Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

12 versus 20 ml PCB voor D&E Cervical Prep

19 januari 2024 bijgewerkt door: Stanford University

12 versus 20 ml paracervicaal blok voor pijnbestrijding tijdens cervicale voorbereiding voor dilatatie en evacuatie: een enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Er is meer onderzoek nodig om methoden voor pijnbestrijding voor cervicale voorbereiding op abortusprocedures te onderzoeken. Vrouwen melden pijn bij zowel paracervicale blokinjectie als bij plaatsing van een osmotische dilatator. Deze studie probeert een paracervicaal blok van 12 ml, 2 plaatsen met 1% gewoon lidocaïne voor pijnbeheersing tijdens cervicale voorbereiding (insertie van osmotische dilatator) voor dilatatie en evacuatie (D&E) te vergelijken met een paracervicaal blok van 20 ml 1% lidocaïne met 2 plaatsen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een non-inferioriteit, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deze studie zal gebruik maken van een 2-site, 12 ml 1% gewone lidocaïne-injectie paracervicaal blok (PCB) techniek (2 ml voor plaatsing van tenaculum, 10 ml voor paracervicaal blok). bieden niet-inferieure pijnbestrijding in vergelijking met een eerder vastgestelde 2-site, 20 ml 1% lidocaïne-injectie-PCB (2 ml voor tenaculumplaatsing, 18 ml voor paracervicaal blok) wanneer toegediend voor dilatatiepijnbestrijding tijdens cervicale voorbereiding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar en ouder
  • Intra-uteriene zwangerschap ≥16 weken zwangerschap
  • Engels sprekende competentie
  • Bereid en in staat toestemmingsformulieren te ondertekenen
  • Ga ermee akkoord om te voldoen aan de studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen jonger dan 18 jaar
  • IV bewuste sedatie
  • Bekende allergie voor studiemedicatie (lidocaïne)
  • Alle vrouwen die niet aan bovenstaande inclusiecriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm van 12 ml

Interventie:

  • Spuit gevuld met 12 ml 1% lidocaïne (120 mg); 22-gauge spinale naald
  • 2 ml geïnjecteerd op de plaats van het tenaculum, 6 of 12 uur oppervlakkig in de baarmoederhals
  • Het tenaculum wordt onmiddellijk op de eerder geïnjecteerde plaats geplaatst
  • De resterende 10 ml wordt langzaam geïnjecteerd in de cervicovaginale overgang in twee gelijke porties om 4 en 8 uur; de injectie is continu van oppervlakkig naar diep (3 cm) naar oppervlakkig (injecteren met inbrengen en terugtrekken)
  • Geen wachttijd tussen de injectie en het inbrengen van de dilatator
Geneesmiddel: 12 ml paracervicaal blok
Injectie van 12 ml lidocaïne
Actieve vergelijker: Arm van 20 ml

Interventie:

  • Spuit gevuld met 20 ml 1% lidocaïne (120 mg); 22-gauge spinale naald
  • 2 ml geïnjecteerd op de plaats van het tenaculum, 6 of 12 uur oppervlakkig in de baarmoederhals
  • Het tenaculum wordt onmiddellijk op de eerder geïnjecteerde plaats geplaatst
  • De resterende 18 ml wordt langzaam geïnjecteerd in de cervicovaginale overgang in twee gelijke aliquots om 4 en 8 uur; de injectie is continu van oppervlakkig naar diep (3 cm) naar oppervlakkig (injecteren met inbrengen en terugtrekken)
  • Geen wachttijd tussen de injectie en het inbrengen van de dilatator
Geneesmiddel: 20 ml paracervicaal blok
Injectie van 20 ml lidocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn onmiddellijk na het inbrengen van de dilatator
Tijdsspanne: Tijd van inbrengen dilatator (minder dan 1 minuut om pijn te beoordelen)
Het primaire doel is het bepalen van de pijn die wordt waargenomen onmiddellijk na het inbrengen van de dilatator, gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) (0-100 mm; 0 is geen pijn, 100 is de ergst denkbare pijn).
Tijd van inbrengen dilatator (minder dan 1 minuut om pijn te beoordelen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwachte pijn direct voorafgaand aan het inbrengen van de dilatator
Tijdsspanne: Tot 1 minuut om de enquête in te vullen
Pijn gemeten met VAS (0-100 mm; 0 is geen pijn, 100 is de ergst denkbare pijn).
Tot 1 minuut om de enquête in te vullen
Patiënt Global Satisfaction Score
Tijdsspanne: Tot 1 minuut om de enquête in te vullen
Wereldwijde tevredenheid (aanvaardbaarheid) van de door de deelnemer gerapporteerde procedure, gemeten met 0-100 mm VAS; met ankers op 0 ("slechter dan verwacht"), 50 ("wat ik had verwacht") en 100 ("beter dan verwacht").
Tot 1 minuut om de enquête in te vullen
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Tot 10 minuten
Gedefinieerd als het moment van inbrengen van het speculum
Tot 10 minuten
Door de arts gemeld gemak van inbrengen
Tijdsspanne: Tot 1 minuut om de enquête in te vullen
Gemeten door VAS (0-100 mm; 0 is "zeer gemakkelijk", 100 is "zeer moeilijk").
Tot 1 minuut om de enquête in te vullen
Aantal deelnemers met procedurele complicaties
Tijdsspanne: Tot 10 minuten
Tot 10 minuten
Aantal deelnemers met bijwerkingen die verband houden met de toediening van lidocaïne
Tijdsspanne: Tot 10 minuten
Bijwerkingen werden door de onderzoeker niet noodzakelijkerwijs als bijwerkingen beschouwd.
Tot 10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-43789

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens van individuele deelnemers gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op 12 ml paracervicaal blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren