Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koherencja serca połączona z osobistą aktywnością fizyczną u pacjentów z chorobą nowotworową (APACCHE)

18 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Połączenie koherencji serca z aktywnością fizyczną

Badanie APACCHE (Adapted Physical Activity and Cardiac Coherence in Hematologic pacjentów) bada wpływ treningu biologicznego sprzężenia zwrotnego zmienności rytmu serca w połączeniu z klasyczną adaptowaną aktywnością fizyczną na jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów wcześniej leczonych z powodu nowotworów hematologicznych. Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne ze Szpitala Uniwersyteckiego na wyspie Reunion. Główny cel jest oceniany na podstawie różnic w wynikach ankiety QLQ-C30.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hematologiczne nowotwory złośliwe są agresywnymi nowotworami o znaczącym długotrwałym wpływie na zdrowie fizyczne i psychiczne, z powodu samej choroby lub agresywnego leczenia. Aktywność fizyczna wraz z określonymi metodami leczenia poprawia zdrowie fizyczne i psychiczne pacjentów z guzami litymi. Jednak w przypadku nowotworów hematologicznych istnieje niezadowalająca jakość dowodów na to, że sama aktywność fizyczna poprawia różne wymiary jakości życia.

Ostatnie badania dotyczące połączeń serce-mózg sugerują, że wysoki poziom koherencji zmienności rytmu serca może wywoływać pozytywne efekty psychofizjologiczne. Spójność serca zostaje osiągnięta, gdy wzorzec rytmu serca staje się podobny do fali sinusoidalnej przy częstotliwości około 0,1 Hz. Stan ten można zwiększyć poprzez kontrolę głębokiego i powolnego oddychania i/lub pozytywne emocje. Wykorzystując trening biofeedbacku ze zmiennością tętna, poprzednie badania wykazały wpływ na zmienne fizjologiczne, takie jak obniżenie ciśnienia krwi lub zwiększenie kontroli tętna nerwu błędnego, a także na zmienne psychologiczne, takie jak zmniejszenie stresu, lęku i depresji.

Protokół APACCHE bada, czy trening biofeedbacku koherencji serca, powiązany z dostosowanym programem aktywności fizycznej, może poprawić jakość życia związaną ze zdrowiem u dorosłych pacjentów hematologicznych.

70 pacjentów jest losowo przydzielanych do dziesięciu sesji biofeedbacku koherencji serca (CC-BF) i dostosowanego programu aktywności fizycznej (APA) lub tylko APA. Obie interwencje prowadzone są jednocześnie przez 12 tygodni, z 10 sesjami CC-BF (45 min) tygodniowo i 24 sesjami APA (1h30) co dwa tygodnie.

Dane są zbierane przy rejestracji (T1), po 6 tygodniach (T2), po zakończeniu interwencji po 12 tygodniach (T3) i po 24 tygodniach obserwacji (T4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, wcześniej leczeni iw remisji nowotworu hematologicznego, u których wskazana jest APA.
  • Dorośli pacjenci w wieku 18-65 lat
  • Następnie w South University Hospital na wyspie La Reunion
  • Wcześniej leczony z powodu nowotworu hematologicznego i w remisji (całkowitej lub częściowej)
  • 6 miesięcy lub mniej od ostatniego leczenia
  • Hemoglobina stała ≥ 90 g/l
  • W którym APA jest przepisywany
  • Zdolność do ustnego wyrażenia świadomej zgody
  • rozumienie francuskie

Kryteria wyłączenia:

