癌症患者的心脏一致性与个人身体活动相结合 (APACCHE)
心脏相干性与体力活动的结合
研究概览
详细说明
血液系统恶性肿瘤是侵袭性癌症，由于疾病本身或侵略性治疗，对身体和心理健康有显着的长期影响。 通过特定治疗进行体育锻炼可以改善实体瘤患者的身心健康。 然而，在血液系统恶性肿瘤中，仅靠身体活动就能改善生活质量各个方面的证据质量并不令人满意。
最近对心脑连接的研究表明，心率变异性的高度一致性可能会产生心理生理学的积极影响。 当心律模式以大约 0.1 Hz 的频率变为正弦波状时，就达到了心脏一致性。 这种状态可以通过深而缓慢的呼吸控制和/或积极情绪来增加。 通过使用心率变异性生物反馈训练，先前的研究表明对生理变量（例如降低血压或增加迷走神经心率控制）以及对心理变量（例如减轻压力、焦虑和抑郁）的影响。
APACCHE 协议调查了与适应性身体活动计划相关的心脏相干性生物反馈训练是否可以改善成年血液病患者的健康相关生活质量。
70 名患者被随机分配接受十次心脏相干性生物反馈 (CC-BF) 和适应性身体活动计划 (APA) 或仅接受 APA。 两种干预措施在 12 周内同时进行，每周 10 次 CC-BF (4500 万) 和每两周 24 次 APA (1h30)。
在入组时 (T1)、6 周时 (T2)、干预结束时 12 周时 (T3) 和 24 周随访后 (T4) 收集数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Saint-Pierre、团圆、97410
- Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有先前接受过血液系统恶性肿瘤治疗并处于缓解期且适用 APA 的患者。
- 18-65岁的成年患者
- 在留尼汪岛南方大学医院接受跟踪
- 以前接受过血液系统恶性肿瘤治疗，并且处于缓解期（完全或部分）
- 自上次治疗后 6 个月或更短时间
- 血红蛋白稳定≥90g/L
- 为谁规定了 APA
- 给予口头知情同意的能力
- 法语理解
排除标准：
- 有 APA 禁忌症
- 在抗心律失常或 β 受体阻滞剂药物下
- 心功能不全（左心室射血分数低于 40%）
- 参与另一项试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心脏相干性
患者参加适应性体育活动课程和心脏一致性课程
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有源比较器：适应身体活动
患者仅参加适应性身体活动课程
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- 在 12 周内每两周进行 24 次 APA 课程（1.5 小时）。
每节课都包括有氧运动（步行、踏步）和抗阻运动（肌肉强化）。
该计划建立在以前的癌症研究基础上，以使其有效。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与健康相关的生活质量
大体时间：第 12 周
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健康相关质量由欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 制定的专门针对癌症患者的生活质量问卷进行评估，包括 30 个项目 (QLQ-C30)。 该问卷是一个多模态结构，通常包括身体、情感和心理健康问题；通过欧洲癌症研究和治疗组织的 QLQ-C30 调查进行评估。 QLQ-C30 项目使用与项目 6 至 28 相同的响应类别进行编码，即“完全没有”、“有一点”、“有一点”和“非常多”。 分数范围从 0 到 100，分数越高表明生活质量水平越高。 |
第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳改善
大体时间：通过研究完成：最初（T1）、第 6 周（T2）、第 12 周（T3）和第 24 周（T4）之后的随访
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疲劳改善通过多维疲劳清单（MFI-20 调查）进行评估。 MFI-20 由五个分量表组成，用于表示：一般疲劳、身体疲劳、活动减少、动力减少、精神疲劳。 每个量表包含四个项目，人们必须指出这些项目在 5 点李克特量表上描述他们最近几天的情况的程度，范围从“是的，那是真的”到“不，那不是真的”每个子量表的分数范围从 4 到 20，分数越高表示疲劳程度越高。 |
通过研究完成：最初（T1）、第 6 周（T2）、第 12 周（T3）和第 24 周（T4）之后的随访
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通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 调查改善焦虑和抑郁
大体时间：通过研究完成：最初（T1）、第 6 周（T2）、第 12 周（T3）和第 24 周（T4）之后的随访
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焦虑和抑郁的改善通过 HADS 调查评估。 HADS 是一个十四项量表，可生成序数数据。 其中七项与焦虑有关，七项与抑郁有关。 问卷上的每个项目都从 0 到 3 打分：一个人的焦虑或抑郁得分在 0 到 21 之间。 分数越高表明抑郁或焦虑水平越高 |
通过研究完成：最初（T1）、第 6 周（T2）、第 12 周（T3）和第 24 周（T4）之后的随访
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心脏相干性改善
大体时间：通过研究完成：最初（T1）、第 6 周（T2）、第 12 周（T3）和第 24 周（T4）之后的随访
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使用 SYMBIOLINE 软件测量心脏相干性增加的百分比
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通过研究完成：最初（T1）、第 6 周（T2）、第 12 周（T3）和第 24 周（T4）之后的随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Quentin CABRERA, MD、Centre Hospitalier Universitaire de La REUNION, France
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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