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Coerenza cardiaca combinata con l'attività fisica personale nei pazienti con cancro (APACCHE)

29 settembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Combinazione della coerenza cardiaca con l'attività fisica

Lo studio APACCHE (Adapted Physical Activity and Cardiac Coherence in HEmatologicpatients) indaga gli effetti dell'allenamento con biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca, combinato con l'attività fisica adattata classica, sulla qualità della vita correlata alla salute in pazienti precedentemente trattati per neoplasie ematologiche. È uno studio clinico prospettico randomizzato dell'ospedale universitario dell'isola di Reunion. L'obiettivo principale viene valutato con le differenze di punteggio del sondaggio QLQ-C30.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le neoplasie ematologiche sono tumori aggressivi con significativi effetti a lungo termine sulla salute fisica e psicologica, a causa della malattia stessa o di trattamenti aggressivi. L'attività fisica, con trattamenti specifici, migliora la salute fisica e psicologica nei pazienti con tumori solidi. Tuttavia, nelle neoplasie ematologiche, vi è una qualità insoddisfacente dell'evidenza che l'attività fisica da sola migliori le varie dimensioni della qualità della vita.

Recenti studi sulle connessioni cuore-cervello suggeriscono che un alto livello di coerenza nella variabilità della frequenza cardiaca può indurre effetti psicofisiologici positivi. La coerenza cardiaca viene raggiunta quando il pattern del ritmo cardiaco diventa sinusoidale a una frequenza di circa 0,1 Hz. Questo stato può essere aumentato mediante il controllo della respirazione profonda e lenta e/o emozioni positive. Utilizzando un training di biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca, studi precedenti hanno mostrato effetti su variabili fisiologiche come la riduzione della pressione sanguigna o l'aumento del controllo della frequenza cardiaca vagale, e anche su variabili psicologiche come la riduzione dello stress, dell'ansia e della depressione.

Il protocollo APACCHE indaga se l'addestramento al biofeedback di coerenza cardiaca, associato a un programma di attività fisica adattato, può migliorare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti ematologici adulti.

70 pazienti vengono assegnati in modo casuale a ricevere dieci sessioni di biofeedback di coerenza cardiaca (CC-BF) e il programma di attività fisica adattato (APA) o solo APA. Entrambi gli interventi sono condotti simultaneamente per 12 settimane, con 10 sessioni di CC-BF (45 minuti) settimanali e 24 sessioni di APA (1h30) bisettimanali.

I dati vengono raccolti all'arruolamento (T1), a 6 settimane (T2), all'intervento che termina a 12 settimane (T3) e dopo un follow-up di 24 settimane (T4).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Riunione
      • Saint-Pierre, Riunione, 97410
        • Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti, precedentemente trattati e in remissione per una neoplasia ematologica, per i quali è indicato l'APA.
  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Seguito al South University Hospital dell'isola di La Réunion
  • Precedentemente trattati per neoplasie ematologiche e in remissione (completa o parziale)
  • 6 mesi o meno dall'ultimo trattamento
  • Emoglobina stabile ≥ 90 g/L
  • A chi è prescritto l'APA
  • Capacità di dare il consenso informato orale
  • Comprensione francese

Criteri di esclusione:

  • Con controindicazione per APA
  • Sotto farmaci antiaritmici o beta-bloccanti
  • Insufficienza cardiaca (frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 40%)
  • Partecipazione a un'altra prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coerenza cardiaca
I pazienti partecipano a sessioni di attività fisica adattata e a sessioni di coerenza cardiaca
Procedura: Coerenza cardiaca
  • 10 sessioni di HRV-BF (45 minuti) settimanali per 12 settimane. HRV-BF è una terapia cognitivo comportamentale che consiste in un training di gestione dello stress basato sulla respirazione. Utilizziamo il software per PC SYMBIOLINE per registrare il biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca, con un sensore pletismografico a infrarossi. Il sensore viene posizionato sul dito e il pattern HRV del paziente viene visualizzato in tempo reale.
  • 24 sessioni APA (1,5 ore) bisettimanali per 12 settimane. Ogni sessione prevede esercizi aerobici (camminata, passo) ed esercizi di resistenza (rinforzo muscolare). Questo programma si basa su precedenti studi sul cancro per renderlo efficace.
Comparatore attivo: Attività fisica adattata
I pazienti partecipano solo a sessioni di attività fisica adattata
Procedura: Attività fisica adattata
- 24 sessioni APA (1,5 ore) bisettimanali per 12 settimane. Ogni sessione prevede esercizi aerobici (camminata, passo) ed esercizi di resistenza (rinforzo muscolare). Questo programma si basa su precedenti studi sul cancro per renderlo efficace.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: alla settimana 12

La qualità relativa alla salute è valutata dal questionario sulla qualità della vita dedicato ai pazienti oncologici e comprendente 30 item (QLQ-C30) sviluppato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). Questo questionario è un costrutto multimodale, che tipicamente include problemi di salute fisica, emotiva e psicologica; valutato con il sondaggio QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro.

Gli item QLQ-C30 sono codificati con le stesse categorie di risposta degli item da 6 a 28, vale a dire "Per niente", "Un po'", "Abbastanza" e "Molto". Il punteggio varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di qualità della vita.
alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della fatica
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio: inizialmente (T1), a 6 settimane (T2), a 12 settimane (T3) e successivamente a 24 settimane (T4) follow-up

Il miglioramento della fatica è valutato dall'inventario multidimensionale della fatica (indagine MFI-20).

MFI-20 si compone di cinque sottoscale utilizzate per esprimere: stanchezza generale, fisica, attività ridotte, motivazione ridotta, stanchezza mentale.

Ogni scala contiene quattro item per i quali la persona doveva indicare la misura in cui gli item descrivono le sue situazioni negli ultimi giorni su una scala Likert a 5 punti, che va da "sì, è vero" a "no, non è vero". I punteggi su ciascuna sottoscala vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di affaticamento.
fino al completamento dello studio: inizialmente (T1), a 6 settimane (T2), a 12 settimane (T3) e successivamente a 24 settimane (T4) follow-up
Miglioramento dell'ansia e della depressione con il sondaggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio: inizialmente (T1), a 6 settimane (T2), a 12 settimane (T3) e successivamente a 24 settimane (T4) follow-up

Il miglioramento dell'ansia e della depressione è valutato dall'indagine HADS. L'HADS è una scala di quattordici elementi che genera dati ordinali. Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3: una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione.

Punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione o ansia
fino al completamento dello studio: inizialmente (T1), a 6 settimane (T2), a 12 settimane (T3) e successivamente a 24 settimane (T4) follow-up
Miglioramento della coerenza cardiaca
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio: inizialmente (T1), a 6 settimane (T2), a 12 settimane (T3) e successivamente a 24 settimane (T4) follow-up
L'aumento della percentuale di coerenza cardiaca viene misurato con il software SYMBIOLINE
fino al completamento dello studio: inizialmente (T1), a 6 settimane (T2), a 12 settimane (T3) e successivamente a 24 settimane (T4) follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Investigatori

  • Investigatore principale: Quentin CABRERA, MD, Centre Hospitalier Universitaire de La REUNION, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/CHU/06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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