Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertesammenhæng kombineret med personlig fysisk aktivitet hos patienter med kræft (APACCHE)

29. september 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Kombination af hjertesammenhæng med fysisk aktivitet

APACCHE (Adapted Physical Activity and Cardiac Coherence in HEmatologic patients) undersøgelse undersøger virkningerne af biofeedbacktræning med hjertefrekvensvariabilitet kombineret med klassisk tilpasset fysisk aktivitet på sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter, der tidligere er blevet behandlet for hæmatologiske maligniteter. Det er et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg fra University Hospital of Reunion Island. Hovedformålet er evalueret med QLQ-C30 undersøgelsesscoreforskelle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmatologiske maligniteter er aggressive kræftformer med betydelige langsigtede virkninger på fysisk og psykisk sundhed på grund af selve sygdommen eller aggressive behandlinger. Fysisk aktivitet, med specifikke behandlinger, forbedrer fysisk og psykisk sundhed hos patienter med solide tumorer. Ved hæmatologiske maligniteter er der imidlertid utilfredsstillende evidens for, at fysisk aktivitet alene forbedrer de forskellige dimensioner af livskvalitet.

Nylige undersøgelser af hjerte-hjerne-forbindelser tyder på, at et højt niveau af sammenhæng i hjertefrekvensvariabiliteten kan inducere psykofysiologiske positive effekter. Hjertekohærens opnås, når hjerterytmemønsteret bliver sinus-bølge-lignende ved en frekvens omkring 0,1 Hz. Denne status kan øges ved hjælp af dyb og langsom vejrtrækningskontrol og/eller positive følelser. Ved at bruge biofeedback-træning for pulsvariabilitet har tidligere undersøgelser vist effekter på fysiologiske variabler såsom reduktion af blodtryk eller stigning i vagal pulskontrol, og også på psykologiske variabler såsom reduktion af stress, angst og depression.

APACCHE-protokollen undersøger, om biofeedbacktræning i hjertekohærens, forbundet med et tilpasset fysisk aktivitetsprogram, kan forbedre sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne hæmatologiske patienter.

70 patienter er tilfældigt tildelt til at modtage enten ti sessioner med cardiac coherence biofeedback (CC-BF) og det tilpassede fysiske aktivitetsprogram (APA) eller blot APA. Begge interventioner udføres samtidigt over 12 uger, med 10 sessioner CC-BF (45 min.) ugentligt og 24 sessioner APA (1.30) hver anden uge.

Data indsamles ved indskrivning (T1), ved 6 uger (T2), ved intervention, der slutter ved 12 uger (T3) og efter en 24 ugers opfølgning (T4).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Genforening
      • Saint-Pierre, Genforening, 97410
        • Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, tidligere behandlet og i remission for en hæmatologisk malignitet, hos hvem APA er indiceret.
  • Voksne patienter i alderen 18-65 år
  • Følges på South University Hospital på La Réunion Island
  • Tidligere behandlet for hæmatologisk malignitet og i remission (helt eller delvist)
  • 6 måneder eller mindre siden sidste behandling
  • Hæmoglobin stabil ≥ 90g/L
  • Hos hvem APA er ordineret
  • Evne til at give mundtligt informeret samtykke
  • fransk forståelse

Ekskluderingskriterier:

  • Med kontraindikation for APA
  • Under antiarytmiske eller betablokkere
  • Hjerteinsufficiens (venstre ventriculi ejektionsfraktion mindre end 40%)
  • Deltagelse i endnu et forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjertesammenhæng
Patienter deltager i tilpassede fysiske aktivitetssessioner og til hjertekohærens-sessioner
Procedure: Hjertesammenhæng
  • 10 sessioner HRV-BF (45 min.) ugentligt over 12 uger. HRV-BF er en kognitiv adfærdsterapi bestående af stresshåndteringstræning baseret på vejrtrækning. Vi bruger SYMBIOLINE PC-softwaren til at registrere pulsvariabiliteten biofeedback med en infrarød plethysmografsensor. Sensoren sættes på fingeren, og patientens HRV-mønster vises i realtid.
  • 24 APA-sessioner (1,5 time) hver anden uge over 12 uger. Hver session inkluderer aerobe øvelser (gang, skridt) og modstandsdygtige øvelser (muskulær forstærkning). Dette program er bygget på tidligere kræftstudier for at gøre det effektivt.
Aktiv komparator: Tilpasset fysisk aktivitet
Patienter deltager kun i tilpassede fysiske aktivitetssessioner
Procedure: Tilpasset fysisk aktivitet
- 24 APA-sessioner (1,5 time) ugentligt over 12 uger. Hver session inkluderer aerobe øvelser (gang, skridt) og modstandsdygtige øvelser (muskulær forstærkning). Dette program er bygget på tidligere kræftstudier for at gøre det effektivt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: i uge 12

Sundhedsrelateret kvalitet vurderes af livskvalitetsspørgeskemaet dedikeret til kræftpatienter og omfatter 30 emner (QLQ-C30) udviklet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC). Dette spørgeskema er en multimodal konstruktion, der typisk omfatter fysiske, følelsesmæssige og psykologiske sundhedsproblemer; evalueret med QLQ-C30-undersøgelsen fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer.

QLQ-C30 elementer er kodet med samme svarkategorier som punkt 6 til 28, nemlig "Slet ikke", "Lidt", "Ganske lidt" og "Meget meget." Score varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere niveauer af livskvalitet.
i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af træthed
Tidsramme: gennem studieafslutning: initialt (T1), efter 6 uger (T2), 12 uger (T3) og efter 24 ugers (T4) opfølgning

Træthedsforbedring vurderes ved multidimensionel træthedsopgørelse (MFI-20 undersøgelse).

MFI-20 består af fem underskalaer, der bruges til at udtrykke: generel træthed, fysisk, nedsat aktivitet, nedsat motivation, mental træthed.

Hver skala indeholder fire punkter, som personen skulle angive, i hvor høj grad emnerne beskriver deres situationer i de seneste par dage på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "ja, det er sandt" til "nej, det er ikke sandt" Scorer på hver underskala varierer fra 4 til 20, hvor højere score indikerer højere niveauer af træthed.
gennem studieafslutning: initialt (T1), efter 6 uger (T2), 12 uger (T3) og efter 24 ugers (T4) opfølgning
Angst og depression forbedring med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) undersøgelse
Tidsramme: gennem studieafslutning: initialt (T1), efter 6 uger (T2), 12 uger (T3) og efter 24 ugers (T4) opfølgning

Angst og depression forbedring vurderes af HADS undersøgelse. HADS er en skala med fjorten elementer, der genererer ordinære data. Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3: en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression.

Højere score indikerer højere niveauer af depression eller angst
gennem studieafslutning: initialt (T1), efter 6 uger (T2), 12 uger (T3) og efter 24 ugers (T4) opfølgning
Forbedring af hjertekohærens
Tidsramme: gennem studieafslutning: initialt (T1), efter 6 uger (T2), 12 uger (T3) og efter 24 ugers (T4) opfølgning
Øget procentdel af hjertekohærens måles med SYMBIOLINE software
gennem studieafslutning: initialt (T1), efter 6 uger (T2), 12 uger (T3) og efter 24 ugers (T4) opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Quentin CABRERA, MD, Centre Hospitalier Universitaire de La REUNION, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2017

Først opslået (Faktiske)

29. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/CHU/06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesammenhæng

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner