Srdeční koherence v kombinaci s osobní fyzickou aktivitou u pacientů s rakovinou (APACCHE)
Kombinace srdeční koherence s fyzickou aktivitou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hematologické malignity jsou agresivní rakoviny s významnými dlouhodobými dopady na fyzické a psychické zdraví v důsledku nemoci samotné nebo agresivní léčby. Fyzická aktivita se specifickou léčbou zlepšuje fyzické a psychické zdraví pacientů se solidními nádory. U hematologických malignit však existuje neuspokojivá kvalita důkazů, že samotná fyzická aktivita zlepšuje různé dimenze kvality života.
Nedávné studie o spojení srdce-mozek naznačují, že vysoká úroveň koherence ve variabilitě srdeční frekvence může vyvolat psychofyziologické pozitivní účinky. Srdeční koherence je dosaženo, když se vzor srdečního rytmu změní na sinusový při frekvenci kolem 0,1 Hz. Tento stav lze zvýšit pomocí hlubokého a pomalého dýchání a/nebo pozitivních emocí. Použitím biofeedbackového tréninku variability srdeční frekvence předchozí studie prokázaly účinky na fyziologické proměnné, jako je snížení krevního tlaku nebo zvýšení kontroly srdeční frekvence vagu, a také na psychologické proměnné, jako je snížení stresu, úzkosti a deprese.
Protokol APACCHE zkoumá, zda trénink srdeční koherence biofeedback, spojený s přizpůsobeným programem fyzické aktivity, může zlepšit kvalitu života související se zdravím u dospělých hematologických pacientů.
70 pacientů je náhodně rozděleno do deseti sezení biofeedbacku srdeční koherence (CC-BF) a přizpůsobeného programu fyzické aktivity (APA) nebo pouze APA. Obě intervence se provádějí současně po dobu 12 týdnů, s 10 sezeními CC-BF (45 mil.) týdně a 24 sezeními APA (1h30) jednou za dva týdny.
Údaje se shromažďují při zařazení (T1), po 6 týdnech (T2), při intervenci končící ve 12 týdnech (T3) a po 24 týdnech sledování (T4).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, dříve léčení a v remisi hematologické malignity, u kterých je indikována APA.
- Dospělí pacienti ve věku 18-65 let
- Následováno v South University Hospital na ostrově La Réunion
- Dříve léčeni na hematologické malignity a v remisi (úplné nebo částečné)
- 6 měsíců nebo méně od poslední léčby
- Stabilní hemoglobin ≥ 90 g/l
- U koho je předepsána APA
- Schopnost dát ústní informovaný souhlas
- Francouzské porozumění
Kritéria vyloučení:
- S kontraindikací pro APA
- Pod léky proti arytmii nebo betablokátoru
- Srdeční insuficience (Ejekční frakce levé komory menší než 40 %)
- Účast na dalším pokusu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Srdeční koherence
Pacienti se účastní relací přizpůsobené fyzické aktivity a relací srdeční koherence
|
|
|
Aktivní komparátor: Adaptovaná fyzická aktivita
Pacienti se účastní pouze relací s přizpůsobenou fyzickou aktivitou
|
- 24 sezení APA (1,5 hodiny) dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Každé cvičení zahrnuje aerobní cvičení (chůze, krok) a rezistentní cvičení (posilování svalů).
Tento program je postaven na předchozích studiích rakoviny, aby byl účinný.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: v týdnu 12
|
Kvalita související se zdravím je hodnocena pomocí dotazníku kvality života věnovaného pacientům s rakovinou a zahrnujícího 30 položek (QLQ-C30) vyvinutého Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Tento dotazník je multimodální konstrukt, typicky zahrnující fyzické, emocionální a psychické zdravotní problémy; vyhodnoceno v průzkumu QLQ-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny. Položky QLQ-C30 jsou kódovány stejnými kategoriemi odpovědí jako položky 6 až 28, konkrétně „Vůbec ne“, „Trochu“, „Docela trochu“ a „Velmi“. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kvality života. |
v týdnu 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení únavy
Časové okno: po dokončení studie: zpočátku (T1), po 6 týdnech (T2), 12 týdnech (T3) a poté po 24 týdnech (T4) sledování
|
Zlepšení únavy je hodnoceno pomocí vícerozměrné inventarizace únavy (průzkum MFI-20). MFI-20 se skládá z pěti subškál používaných k vyjádření: celkové únavy, fyzické, snížené aktivity, snížené motivace, psychické únavy. Každá škála obsahuje čtyři položky, u kterých musela osoba uvést, do jaké míry položky popisují její situaci v posledních několika dnech na 5bodové Likertově škále, v rozsahu od „ano, to je pravda“ po „ne, to není pravda“ Skóre na každé subškále se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy. |
po dokončení studie: zpočátku (T1), po 6 týdnech (T2), 12 týdnech (T3) a poté po 24 týdnech (T4) sledování
|
|
Zlepšení úzkosti a deprese pomocí průzkumu Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Časové okno: po dokončení studie: zpočátku (T1), po 6 týdnech (T2), 12 týdnech (T3) a poté po 24 týdnech (T4) sledování
|
Zlepšení úzkosti a deprese je hodnoceno průzkumem HADS. HADS je škála se čtrnácti položkami, která generuje ordinální data. Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3: osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese nebo úzkosti |
po dokončení studie: zpočátku (T1), po 6 týdnech (T2), 12 týdnech (T3) a poté po 24 týdnech (T4) sledování
|
|
Zlepšení srdeční koherence
Časové okno: po dokončení studie: zpočátku (T1), po 6 týdnech (T2), 12 týdnech (T3) a poté po 24 týdnech (T4) sledování
|
Zvýšené procento srdeční koherence se měří pomocí softwaru SYMBIOLINE
|
po dokončení studie: zpočátku (T1), po 6 týdnech (T2), 12 týdnech (T3) a poté po 24 týdnech (T4) sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Quentin CABRERA, MD, Centre Hpospitalier Universitaire de La REUNION
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/CHU/06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .