Hjertesammenheng kombinert med personlig fysisk aktivitet hos pasienter med kreft (APACCHE)
Kombinasjon av hjertekoherens til fysisk aktivitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hematologiske maligniteter er aggressive kreftformer med betydelige langtidseffekter på fysisk og psykisk helse, på grunn av selve sykdommen eller aggressive behandlinger. Fysisk aktivitet, med spesifikke behandlinger, forbedrer fysisk og psykisk helse hos pasienter med solide svulster. Ved hematologiske maligniteter er det imidlertid utilfredsstillende beviskvalitet for at fysisk aktivitet alene forbedrer de ulike dimensjonene av livskvalitet.
Nyere studier på hjerte-hjerne-forbindelser antyder at et høyt nivå av sammenheng i hjertefrekvensvariasjonen kan indusere psykofysiologiske positive effekter. Hjertekoherens oppnås når hjerterytmemønsteret blir sinusformet med en frekvens rundt 0,1 Hz. Denne statusen kan økes ved hjelp av dyp og langsom pustekontroll og/eller positive følelser. Ved å bruke biofeedback-trening for hjertefrekvensvariasjoner har tidligere studier vist effekter på fysiologiske variabler som reduksjon av blodtrykk eller økning av vagal pulskontroll, og også på psykologiske variabler som reduksjon av stress, angst og depresjon.
APACCHE-protokollen undersøker om biofeedback-trening for hjertekoherens, assosiert med et tilpasset fysisk aktivitetsprogram, kan forbedre helserelatert livskvalitet hos voksne hematologiske pasienter.
70 pasienter blir tilfeldig fordelt til å motta enten ti økter med cardiac coherence biofeedback (CC-BF) og det tilpassede fysiske aktivitetsprogrammet (APA) eller bare APA. Begge intervensjonene gjennomføres samtidig over 12 uker, med 10 økter med CC-BF (45 minutter) ukentlig og 24 økter med APA (1t30) annenhver uke.
Data samles inn ved innmelding(T1), ved 6 uker (T2), ved intervensjon som avsluttes ved 12 uker (T3) og etter en 24 ukers oppfølging (T4).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Pierre, Gjenforening, 97410
- Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter, tidligere behandlet og i remisjon for en hematologisk malignitet, hvor APA er indisert.
- Voksne pasienter i alderen 18-65 år
- Følges på South University Hospital på La Réunion Island
- Tidligere behandlet for hematologisk malignitet og i remisjon (helt eller delvis)
- 6 måneder eller mindre siden siste behandling
- Hemoglobin stabil ≥ 90g/L
- I hvem APA er foreskrevet
- Evne til å gi muntlig informert samtykke
- Fransk forståelse
Ekskluderingskriterier:
- Med kontraindikasjon for APA
- Under antiarytmiske eller betablokkere
- Hjerteinsuffisiens (venstre ventrikuler ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %)
- Deltakelse i en annen rettssak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjertesammenheng
Pasienter deltar på Tilpassede fysiske aktivitetsøkter og på hjertekoherensøkter
|
|
|
Aktiv komparator: Tilpasset fysisk aktivitet
Pasienter deltar kun på Tilpasset fysisk aktivitetsøkter
|
- 24 APA-økter (1,5 t) annenhver uke over 12 uker.
Hver økt inkluderer aerobe øvelser (gå, skritt) og motstandsdyktige øvelser (muskulær forsterkning).
Dette programmet er bygget på tidligere kreftstudier for å gjøre det effektivt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: i uke 12
|
Helserelatert kvalitet vurderes av Quality of Life Questionnaire dedikert til kreftpasienter og inkluderer 30 elementer (QLQ-C30) utviklet av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Dette spørreskjemaet er en multimodal konstruksjon, som vanligvis inkluderer fysiske, emosjonelle og psykologiske helseproblemer; evaluert med QLQ-C30-undersøkelsen fra European Organization for Research and Treatment of Cancer. QLQ-C30-elementer er kodet med samme svarkategorier som punkt 6 til 28, nemlig "Ikke i det hele tatt", "Litt", "Ganske mye" og "Veldig mye." Poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av livskvalitet. |
i uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse forbedring
Tidsramme: gjennom studieavslutning: initialt (T1), etter 6 uker (T2), 12 uker (T3) og etter 24 uker (T4) oppfølging
|
Utmattelsesforbedring vurderes ved flerdimensjonal utmattelsesinventar (MFI-20-undersøkelse). MFI-20 består av fem underskalaer som brukes til å uttrykke: generell tretthet, fysisk, reduserte aktiviteter, redusert motivasjon, mental tretthet. Hver skala inneholder fire elementer som personen måtte angi i hvilken grad elementene beskriver situasjonen deres de siste dagene på en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "ja, det er sant" til "nei, det er ikke sant" Poeng på hver underskala varierer fra 4 til 20, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av tretthet. |
gjennom studieavslutning: initialt (T1), etter 6 uker (T2), 12 uker (T3) og etter 24 uker (T4) oppfølging
|
|
Angst og depresjon forbedring med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) undersøkelse
Tidsramme: gjennom studieavslutning: initialt (T1), etter 6 uker (T2), 12 uker (T3) og etter 24 uker (T4) oppfølging
|
Forbedring av angst og depresjon vurderes av HADS-undersøkelsen. HADS er en skala med fjorten elementer som genererer ordinære data. Syv av punktene er relatert til angst og syv gjelder depresjon. Hvert element på spørreskjemaet er scoret fra 0-3: en person kan score mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon. Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon eller angst |
gjennom studieavslutning: initialt (T1), etter 6 uker (T2), 12 uker (T3) og etter 24 uker (T4) oppfølging
|
|
Forbedring av hjertekoherens
Tidsramme: gjennom studieavslutning: initialt (T1), etter 6 uker (T2), 12 uker (T3) og etter 24 uker (T4) oppfølging
|
Økt prosentandel av hjertekoherens måles med SYMBIOLINE-programvaren
|
gjennom studieavslutning: initialt (T1), etter 6 uker (T2), 12 uker (T3) og etter 24 uker (T4) oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Quentin CABRERA, MD, Centre Hospitalier Universitaire de La REUNION, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/CHU/06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .