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Kardiale Kohärenz kombiniert mit persönlicher körperlicher Aktivität bei Krebspatienten (APACCHE)

18. Dezember 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Kombination von Herzkohärenz mit körperlicher Aktivität

Die APACCHE-Studie (Adapted Physical Activity and Cardiac Coherence in HEmatologic Patients) untersucht die Auswirkungen eines Biofeedback-Trainings zur Herzfrequenzvariabilität in Kombination mit klassischer angepasster körperlicher Aktivität auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten, die zuvor wegen hämatologischer Malignome behandelt wurden. Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte klinische Studie des Universitätskrankenhauses der Insel La Réunion. Das Hauptziel wird mit QLQ-C30-Score-Unterschieden bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hämatologische Malignome sind aggressive Krebsarten mit erheblichen langfristigen Auswirkungen auf die physische und psychische Gesundheit, die auf die Krankheit selbst oder aggressive Behandlungen zurückzuführen sind. Körperliche Aktivität mit spezifischen Behandlungen verbessert die physische und psychische Gesundheit von Patienten mit soliden Tumoren. Bei hämatologischen Malignomen ist die Evidenzqualität jedoch unbefriedigend, dass körperliche Aktivität allein die verschiedenen Dimensionen der Lebensqualität verbessert.

Neuere Studien zu Herz-Hirn-Verbindungen deuten darauf hin, dass ein hohes Maß an Kohärenz in der Herzratenvariabilität psychophysiologisch positive Effekte hervorrufen kann. Herzkohärenz ist erreicht, wenn das Herzrhythmusmuster bei einer Frequenz um 0,1 Hz sinuswellenartig wird. Dieser Status kann durch tiefe und langsame Atemkontrolle und/oder positive Emotionen gesteigert werden. Durch die Verwendung eines Herzratenvariabilitäts-Biofeedback-Trainings haben frühere Studien Wirkungen auf physiologische Variablen wie Senkung des Blutdrucks oder Erhöhung der vagalen Herzfrequenzkontrolle und auch auf psychologische Variablen wie Verringerung von Stress, Angst und Depression gezeigt.

Das APACCHE-Protokoll untersucht, ob kardiales Kohärenz-Biofeedback-Training in Verbindung mit einem angepassten körperlichen Aktivitätsprogramm die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei erwachsenen hämatologischen Patienten verbessern kann.

70 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder zehn Sitzungen mit kardialem Kohärenz-Biofeedback (CC-BF) und dem angepassten körperlichen Aktivitätsprogramm (APA) oder nur APA zugeteilt. Beide Interventionen werden gleichzeitig über 12 Wochen durchgeführt, mit 10 Sitzungen CC-BF (45 Min.) wöchentlich und 24 Sitzungen APA (1h30) zweiwöchentlich.

Die Daten werden bei der Einschreibung (T1), nach 6 Wochen (T2), am Ende der Intervention nach 12 Wochen (T3) und nach einem 24-wöchigen Follow-up (T4) erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, vorbehandelt und in Remission wegen einer hämatologischen Malignität, bei denen APA indiziert ist.
  • Erwachsene Patienten im Alter von 18-65 Jahren
  • Anschließend am South University Hospital auf der Insel La Réunion
  • Zuvor wegen hämatologischer Malignität behandelt und in Remission (vollständig oder teilweise)
  • 6 Monate oder weniger seit der letzten Behandlung
  • Hämoglobin konstant ≥ 90 g/l
  • Bei wem APA vorgeschrieben ist
  • Fähigkeit zur mündlichen Einverständniserklärung
  • Französisches Verständnis

Ausschlusskriterien:

  • Mit Kontraindikation für APA
  • Unter Antiarrhythmika oder Betablockern
  • Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion der linken Herzkammer weniger als 40 %)
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kardiale Kohärenz
Die Patienten nehmen an Sitzungen mit angepasster körperlicher Aktivität und an Sitzungen zur kardialen Kohärenz teil
Verfahren: Kardiale Kohärenz
  • 10 Sitzungen HRV-BF (45 Min.) wöchentlich über 12 Wochen. HRV-BF ist eine kognitive Verhaltenstherapie, die auf einem Stressbewältigungstraining basiert, das auf der Atmung basiert. Wir verwenden die PC-Software SYMBIOLINE, um das Biofeedback der Herzfrequenzvariabilität mit einem Infrarot-Plethysmograph-Sensor aufzuzeichnen. Der Sensor wird auf den Finger gesteckt und das HRV-Muster des Patienten wird in Echtzeit angezeigt.
  • 24 APA-Sitzungen (1,5 h) zweiwöchentlich über 12 Wochen. Jede Sitzung umfasst Aerobic-Übungen (Gehen, Schritt) und Widerstandsübungen (Muskelverstärkung). Dieses Programm baut auf früheren Krebsstudien auf, um es effektiv zu machen.
Aktiver Komparator: Angepasste körperliche Aktivität
Patienten nehmen nur an Sitzungen mit angepasster körperlicher Aktivität teil
Verfahren: Angepasste körperliche Aktivität
- 24 APA-Sitzungen (1,5 h) zweiwöchentlich über 12 Wochen. Jede Sitzung umfasst Aerobic-Übungen (Gehen, Schritt) und Widerstandsübungen (Muskelverstärkung). Dieses Programm baut auf früheren Krebsstudien auf, um es effektiv zu machen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: in Woche 12

Die gesundheitsbezogene Qualität wird durch den Fragebogen zur Lebensqualität bewertet, der Krebspatienten gewidmet ist und 30 Punkte umfasst (QLQ-C30), der von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) entwickelt wurde. Dieser Fragebogen ist ein multimodales Konstrukt, das typischerweise körperliche, emotionale und psychologische Gesundheitsprobleme umfasst; ausgewertet mit der QLQ-C30-Umfrage der European Organization for Research and Treatment of Cancer.

QLQ-C30-Items sind mit den gleichen Antwortkategorien kodiert wie die Items 6 bis 28, nämlich „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „ziemlich“ und „sehr stark“. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Lebensqualität anzeigt.
in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Ermüdung
Zeitfenster: bis Studienabschluss: initial (T1), nach 6 Wochen (T2), 12 Wochen (T3) und nach 24 Wochen (T4) Follow-up

Die Ermüdungsverbesserung wird durch eine mehrdimensionale Ermüdungsinventur (MFI-20-Umfrage) bewertet.

MFI-20 besteht aus fünf Subskalen, die verwendet werden, um auszudrücken: allgemeine Müdigkeit, körperliche, reduzierte Aktivitäten, reduzierte Motivation, geistige Müdigkeit.

Jede Skala enthält vier Items, bei denen die Person angeben musste, inwieweit die Items ihre Situation in den letzten Tagen auf einer 5-stufigen Likert-Skala beschreiben, die von „ja, das stimmt“ bis „nein, das stimmt nicht“ reicht. Die Werte auf jeder Subskala reichen von 4 bis 20, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Erschöpfung anzeigen.
bis Studienabschluss: initial (T1), nach 6 Wochen (T2), 12 Wochen (T3) und nach 24 Wochen (T4) Follow-up
Verbesserung von Angstzuständen und Depressionen mit der HADS-Umfrage (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Zeitfenster: bis Studienabschluss: initial (T1), nach 6 Wochen (T2), 12 Wochen (T3) und nach 24 Wochen (T4) Follow-up

Die Verbesserung von Angstzuständen und Depressionen wird durch die HADS-Umfrage bewertet. Die HADS ist eine Skala mit vierzehn Items, die ordinale Daten generiert. Sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen. Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0-3 Punkten bewertet: Eine Person kann entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen.

Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression oder Angst hin
bis Studienabschluss: initial (T1), nach 6 Wochen (T2), 12 Wochen (T3) und nach 24 Wochen (T4) Follow-up
Verbesserung der Herzkohärenz
Zeitfenster: bis Studienabschluss: initial (T1), nach 6 Wochen (T2), 12 Wochen (T3) und nach 24 Wochen (T4) Follow-up
Der erhöhte Prozentsatz der Herzkohärenz wird mit der SYMBIOLINE-Software gemessen
bis Studienabschluss: initial (T1), nach 6 Wochen (T2), 12 Wochen (T3) und nach 24 Wochen (T4) Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Ermittler

  • Hauptermittler: Quentin CABRERA, MD, Centre Hpospitalier Universitaire de La REUNION

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/CHU/06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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