm-es VAS-val mérve; a 0 ("vártnál rosszabb"), 50 ("amire számítottam") és 100-as ("vártnál jobb") horgonyokkal.
Akár 1 perc a felmérés kitöltéséhez
Teljes eljárási idő
Időkeret: Akár 10 percig
A tükör beillesztési ideje
Akár 10 percig
Az orvosok jelentése szerint könnyű behelyezés
Időkeret: Akár 1 perc a felmérés kitöltéséhez
VAS-val mérve (0-100 mm; 0 „nagyon könnyű”, 100 „nagyon nehéz”).
Akár 1 perc a felmérés kitöltéséhez
Az eljárási bonyodalmakkal küzdő résztvevők száma
Időkeret: Akár 10 percig
Akár 10 percig
A lidokain adásával kapcsolatos mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 10 percig
A mellékhatásokat a vizsgáló nem feltétlenül tekintette nemkívánatos eseményeknek.
Akár 10 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-43789

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztják meg más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel