- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03356171
Koherencja serca połączona z osobistą aktywnością fizyczną u pacjentów z chorobą nowotworową (APACCHE)
Połączenie koherencji serca z aktywnością fizyczną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hematologiczne nowotwory złośliwe są agresywnymi nowotworami o znaczącym długotrwałym wpływie na zdrowie fizyczne i psychiczne, z powodu samej choroby lub agresywnego leczenia. Aktywność fizyczna wraz z określonymi metodami leczenia poprawia zdrowie fizyczne i psychiczne pacjentów z guzami litymi. Jednak w przypadku nowotworów hematologicznych istnieje niezadowalająca jakość dowodów na to, że sama aktywność fizyczna poprawia różne wymiary jakości życia.
Ostatnie badania dotyczące połączeń serce-mózg sugerują, że wysoki poziom koherencji zmienności rytmu serca może wywoływać pozytywne efekty psychofizjologiczne. Spójność serca zostaje osiągnięta, gdy wzorzec rytmu serca staje się podobny do fali sinusoidalnej przy częstotliwości około 0,1 Hz. Stan ten można zwiększyć poprzez kontrolę głębokiego i powolnego oddychania i/lub pozytywne emocje. Wykorzystując trening biofeedbacku ze zmiennością tętna, poprzednie badania wykazały wpływ na zmienne fizjologiczne, takie jak obniżenie ciśnienia krwi lub zwiększenie kontroli tętna nerwu błędnego, a także na zmienne psychologiczne, takie jak zmniejszenie stresu, lęku i depresji.
Protokół APACCHE bada, czy trening biofeedbacku koherencji serca, powiązany z dostosowanym programem aktywności fizycznej, może poprawić jakość życia związaną ze zdrowiem u dorosłych pacjentów hematologicznych.
70 pacjentów jest losowo przydzielanych do dziesięciu sesji biofeedbacku koherencji serca (CC-BF) i dostosowanego programu aktywności fizycznej (APA) lub tylko APA. Obie interwencje prowadzone są jednocześnie przez 12 tygodni, z 10 sesjami CC-BF (45 min) tygodniowo i 24 sesjami APA (1h30) co dwa tygodnie.
Dane są zbierane przy rejestracji (T1), po 6 tygodniach (T2), po zakończeniu interwencji po 12 tygodniach (T3) i po 24 tygodniach obserwacji (T4).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, wcześniej leczeni iw remisji nowotworu hematologicznego, u których wskazana jest APA.
- Dorośli pacjenci w wieku 18-65 lat
- Następnie w South University Hospital na wyspie La Reunion
- Wcześniej leczony z powodu nowotworu hematologicznego i w remisji (całkowitej lub częściowej)
- 6 miesięcy lub mniej od ostatniego leczenia
- Hemoglobina stała ≥ 90 g/l
- W którym APA jest przepisywany
- Zdolność do ustnego wyrażenia świadomej zgody
- rozumienie francuskie
Kryteria wyłączenia:
- Z przeciwwskazaniem do APA
- Pod lekami antyarytmicznymi lub beta-blokerami
- Niewydolność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 40%)
- Udział w kolejnym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Spójność serca
Pacjenci uczestniczą w sesjach adaptowanej aktywności fizycznej oraz sesjach koherencji serca
|
|
Aktywny komparator: Adaptowana aktywność fizyczna
Pacjenci uczestniczą tylko w sesjach adaptowanej aktywności fizycznej
|
- 24 sesje APA (1,5h) co dwa tygodnie przez 12 tygodni.
Każda sesja obejmuje ćwiczenia aerobowe (chód, krok) oraz ćwiczenia oporowe (wzmacnianie mięśni).
Ten program opiera się na wcześniejszych badaniach nad rakiem, aby był skuteczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
Jakość związaną ze zdrowiem ocenia Kwestionariusz Jakości Życia przeznaczony dla pacjentów onkologicznych, składający się z 30 pozycji (QLQ-C30) opracowany przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC). Ten kwestionariusz jest konstruktem multimodalnym, zazwyczaj obejmującym kwestie zdrowia fizycznego, emocjonalnego i psychicznego; oceniane za pomocą ankiety QLQ-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka. Pozycje QLQ-C30 są kodowane z tymi samymi kategoriami odpowiedzi, co pozycje od 6 do 28, a mianowicie „Wcale”, „Trochę”, „Całkiem” i „Bardzo”. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom jakości życia. |
w 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa zmęczenia
Ramy czasowe: do końca badania: początkowo (T1), po 6 tygodniach (T2), po 12 tygodniach (T3) i później po 24 tygodniach (T4)
|
Poprawę zmęczenia ocenia się za pomocą wielowymiarowej inwentaryzacji zmęczenia (badanie MFI-20). MFI-20 składa się z pięciu podskal służących do wyrażania: ogólnego zmęczenia, fizycznego, zmniejszonej aktywności, obniżonej motywacji, zmęczenia psychicznego. Każda skala zawiera cztery pozycje, dla których osoba badana miała wskazać, w jakim stopniu pozycje opisują jej sytuację w ciągu ostatnich kilku dni na 5-stopniowej skali Likerta, od „tak, to prawda” do „nie, to nieprawda” Wyniki na każdej podskali wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia. |
do końca badania: początkowo (T1), po 6 tygodniach (T2), po 12 tygodniach (T3) i później po 24 tygodniach (T4)
|
Poprawa lęku i depresji za pomocą ankiety Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Ramy czasowe: do końca badania: początkowo (T1), po 6 tygodniach (T2), po 12 tygodniach (T3) i później po 24 tygodniach (T4)
|
Poprawa lęku i depresji oceniana jest za pomocą kwestionariusza HADS. HADS to czternastopunktowa skala generująca dane porządkowe. Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3: osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji lub lęku |
do końca badania: początkowo (T1), po 6 tygodniach (T2), po 12 tygodniach (T3) i później po 24 tygodniach (T4)
|
Poprawa koherencji serca
Ramy czasowe: do końca badania: początkowo (T1), po 6 tygodniach (T2), po 12 tygodniach (T3) i później po 24 tygodniach (T4)
|
Zwiększony procent koherencji serca jest mierzony za pomocą oprogramowania SYMBIOLINE
|
do końca badania: początkowo (T1), po 6 tygodniach (T2), po 12 tygodniach (T3) i później po 24 tygodniach (T4)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Quentin CABRERA, MD, Centre Hpospitalier Universitaire de La REUNION
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/CHU/06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spójność serca
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterZakończony
-
Medtronic Bakken Research CenterZakończonyNiewydolność sercaHolandia
-
Respicardia, Inc.ZakończonyBezdech senny | Zaburzenia oddychania podczas snu | Okresowe oddychanie | Centralny bezdech senny | Oddech Cheyne'a StokesaStany Zjednoczone, Polska, Niemcy, Włochy
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyGuz lityStany Zjednoczone
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Brigham and Women's Hospital i inni współpracownicyZakończonyUderzenie | Migotanie przedsionkówStany Zjednoczone