  • Z przeciwwskazaniem do APA
  • Pod lekami antyarytmicznymi lub beta-blokerami
  • Niewydolność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 40%)
  • Udział w kolejnym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spójność serca
Pacjenci uczestniczą w sesjach adaptowanej aktywności fizycznej oraz sesjach koherencji serca
  • 10 sesji HRV-BF (45 minut) tygodniowo przez 12 tygodni. HRV-BF to terapia poznawczo-behawioralna polegająca na treningu radzenia sobie ze stresem w oparciu o oddychanie. Wykorzystujemy oprogramowanie komputerowe SYMBIOLINE do rejestracji biofeedbacku zmienności rytmu serca za pomocą czujnika pletyzmografu na podczerwień. Czujnik zakłada się na palec, a wzór HRV pacjenta jest wyświetlany w czasie rzeczywistym.
  • 24 sesje APA (1,5h) co dwa tygodnie przez 12 tygodni. Każda sesja obejmuje ćwiczenia aerobowe (chód, krok) oraz ćwiczenia oporowe (wzmacnianie mięśni). Ten program opiera się na wcześniejszych badaniach nad rakiem, aby był skuteczny.
Aktywny komparator: Adaptowana aktywność fizyczna
Pacjenci uczestniczą tylko w sesjach adaptowanej aktywności fizycznej
- 24 sesje APA (1,5h) co dwa tygodnie przez 12 tygodni. Każda sesja obejmuje ćwiczenia aerobowe (chód, krok) oraz ćwiczenia oporowe (wzmacnianie mięśni). Ten program opiera się na wcześniejszych badaniach nad rakiem, aby był skuteczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: w 12 tygodniu

Jakość związaną ze zdrowiem ocenia Kwestionariusz Jakości Życia przeznaczony dla pacjentów onkologicznych, składający się z 30 pozycji (QLQ-C30) opracowany przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC). Ten kwestionariusz jest konstruktem multimodalnym, zazwyczaj obejmującym kwestie zdrowia fizycznego, emocjonalnego i psychicznego; oceniane za pomocą ankiety QLQ-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka.

Pozycje QLQ-C30 są kodowane z tymi samymi kategoriami odpowiedzi, co pozycje od 6 do 28, a mianowicie „Wcale”, „Trochę”, „Całkiem” i „Bardzo”. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom jakości życia.

w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zmęczenia
Ramy czasowe: do końca badania: początkowo (T1), po 6 tygodniach (T2), po 12 tygodniach (T3) i później po 24 tygodniach (T4)

Poprawę zmęczenia ocenia się za pomocą wielowymiarowej inwentaryzacji zmęczenia (badanie MFI-20).

MFI-20 składa się z pięciu podskal służących do wyrażania: ogólnego zmęczenia, fizycznego, zmniejszonej aktywności, obniżonej motywacji, zmęczenia psychicznego.

Każda skala zawiera cztery pozycje, dla których osoba badana miała wskazać, w jakim stopniu pozycje opisują jej sytuację w ciągu ostatnich kilku dni na 5-stopniowej skali Likerta, od „tak, to prawda” do „nie, to nieprawda” Wyniki na każdej podskali wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia.

do końca badania: początkowo (T1), po 6 tygodniach (T2), po 12 tygodniach (T3) i później po 24 tygodniach (T4)
Poprawa lęku i depresji za pomocą ankiety Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Ramy czasowe: do końca badania: początkowo (T1), po 6 tygodniach (T2), po 12 tygodniach (T3) i później po 24 tygodniach (T4)

Poprawa lęku i depresji oceniana jest za pomocą kwestionariusza HADS. HADS to czternastopunktowa skala generująca dane porządkowe. Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3: osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję.

Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji lub lęku

do końca badania: początkowo (T1), po 6 tygodniach (T2), po 12 tygodniach (T3) i później po 24 tygodniach (T4)
Poprawa koherencji serca
Ramy czasowe: do końca badania: początkowo (T1), po 6 tygodniach (T2), po 12 tygodniach (T3) i później po 24 tygodniach (T4)
Zwiększony procent koherencji serca jest mierzony za pomocą oprogramowania SYMBIOLINE
do końca badania: początkowo (T1), po 6 tygodniach (T2), po 12 tygodniach (T3) i później po 24 tygodniach (T4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Quentin CABRERA, MD, Centre Hpospitalier Universitaire de La REUNION

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/CHU/06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spójność serca

3
Subskrybuj