がん患者における心臓コヒーレンスと個人の身体活動の組み合わせ (APACCHE)
心臓コヒーレンスと身体活動の組み合わせ
調査の概要
詳細な説明
血液悪性腫瘍は、病気自体または積極的な治療により、身体的および心理的健康に重大な長期的影響を与える進行性のがんです。 特定の治療法による身体活動は、固形腫瘍患者の身体的および心理的健康を改善します。 しかし、血液悪性腫瘍では、身体活動だけで生活の質のさまざまな側面が改善されるという十分なエビデンスの質はありません。
心臓と脳のつながりに関する最近の研究は、心拍数の変動性における高レベルのコヒーレンスが精神生理学的なプラスの効果を誘発する可能性があることを示唆しています。 心臓の律動パターンが約 0.1 Hz の周波数で正弦波のようになると、心臓のコヒーレンスに達します。 このステータスは、深くゆっくりとした呼吸の制御および/またはポジティブな感情によって高めることができます。 心拍変動バイオフィードバックトレーニングを使用することにより、以前の研究では、血圧の低下や迷走神経心拍数制御の増加などの生理学的変数、およびストレス、不安、うつ病の軽減などの心理的変数に対する効果が示されています。
APACCHE プロトコルは、調整された身体活動プログラムに関連付けられた心臓コヒーレンス バイオフィードバック トレーニングが、成人の血液疾患患者の健康関連の生活の質を改善できるかどうかを調査します。
70 人の患者が無作為に割り当てられ、10 セッションの心臓コヒーレンス バイオフィードバック (CC-BF) と適応身体活動プログラム (APA)、または APA のみのいずれかを受け取ります。 両方の介入は 12 週間にわたって同時に行われ、毎週 10 セッションの CC-BF (45 分) と 24 セッションの APA (1 時間 30 分) が隔週で行われます。
データは、登録時 (T1)、6 週間時 (T2)、12 週間で終了する介入時 (T3)、および 24 週間のフォローアップ後 (T4) に収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Saint-Pierre、再会、97410
- Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 以前に治療を受け、血液悪性腫瘍の寛解状態にあり、APAが必要なすべての患者。
- 18～65歳の成人患者
- ラ・レユニオン島の南大学病院でフォロー
- 血液悪性腫瘍の治療歴があり、寛解中（完全または部分的）
- 最後の治療から6か月以内
- ヘモグロビン安定≧90g/L
- APAを処方される方
- -口頭でインフォームドコンセントを与える能力
- フランス語の理解
除外基準:
- APA禁忌あり
- 抗不整脈薬またはベータ遮断薬の使用中
- 心不全（左室駆出率40％未満）
- 別の治験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：心臓コヒーレンス
患者は適応身体活動セッションと心臓コヒーレンス セッションに参加します
|
|
|
アクティブコンパレータ：適応身体活動
患者は適応身体活動セッションにのみ参加します
|
- 12 週間にわたって隔週で 24 回の APA セッション (1.5 時間)。
各セッションには、有酸素運動 (ウォーキング、ステップ) とレジスタンス運動 (筋力強化) が含まれます。
このプログラムは、それを効果的にするために、以前のがん研究に基づいて構築されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康関連の生活の質
時間枠：12週目
|
健康関連の質は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) によって開発された、がん患者専用の 30 項目 (QLQ-C30) を含む生活の質アンケートによって評価されます。 このアンケートは、通常、身体的、感情的、心理的な健康問題を含むマルチモーダル構造です。欧州がん研究治療機構の QLQ-C30 調査で評価されています。 QLQ-C30 項目は、項目 6 ～ 28 と同じ回答カテゴリ、つまり、「まったくない」、「少しある」、「かなりある」、「非常にある」でコード化されています。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 |
12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疲労改善
時間枠：研究完了まで：最初（T1）、6週間（T2）、12週間（T3）、24週間後（T4）のフォローアップ
|
疲労の改善は、多次元疲労インベントリ (MFI-20 調査) によって評価されます。 MFI-20 は、一般的な疲労、身体的、活動の減少、モチベーションの低下、精神的疲労を表現するために使用される 5 つのサブスケールで構成されています。 各スケールには 4 つの項目が含まれており、その項目が最近数日間の自分の状況をどの程度説明しているかを、「はい、そうである」から「いいえ、そうではない」までの 5 段階のリッカート スケールで示す必要がありました。各サブスケールのスコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど疲労のレベルが高いことを示します。 |
研究完了まで：最初（T1）、6週間（T2）、12週間（T3）、24週間後（T4）のフォローアップ
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) 調査による不安とうつ病の改善
時間枠：研究完了まで：最初（T1）、6週間（T2）、12週間（T3）、24週間後（T4）のフォローアップ
|
不安とうつ病の改善は、HADS 調査によって評価されます。 HADS は、順序データを生成する 14 項目スケールです。 項目のうち 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。 アンケートの各項目は 0 ～ 3 で採点されます。不安または抑うつについては、0 ～ 21 の点数で評価できます。 スコアが高いほど、うつ病または不安のレベルが高いことを示します |
研究完了まで：最初（T1）、6週間（T2）、12週間（T3）、24週間後（T4）のフォローアップ
|
|
心臓コヒーレンスの改善
時間枠：研究完了まで：最初（T1）、6週間（T2）、12週間（T3）、24週間後（T4）のフォローアップ
|
心臓コヒーレンスの割合の増加は、SYMBIOLINE ソフトウェアで測定されます
|
研究完了まで：最初（T1）、6週間（T2）、12週間（T3）、24週間後（T4）のフォローアップ
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Quentin CABRERA, MD、Centre Hospitalier Universitaire de La REUNION, France
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017/CHU/06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心臓コヒーレンスの臨床試験
-
Medical University of Viennaまだ募集していません心臓および大動脈手術 | 静脈うっ血 | 輸液蘇生 | 心臓麻酔
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading Sarl完了
-
Medtronic Cardiac Ablation Solutions完了
-
Uppsala University HospitalMedtronic; Swedish Heart Lung Foundationわからない
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完了
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)まだ募集していません心臓疾患 | 心血管疾患 | 健康に関する知識、態度、実践 | 行動、健康
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital Center完了