A kardiális koherencia személyes fizikai aktivitással kombinálva rákos betegeknél (APACCHE)
A szív koherenciájának és a fizikai aktivitásnak a kombinációja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hematológiai rosszindulatú daganatok agresszív rákos megbetegedések, amelyek jelentős hosszú távú hatással vannak a fizikai és pszichológiai egészségre, magának a betegségnek vagy az agresszív kezeléseknek köszönhetően. A fizikai aktivitás speciális kezelésekkel javítja a szolid daganatos betegek fizikai és pszichológiai egészségét. A hematológiai rosszindulatú daganatok esetében azonban nem kielégítő minőségű bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a fizikai aktivitás önmagában javítja az életminőség különböző dimenzióit.
A szív-agy kapcsolatokra vonatkozó legújabb tanulmányok arra utalnak, hogy a szívfrekvencia variabilitásának magas szintű koherenciája pszichofiziológiai pozitív hatásokat válthat ki. A szív koherenciája akkor érhető el, ha a szívritmus mintázata szinuszszerűvé válik 0,1 Hz körüli frekvencián. Ez az állapot fokozható mély és lassú légzésszabályozás és/vagy pozitív érzelmek segítségével. A szívfrekvencia-variabilitás biofeedback tréningjének alkalmazásával korábbi tanulmányok hatást mutattak ki az olyan fiziológiai változókra, mint a vérnyomás csökkenése vagy a vagus szívfrekvencia-szabályozás fokozása, valamint olyan pszichológiai változókra is, mint a stressz, a szorongás és a depresszió csökkentése.
Az APACCHE protokoll azt vizsgálja, hogy a kardiális koherencia biofeedback tréning egy adaptált fizikai aktivitási programmal együtt javíthatja-e az egészséggel kapcsolatos életminőséget felnőtt hematológiai betegeknél.
70 beteget véletlenszerűen osztanak ki, hogy vagy tíz alkalommal szívkoherencia biofeedback-et (CC-BF) és adaptált fizikai aktivitási programot (APA), vagy csak APA-t kapjanak. Mindkét beavatkozást egyidejűleg, 12 héten keresztül hajtják végre, heti 10 CC-BF (45 perc) és 24 APA (1 óra 30) alkalom kéthetente.
Az adatokat a beiratkozáskor (T1), a 6. héten (T2), a 12. héttel végződő beavatkozáskor (T3) és a 24 hetes követés után (T4) gyűjtik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Pierre, Újraegyesítés, 97410
- Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki korábban kezelt és remisszióban van egy hematológiai rosszindulatú daganat miatt, akiknél APA javallt.
- 18-65 éves felnőtt betegek
- A La Réunion-sziget Déli Egyetemi Kórházában követték
- Korábban hematológiai rosszindulatú daganat miatt kezelték, és remisszióban (teljes vagy részleges)
- 6 hónap vagy kevesebb az utolsó kezelés óta
- Állandó hemoglobin ≥ 90g/l
- Akinél az APA-t felírják
- Képes szóbeli tájékozott beleegyezés adására
- francia megértés
Kizárási kritériumok:
- Az APA ellenjavallattal
- Antiaritmiás vagy béta-blokkolók alatt
- Szívelégtelenség (bal kamrai kilökődési frakció kevesebb, mint 40%)
- Részvétel egy másik tárgyaláson
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szív koherencia
A betegek részt vesznek az adaptált fizikai aktivitás és a szív koherencia ülésein
|
|
|
Aktív összehasonlító: Adaptált fizikai aktivitás
A betegek csak az adaptált fizikai aktivitási foglalkozásokon vesznek részt
|
- 24 APA ülés (1,5 óra) kéthetente 12 héten keresztül.
Minden foglalkozás tartalmaz aerob gyakorlatokat (séta, lépés) és ellenálló gyakorlatokat (izomerősítés).
Ez a program korábbi rákkeltő vizsgálatokra épül, hogy hatékony legyen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: a 12. héten
|
Az egészséggel kapcsolatos minőséget az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) által kidolgozott, rákos betegeknek szánt életminőség-kérdőív (QLQ-C30) értékeli. Ez a kérdőív egy multimodális konstrukció, amely jellemzően fizikai, érzelmi és pszichológiai egészségügyi problémákat foglal magában; az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet QLQ-C30 felmérésével értékelték. A QLQ-C30 elemek ugyanazokkal a válaszkategóriákkal vannak kódolva, mint a 6-tól 28-ig terjedő elemek, nevezetesen: "Egyáltalán nem", "Kicsit", "Egy kicsit" és "Nagyon". A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez. |
a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fáradtság javulása
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig: kezdetben (T1), 6 hét (T2), 12 hét (T3) és 24 hét után (T4) követés
|
A fáradtság javulását többdimenziós fáradtságleltár (MFI-20 felmérés) értékeli. Az MFI-20 öt alskálából áll, amelyek kifejezik: általános fáradtság, fizikai, csökkent aktivitás, csökkent motiváció, mentális fáradtság. Minden skála négy elemet tartalmaz, amelyeknél a személynek meg kellett jelölnie, hogy a tételek milyen mértékben írják le az elmúlt néhány nap helyzetét egy 5-fokú Likert-skálán, amely az "igen, ez igaz"-tól a "nem, ez nem igaz"-ig terjed. Az egyes alskálák pontszámai 4-től 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb fáradtságot jeleznek. |
a vizsgálat befejezéséig: kezdetben (T1), 6 hét (T2), 12 hét (T3) és 24 hét után (T4) követés
|
|
Szorongás és depresszió javulás a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) felméréssel
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig: kezdetben (T1), 6 hét (T2), 12 hét (T3) és 24 hét után (T4) követés
|
A szorongás és a depresszió javulását a HADS felmérés értékeli. A HADS egy tizennégy tételes skála, amely sorszámú adatokat generál. A tételek közül hét a szorongásra, hét pedig a depresszióra vonatkozik. A kérdőív minden elemét 0-3-ig pontozzák: egy személy 0 és 21 közötti pontszámot kaphat szorongásra vagy depresszióra. A magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót vagy szorongást jeleznek |
a vizsgálat befejezéséig: kezdetben (T1), 6 hét (T2), 12 hét (T3) és 24 hét után (T4) követés
|
|
A szív koherencia javulása
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig: kezdetben (T1), 6 hét (T2), 12 hét (T3) és 24 hét után (T4) követés
|
A szív koherenciájának megnövekedett százalékos arányát a SYMBIOLINE szoftverrel mérik
|
a vizsgálat befejezéséig: kezdetben (T1), 6 hét (T2), 12 hét (T3) és 24 hét után (T4) követés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Quentin CABRERA, MD, Centre Hospitalier Universitaire de La REUNION, France
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/CHU/06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .