12 по сравнению с печатной платой объемом 20 мл для подготовки шейки матки D&E
19 января 2024 г. обновлено: Stanford University
12 По сравнению с парацервикальной блокадой объемом 20 мл для обезболивания во время подготовки шейки матки к дилатации и эвакуации: простое слепое рандомизированное контролируемое исследование
Необходимы дополнительные исследования для изучения методов обезболивания при подготовке шейки матки к процедурам аборта.
Женщины жалуются на боль при инъекциях парацервикальной блокады, а также при установке осмотического расширителя.
В этом исследовании проводится сравнение 12-миллилитровой парацервикальной блокады с 1% раствором лидокаина в 2 точках для контроля боли во время подготовки шейки матки (введение осмотического расширителя) для дилатации и эвакуации (D&E) с 20-миллилитровой парацервикальной блокадой с 1% раствором лидокаина в 2 точках.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности. В этом исследовании будет использоваться метод парацервикальной блокады (PCB) с простой инъекцией 12 мл 1% лидокаина (2 мл для установки тенакулума, 10 мл для парацервикальной блокады). обеспечивают не худший контроль боли по сравнению с ранее установленной 2-местной инъекцией 20 мл 1% лидокаина PCB (2 мл для размещения тенакулума, 18 мл для парацервикальной блокады) при введении для контроля боли при дилатации во время подготовки шейки матки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины 18 лет и старше
- Внутриматочная беременность ≥16 недель гестации
- владение английским языком
- Желание и способность подписывать формы согласия
- Согласен соблюдать процедуры обучения
Критерий исключения:
- Женщины младше 18 лет
- IV сознательная седация
- Известная аллергия на исследуемый препарат (лидокаин)
- Любые женщины, не соответствующие указанным выше критериям включения, будут исключены из участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 12 мл
Вмешательство:
|
Инъекция 12 мл лидокаина
|
|
Активный компаратор: Рука 20 мл
Вмешательство:
|
Инъекция 20 мл лидокаина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль сразу после введения расширителя
Временное ограничение: Время введения расширителя (менее 1 минуты для оценки боли)
|
Основная цель состоит в том, чтобы определить боль, воспринимаемую сразу после введения расширителя, измеряемую по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0–100 мм; 0 — отсутствие боли, 100 — сильная боль, какую только можно вообразить).
|
Время введения расширителя (менее 1 минуты для оценки боли)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ожидаемая боль непосредственно перед введением расширителя
Временное ограничение: До 1 минуты на завершение опроса
|
Боль, измеренная по ВАШ (0–100 мм; 0 — отсутствие боли, 100 — сильная боль, какую только можно вообразить).
|
До 1 минуты на завершение опроса
|
|
Общая оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: До 1 минуты на завершение опроса
|
Общая удовлетворенность (приемлемость) процедурой, о которой сообщил участник, измеренная с помощью ВАШ 0-100 мм; с якорями 0 («хуже, чем ожидалось»), 50 («то, что я ожидал») и 100 («лучше, чем ожидалось»).
|
До 1 минуты на завершение опроса
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: До 10 минут
|
Определяется как время введения зеркала
|
До 10 минут
|
|
Легкость введения по сообщениям врачей
Временное ограничение: До 1 минуты на завершение опроса
|
Измеряется по ВАШ (0-100 мм; 0 — «очень легко», 100 — «очень сложно»).
|
До 1 минуты на завершение опроса
|
|
Количество участников с процедурными осложнениями
Временное ограничение: До 10 минут
|
До 10 минут
|
|
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с введением лидокаина
Временное ограничение: До 10 минут
|
Побочные эффекты не обязательно считались нежелательными явлениями исследователем.
|
До 10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-43789
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакие данные отдельных участников не будут переданы другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .