Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когерентность сердца в сочетании с личной физической активностью у больных раком (APACCHE)

29 сентября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Сочетание сердечной когерентности с физической активностью

В исследовании APACCHE (адаптированная физическая активность и сердечная когерентность у пациентов с гематологическими заболеваниями) изучается влияние тренировки биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма в сочетании с классической адаптированной физической активностью на качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов, ранее лечившихся от гематологических злокачественных новообразований. Это проспективное рандомизированное клиническое исследование Университетской больницы острова Реюньон. Основная цель оценивается с помощью различий в баллах опроса QLQ-C30.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гематологические злокачественные новообразования представляют собой агрессивные виды рака со значительными долгосрочными последствиями для физического и психологического здоровья из-за самого заболевания или агрессивного лечения. Физическая активность при специфическом лечении улучшает физическое и психологическое здоровье пациентов с солидными опухолями. Однако при гематологических злокачественных новообразованиях имеется неудовлетворительное качество доказательств того, что только физическая активность улучшает различные аспекты качества жизни.

Недавние исследования связей между сердцем и мозгом показывают, что высокий уровень когерентности вариабельности сердечного ритма может вызывать положительные психофизиологические эффекты. Сердечная когерентность достигается, когда картина сердечного ритма становится синусоидальной с частотой около 0,1 Гц. Этот статус можно повысить за счет контроля глубокого и медленного дыхания и/или положительных эмоций. Предыдущие исследования с использованием тренировки биологической обратной связи с вариабельностью сердечного ритма показали влияние на физиологические переменные, такие как снижение артериального давления или усиление контроля частоты сердечных сокращений блуждающего нерва, а также на психологические переменные, такие как снижение стресса, тревоги и депрессии.

Протокол APACCHE исследует, может ли тренировка сердечной когерентности с биологической обратной связью, связанная с адаптированной программой физической активности, улучшить качество жизни, связанное со здоровьем, у взрослых гематологических пациентов.

70 пациентов были случайным образом распределены для получения либо десяти сеансов биологической обратной связи сердечной когерентности (CC-BF) и адаптированной программы физической активности (APA), либо только APA. Оба вмешательства проводятся одновременно в течение 12 недель, с 10 сеансами CC-BF (45 минут) в неделю и 24 сеансами APA (1:30) раз в две недели.

Данные собираются при включении (T1), через 6 недель (T2), при вмешательстве, заканчивающемся через 12 недель (T3) и после 24-недельного наблюдения (T4).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, ранее получавшие лечение и находящиеся в стадии ремиссии по поводу гематологического злокачественного новообразования, которым показана АПА.
  • Взрослые пациенты в возрасте 18-65 лет
  • Далее в больнице Южного университета острова Реюньон.
  • Ранее лечился от гематологического злокачественного новообразования и находится в ремиссии (полной или частичной)
  • 6 месяцев или менее с момента последнего лечения
  • Гемоглобин устойчивый ≥ 90 г/л
  • Кому назначают АПА
  • Возможность дать устное информированное согласие
  • понимание французского языка

Критерий исключения:

  • С противопоказанием к АПА
  • Под антиаритмическими или бета-адреноблокаторами
  • Сердечная недостаточность (фракция выброса левого желудочка менее 40%)
  • Участие в другом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сердечная когерентность
Пациенты участвуют в адаптированных сеансах физической активности и сеансах сердечной когерентности.
Процедура: Сердечная когерентность
  • 10 сеансов HRV-BF (45 минут) еженедельно в течение 12 недель. HRV-BF — это когнитивно-поведенческая терапия, состоящая из обучения управлению стрессом на основе дыхания. Мы используем программное обеспечение SYMBIOLINE для ПК для записи биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма с помощью инфракрасного датчика плетизмографа. Датчик надевается на палец, и в режиме реального времени отображается картина ВСР пациента.
  • 24 сеанса APA (1,5 часа) два раза в неделю в течение 12 недель. Каждое занятие включает аэробные упражнения (ходьба, степ) и силовые упражнения (укрепление мышц). Эта программа основана на предыдущих исследованиях рака, чтобы сделать ее эффективной.
Активный компаратор: Адаптированная физическая активность
Пациенты участвуют только в адаптированных сеансах физической активности.
Процедура: Адаптированная физическая активность
- 24 сеанса APA (1,5 часа) два раза в неделю в течение 12 недель. Каждое занятие включает аэробные упражнения (ходьба, степ) и силовые упражнения (укрепление мышц). Эта программа основана на предыдущих исследованиях рака, чтобы сделать ее эффективной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: на 12 неделе

Качество, связанное со здоровьем, оценивается с помощью Опросника качества жизни, посвященного онкологическим больным и включающего 30 пунктов (QLQ-C30), разработанного Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC). Этот вопросник представляет собой мультимодальную конструкцию, обычно включающую вопросы физического, эмоционального и психологического здоровья; оценено с помощью опроса QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака.

Элементы QLQ-C30 кодируются теми же категориями ответов, что и пункты с 6 по 28, а именно «совсем нет», «немного», «совсем немного» и «очень сильно». Оценка варьируется от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень качества жизни.
на 12 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение усталости
Временное ограничение: через завершение исследования: первоначально (T1), через 6 недель (T2), 12 недель (T3) и через 24 недели (T4) последующее наблюдение

Улучшение утомляемости оценивается с помощью многомерной инвентаризации усталости (исследование MFI-20).

MFI-20 состоит из пяти субшкал, используемых для выражения: общей утомляемости, физической, сниженной активности, сниженной мотивации, умственной утомляемости.

Каждая шкала содержит четыре пункта, для которых испытуемый должен был указать, в какой степени пункты описывают его ситуацию в последние несколько дней по 5-балльной шкале Лайкерта, в диапазоне от «да, это правда» до «нет, это неправда». Баллы по каждой подшкале варьируются от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости.
через завершение исследования: первоначально (T1), через 6 недель (T2), 12 недель (T3) и через 24 недели (T4) последующее наблюдение
Уменьшение тревоги и депрессии с помощью опроса по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: через завершение исследования: первоначально (T1), через 6 недель (T2), 12 недель (T3) и через 24 недели (T4) последующее наблюдение

Уменьшение тревожности и депрессии оценивают с помощью опроса HADS. HADS представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов, которая генерирует порядковые данные. Семь пунктов относятся к тревоге, а семь — к депрессии. Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3: человек может набрать от 0 до 21 либо тревогу, либо депрессию.

Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии или тревоги.
через завершение исследования: первоначально (T1), через 6 недель (T2), 12 недель (T3) и через 24 недели (T4) последующее наблюдение
Улучшение сердечной когерентности
Временное ограничение: через завершение исследования: первоначально (T1), через 6 недель (T2), 12 недель (T3) и через 24 недели (T4) последующее наблюдение
Увеличение процента сердечной когерентности измеряется с помощью программного обеспечения SYMBIOLINE.
через завершение исследования: первоначально (T1), через 6 недель (T2), 12 недель (T3) и через 24 недели (T4) последующее наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Следователи

  • Главный следователь: Quentin CABRERA, MD, Centre Hospitalier Universitaire de La REUNION, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/CHU/06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться