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12 Versus 20 mL PCB pour D&E Cervical Prep

19 janvier 2024 mis à jour par: Stanford University

Bloc paracervical de 12 versus 20 ml pour le contrôle de la douleur pendant la préparation cervicale pour la dilatation et l'évacuation : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle

Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour étudier les méthodes de contrôle de la douleur pour la préparation cervicale aux procédures d'avortement. Les femmes signalent des douleurs avec l'injection de bloc paracervical ainsi qu'avec la mise en place d'un dilatateur osmotique. Cette étude vise à comparer un bloc paracervical de 12 mL à 2 sites de lidocaïne ordinaire à 1 % pour le contrôle de la douleur lors de la préparation cervicale (insertion d'un dilatateur osmotique) pour la dilatation et l'évacuation (D&E) à un bloc paracervical de 20 mL à 1 % de lidocaïne à 2 sites.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, en simple aveugle, de non-infériorité. Cette étude utilisera une technique de bloc paracervical (PCB) par injection de lidocaïne ordinaire à 2 sites et 12 mL (2 mL pour le placement du tenaculum, 10 mL pour le bloc paracervical). fournir un contrôle de la douleur non inférieur par rapport à un PCB d'injection de lidocaïne à 1 % de 20 ml à 2 sites précédemment établi (2 ml pour le placement du tenaculum, 18 ml pour le bloc paracervical) lorsqu'il est administré pour le contrôle de la douleur de dilatation pendant la préparation cervicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 ans et plus
  • Grossesse intra-utérine ≥ 16 semaines de gestation
  • Compétence en anglais
  • Disposé et capable de signer des formulaires de consentement
  • Accepter de se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes de moins de 18 ans
  • Sédation consciente IV
  • Allergie connue au médicament de l'étude (lidocaïne)
  • Toute femme ne répondant pas aux critères d'inclusion ci-dessus sera exclue de la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de 12 ml

Intervention:

  • Seringue chargée de 12 mL de lidocaïne à 1 % (120 mg) ; Aiguille spinale de calibre 22
  • 2 mL injectés au niveau du tenaculum, soit à 6 heures, soit à 12 heures, superficiellement dans le col de l'utérus
  • Le tenaculum est immédiatement placé au site précédemment injecté
  • Les 10 mL restants sont injectés lentement dans la jonction cervico-vaginale en deux aliquotes égales à 4 et 8 heures ; l'injection est continue de superficiel à profond (3 cm) à superficiel (injection avec insertion et retrait)
  • Pas de temps d'attente entre l'injection et l'insertion du dilatateur
Médicament: Bloc paracervical 12 mL
Injection de 12 mL de lidocaïne
Comparateur actif: Bras de 20 ml

Intervention:

  • Seringue chargée de 20 mL de lidocaïne à 1 % (120 mg) ; Aiguille spinale de calibre 22
  • 2 mL injectés au niveau du tenaculum, soit à 6 heures, soit à 12 heures, superficiellement dans le col de l'utérus
  • Le tenaculum est immédiatement placé au site précédemment injecté
  • Les 18 mL restants sont injectés lentement dans la jonction cervico-vaginale en deux aliquotes égales à 4 et 8 heures ; l'injection est continue de superficiel à profond (3 cm) à superficiel (injection avec insertion et retrait)
  • Pas de temps d'attente entre l'injection et l'insertion du dilatateur
Médicament: Bloc paracervical 20 mL
Injection de 20 mL de lidocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur immédiatement après l'insertion du dilatateur
Délai: Temps d'insertion du dilatateur (moins de 1 minute pour évaluer la douleur)
L'objectif principal est de déterminer la douleur perçue immédiatement après l'insertion du dilatateur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-100 mm ; 0 étant aucune douleur, 100 étant la pire douleur imaginable).
Temps d'insertion du dilatateur (moins de 1 minute pour évaluer la douleur)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur anticipée immédiatement avant l'insertion du dilatateur
Délai: Jusqu'à 1 minute pour répondre à l'enquête
Douleur mesurée par EVA (0-100 mm ; 0 étant aucune douleur, 100 étant la pire douleur imaginable).
Jusqu'à 1 minute pour répondre à l'enquête
Score global de satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à 1 minute pour répondre à l'enquête
Satisfaction globale (acceptabilité) de la procédure rapportée par le participant, mesurée par une EVA de 0 à 100 mm ; avec des ancres à 0 ("pire que prévu"), 50 ("ce à quoi je m'attendais") et 100 ("mieux que prévu").
Jusqu'à 1 minute pour répondre à l'enquête
Durée totale de la procédure
Délai: Jusqu'à 10 minutes
Défini comme le moment de l'insertion du spéculum
Jusqu'à 10 minutes
Facilité d'insertion rapportée par le médecin
Délai: Jusqu'à 1 minute pour répondre à l'enquête
Mesuré par VAS (0-100 mm ; 0 étant "très facile", 100 étant "très difficile").
Jusqu'à 1 minute pour répondre à l'enquête
Nombre de participants présentant des complications procédurales
Délai: Jusqu'à 10 minutes
Jusqu'à 10 minutes
Nombre de participants ayant des effets secondaires liés à l'administration de lidocaïne
Délai: Jusqu'à 10 minutes
Les effets secondaires n'étaient pas nécessairement considérés comme des événements indésirables par l'investigateur.
Jusqu'à 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2017

Première publication (Réel)

29 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-43789

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle sur les participants ne sera partagée avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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