Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

12 versus 20 mL PCB til D&E Cervical Prep

19. januar 2024 opdateret af: Stanford University

12 versus 20 mL paracervikal blok til smertekontrol under cervikal forberedelse til dilatation og evakuering: Et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg

Mere forskning er nødvendig for at undersøge metoder til smertekontrol til cervikal forberedelse til abortprocedurer. Kvinder rapporterer smerter med paracervikal blokinjektion samt med osmotisk dilatatorplacering. Denne undersøgelse søger at sammenligne en 12 ml, 2-steds 1% almindelig lidocain paracervikal blok til smertekontrol under cervikal forberedelse (osmotisk dilatatorindsættelse) til dilatation og evakuering (D&E) med en 20 ml 1% lidocain 2-steds paracervikal blok.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et non-inferiority, enkelt blindet, randomiseret kontrolleret forsøg. Denne undersøgelse vil bruge en 2-steds, 12 ml 1% almindelig lidokain injektion paracervikal blok (PCB) teknik (2 ml til placering af tenaculum, 10 ml til paracervikal blokering) vil give non-inferior smertekontrol sammenlignet med et tidligere etableret 2-steds, 20 ml 1% lidocain injektion PCB (2 ml til placering af tenaculum, 18 ml til paracervikal blokering), når det administreres til dilatationssmertekontrol under cervikal forberedelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 18 år og ældre
  • Intrauterin graviditet ≥16 ugers graviditet
  • Engelsktalende kompetence
  • Villig og i stand til at underskrive samtykkeerklæringer
  • Accepter at overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under 18 år
  • IV bevidst sedation
  • Kendt allergi over for at studere medicin (lidokain)
  • Kvinder, der ikke opfylder inklusionskriterierne ovenfor, vil blive udelukket fra deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 12 ml arm

Intervention:

  • Sprøjte fyldt med 12 ml 1% lidocain (120 mg); 22-gauge spinal nål
  • 2 mL injiceret på tenaculum-stedet, enten kl. 6 eller 12 overfladisk i livmoderhalsen
  • Tenaculum placeres straks på det tidligere injicerede sted
  • De resterende 10 ml injiceres langsomt i den cervicovaginale forbindelse i to lige store portioner ved 4- og 8-tiden; injektionen er kontinuerlig fra overfladisk til dyb (3 cm) til overfladisk (injektion med indføring og tilbagetrækning)
  • Ingen ventetid mellem injektion og indsættelse af dilatator
Medicin: 12 ml paracervikal blok
Injektion af 12 ml lidocain
Aktiv komparator: 20 ml arm

Intervention:

  • Sprøjte fyldt med 20 ml 1% lidocain (120 mg); 22-gauge spinal nål
  • 2 mL injiceret på tenaculum-stedet, enten kl. 6 eller 12 overfladisk i livmoderhalsen
  • Tenaculum placeres straks på det tidligere injicerede sted
  • De resterende 18 ml injiceres langsomt i den cervicovaginale forbindelse i to lige store alikvoter ved 4 og 8 tiden; injektionen er kontinuerlig fra overfladisk til dyb (3 cm) til overfladisk (injektion med indføring og tilbagetrækning)
  • Ingen ventetid mellem injektion og indsættelse af dilatator
Medicin: 20 ml paracervikal blok
Injektion af 20 ml lidocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter umiddelbart efter indsættelse af dilatator
Tidsramme: Tidspunkt for indsættelse af dilatator (mindre end 1 minut til at vurdere smerte)
Det primære formål er at bestemme smerte, der opfattes umiddelbart efter indsættelse af dilatator, målt ved Visual Analogue Scale (VAS) (0-100 mm; 0 er ingen smerte, 100 er den værste smerte, man kan forestille sig).
Tidspunkt for indsættelse af dilatator (mindre end 1 minut til at vurdere smerte)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forventet smerte umiddelbart før indsættelse af dilatator
Tidsramme: Op til 1 minut at udfylde undersøgelsen
Smerter målt ved VAS (0-100 mm; 0 er ingen smerte, 100 er værst tænkelig smerte).
Op til 1 minut at udfylde undersøgelsen
Patient Global Satisfaction Score
Tidsramme: Op til 1 minut at udfylde undersøgelsen
Global tilfredshed (acceptabilitet) af procedure rapporteret af deltager, målt ved 0-100 mm VAS; med ankre ved 0 ("værre end forventet"), 50 ("hvad jeg forventede") og 100 ("bedre end forventet").
Op til 1 minut at udfylde undersøgelsen
Samlet proceduretid
Tidsramme: Op til 10 minutter
Defineret som tidspunkt for indsættelse af spekulum
Op til 10 minutter
Læge-rapporteret Nem indsættelse
Tidsramme: Op til 1 minut at udfylde undersøgelsen
Målt ved VAS (0-100 mm; 0 er "meget let", 100 er "meget svært").
Op til 1 minut at udfylde undersøgelsen
Antal deltagere med proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: Op til 10 minutter
Op til 10 minutter
Antal deltagere med bivirkninger relateret til lidokainadministration
Tidsramme: Op til 10 minutter
Bivirkninger blev ikke nødvendigvis anset for at være uønskede hændelser af investigator.
Op til 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2017

Først opslået (Faktiske)

29. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-43789

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med 12 ml paracervikal blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner