Hjärtkoherens i kombination med personlig fysisk aktivitet hos patienter med cancer (APACCHE)
Kombination av hjärtkoherens till fysisk aktivitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hematologiska maligniteter är aggressiva cancerformer med betydande långsiktiga effekter på fysisk och psykisk hälsa, på grund av själva sjukdomen eller aggressiva behandlingar. Fysisk aktivitet, med specifika behandlingar, förbättrar fysisk och psykisk hälsa hos patienter med solida tumörer. Men vid hematologiska maligniteter finns det otillfredsställande kvalitet på bevis för att fysisk aktivitet ensam förbättrar de olika dimensionerna av livskvalitet.
Nyligen genomförda studier på hjärt-hjärna-kopplingar tyder på att en hög nivå av koherens i hjärtfrekvensvariabiliteten kan inducera psykofysiologiska positiva effekter. Hjärtkoherens uppnås när hjärtrytmmönstret blir sinusvågsliknande vid en frekvens runt 0,1 Hz. Denna status kan ökas med hjälp av djup och långsam andningskontroll och/eller positiva känslor. Genom att använda en biofeedbackträning för pulsvariation har tidigare studier visat effekter på fysiologiska variabler som sänkning av blodtrycket eller ökning av vagal pulskontroll, och även på psykologiska variabler som minskning av stress, ångest och depression.
APACCHE-protokollet undersöker om biofeedbackträning för hjärtkoherens, associerad med ett anpassat fysisk aktivitetsprogram, kan förbättra hälsorelaterad livskvalitet hos vuxna hematologiska patienter.
70 patienter utdelas slumpmässigt för att antingen få tio sessioner med cardiac coherence biofeedback (CC-BF) och det anpassade fysiska aktivitetsprogrammet (APA) eller bara APA. Båda interventionerna genomförs samtidigt under 12 veckor, med 10 sessioner CC-BF (45 min) i veckan och 24 sessioner APA (1h30) varannan vecka.
Data samlas in vid inskrivning (T1), vid 6 veckor (T2), vid intervention som slutar vid 12 veckor (T3) och efter en 24 veckors uppföljning (T4).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint-Pierre, Återförening, 97410
- Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter, tidigare behandlade och i remission för en hematologisk malignitet, hos vilka APA är indicerat.
- Vuxna patienter i åldern 18-65 år
- Följt på South University Hospital på La Réunion Island
- Tidigare behandlad för hematologisk malignitet och i remission (helt eller delvis)
- 6 månader eller mindre sedan senaste behandling
- Hemoglobin konstant ≥ 90g/L
- Hos vem APA är föreskrivet
- Förmåga att ge muntligt informerat samtycke
- fransk förståelse
Exklusions kriterier:
- Med kontraindikation för APA
- Under antiarytmiska eller betablockerare
- Hjärtinsufficiens (vänster kammare ejektionsfraktion mindre än 40%)
- Deltagande i ytterligare en rättegång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hjärtats koherens
Patienterna deltar i anpassade fysiska aktivitetspass och till hjärtkoherenspass
|
|
|
Aktiv komparator: Anpassad fysisk aktivitet
Patienter deltar endast i anpassade fysiska aktivitetspass
|
- 24 APA-sessioner (1,5h) varannan vecka under 12 veckor.
Varje pass innehåller aeroba övningar (gång, steg) och motståndskraftiga övningar (muskulär förstärkning).
Detta program bygger på tidigare cancerstudier för att göra det effektivt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: i vecka 12
|
Hälsorelaterad kvalitet bedöms av Quality of Life Questionnaire tillägnad cancerpatienter och inkluderar 30 artiklar (QLQ-C30) som utvecklats av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Det här frågeformuläret är en multimodal konstruktion, som vanligtvis inkluderar fysiska, emotionella och psykologiska hälsoproblem; utvärderad med QLQ-C30-undersökningen från European Organisation for Research and Treatment of Cancer. QLQ-C30-objekt är kodade med samma svarskategorier som objekt 6 till 28, nämligen "Inte alls", "Lite", "Ganska lite" och "Väldigt mycket". Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar högre nivåer av livskvalitet. |
i vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av trötthet
Tidsram: genom avslutad studie: initialt (T1), vid 6 veckor (T2), 12 veckor (T3) och efter 24 veckors (T4) uppföljning
|
Utmattningsförbättring bedöms genom multidimensionell utmattningsinventering (MFI-20-undersökning). MFI-20 består av fem underskalor som används för att uttrycka: allmän trötthet, fysisk, minskad aktivitet, minskad motivation, mental trötthet. Varje skala innehåller fyra punkter för vilka personen var tvungen att ange i vilken utsträckning objekten beskriver sin situation de senaste dagarna på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från "ja, det är sant" till "nej, det är inte sant" Poäng på varje subskala sträcker sig från 4 till 20, med högre poäng som indikerar högre nivåer av trötthet. |
genom avslutad studie: initialt (T1), vid 6 veckor (T2), 12 veckor (T3) och efter 24 veckors (T4) uppföljning
|
|
Förbättring av ångest och depression med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) undersökning
Tidsram: genom avslutad studie: initialt (T1), vid 6 veckor (T2), 12 veckor (T3) och efter 24 veckors (T4) uppföljning
|
Förbättring av ångest och depression bedöms av HADS-undersökning. HADS är en skala med fjorton objekt som genererar ordningsdata. Sju av punkterna rör ångest och sju rör depression. Varje punkt i frågeformuläret får poäng från 0-3: en person kan få poäng mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression. Högre poäng indikerar högre nivåer av depression eller ångest |
genom avslutad studie: initialt (T1), vid 6 veckor (T2), 12 veckor (T3) och efter 24 veckors (T4) uppföljning
|
|
Förbättring av hjärtkoherens
Tidsram: genom avslutad studie: initialt (T1), vid 6 veckor (T2), 12 veckor (T3) och efter 24 veckors (T4) uppföljning
|
Ökad andel hjärtkoherens mäts med SYMBIOLINE-mjukvaran
|
genom avslutad studie: initialt (T1), vid 6 veckor (T2), 12 veckor (T3) och efter 24 veckors (T4) uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Quentin CABRERA, MD, Centre Hospitalier Universitaire de La REUNION, France
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/CHU/06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .