Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

12 versus 20 ml PCB für D&E Cervical Prep

19. Januar 2024 aktualisiert von: Stanford University

12 versus 20 ml parazervikaler Block zur Schmerzkontrolle während der zervikalen Vorbereitung auf Dilatation und Evakuierung: Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Weitere Forschung ist erforderlich, um Methoden zur Schmerzkontrolle für die zervikale Vorbereitung auf Abtreibungsverfahren zu untersuchen. Frauen berichten über Schmerzen bei parazervikaler Blockinjektion sowie bei der Platzierung eines osmotischen Dilatators. Diese Studie versucht, eine parazervikale 12-ml-Blockade an 2 Stellen mit 1 % einfachem Lidocain zur Schmerzkontrolle während der zervikalen Vorbereitung (Einführen eines osmotischen Dilatators) für Dilatation und Evakuierung (D&E) mit einer 2-seitigen parazervikalen Blockade mit 20 ml 1 % Lidocain zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie. Diese Studie wird eine parazervikale Blockade (PCB)-Technik mit 12 ml 1% reiner Lidocain-Injektion an 2 Standorten (2 ml für die Tenaculum-Platzierung, 10 ml für die parazervikale Blockade) verwenden bieten eine nicht unterlegene Schmerzkontrolle im Vergleich zu einer zuvor etablierten PCB mit 20 ml 1% Lidocain-Injektion an 2 Stellen (2 ml für die Tenaculum-Platzierung, 18 ml für parazervikale Blockade), wenn sie zur Schmerzkontrolle bei Dilatation während der zervikalen Vorbereitung verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18
  • Intrauterine Schwangerschaft ≥ 16. Schwangerschaftswoche
  • Englisch sprechende Kompetenz
  • Bereit und in der Lage, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen
  • Stimmen Sie zu, die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 18 Jahren
  • IV bewusste Sedierung
  • Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament (Lidocain)
  • Alle Frauen, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 12-ml-Arm

Intervention:

  • Mit 12 ml 1 % Lidocain (120 mg) beladene Spritze; 22-Gauge-Spinalnadel
  • 2 ml werden an der Stelle des Tenaculums entweder bei 6 oder 12 Uhr oberflächlich in den Gebärmutterhals injiziert
  • Das Tenaculum wird sofort an der zuvor injizierten Stelle platziert
  • Die restlichen 10 ml werden langsam in zwei gleichen Aliquots bei 4 und 8 Uhr in den zervikovaginalen Übergang injiziert; die Injektion erfolgt kontinuierlich von oberflächlich über tief (3 cm) bis oberflächlich (Injektion mit Einführen und Herausziehen)
  • Keine Wartezeit zwischen Injektion und Einsetzen des Dilatators
Arzneimittel: 12 ml parazervikaler Block
Injektion von 12 ml Lidocain
Aktiver Komparator: 20-ml-Arm

Intervention:

  • Mit 20 ml 1 % Lidocain (120 mg) beladene Spritze; 22-Gauge-Spinalnadel
  • 2 ml werden an der Stelle des Tenaculums entweder bei 6 oder 12 Uhr oberflächlich in den Gebärmutterhals injiziert
  • Das Tenaculum wird sofort an der zuvor injizierten Stelle platziert
  • Die restlichen 18 ml werden langsam in zwei gleichen Aliquots um 4 und 8 Uhr in den zervikovaginalen Übergang injiziert; die Injektion erfolgt kontinuierlich von oberflächlich über tief (3 cm) bis oberflächlich (Injektion mit Einführen und Herausziehen)
  • Keine Wartezeit zwischen Injektion und Einsetzen des Dilatators
Arzneimittel: 20 ml parazervikaler Block
Injektion von 20 ml Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen unmittelbar nach dem Einführen des Dilatators
Zeitfenster: Zeitpunkt der Einführung des Dilatators (weniger als 1 Minute zur Beurteilung der Schmerzen)
Das primäre Ziel ist die Bestimmung des unmittelbar nach dem Einsetzen des Dilatators wahrgenommenen Schmerzes, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) (0-100 mm; 0 bedeutet kein Schmerz, 100 ist der stärkste vorstellbare Schmerz).
Zeitpunkt der Einführung des Dilatators (weniger als 1 Minute zur Beurteilung der Schmerzen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwartete Schmerzen unmittelbar vor dem Einführen des Dilatators
Zeitfenster: Bis zu 1 Minute zum Ausfüllen der Umfrage
Schmerz gemessen durch VAS (0-100 mm; 0 bedeutet kein Schmerz, 100 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz).
Bis zu 1 Minute zum Ausfüllen der Umfrage
Bewertung der globalen Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 1 Minute zum Ausfüllen der Umfrage
Globale Zufriedenheit (Akzeptanz) des Verfahrens, berichtet vom Teilnehmer, gemessen mit 0-100 mm VAS; mit Ankern bei 0 ("schlechter als erwartet"), 50 ("was ich erwartet hatte") und 100 ("besser als erwartet").
Bis zu 1 Minute zum Ausfüllen der Umfrage
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
Definiert als Zeitpunkt der Einführung des Spekulums
Bis zu 10 Minuten
Vom Arzt bestätigtes einfaches Einführen
Zeitfenster: Bis zu 1 Minute zum Ausfüllen der Umfrage
Gemessen mit VAS (0–100 mm; 0 bedeutet „sehr einfach“, 100 bedeutet „sehr schwierig“).
Bis zu 1 Minute zum Ausfüllen der Umfrage
Anzahl der Teilnehmer mit Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
Bis zu 10 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Lidocain
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
Nebenwirkungen wurden vom Prüfarzt nicht unbedingt als unerwünschte Ereignisse angesehen.
Bis zu 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-43789

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur 12 ml parazervikaler Block

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren