Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen koherenssi yhdistettynä henkilökohtaiseen fyysiseen aktiivisuuteen syöpäpotilailla (APACCHE)

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Sydämen koherenssin ja fyysisen aktiivisuuden yhdistelmä

APACCHE (Adapted Physical Activity and Cardiac Coherence in HEmatologic patients) -tutkimus tutkii sykevaihteluiden biofeedback-harjoittelun ja klassisen mukautetun fyysisen aktiivisuuden vaikutuksia terveyteen liittyvään elämänlaatuun potilailla, joita on aiemmin hoidettu hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi. Se on tulevaisuuden satunnaistettu kliininen tutkimus Reunion Islandin yliopistollisesta sairaalasta. Päätavoite on arvioitu QLQ-C30 tutkimuksen pisteeroilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ovat aggressiivisia syöpiä, joilla on merkittäviä pitkäaikaisia ​​vaikutuksia fyysiseen ja psyykkiseen terveyteen sairaudesta tai aggressiivisista hoidoista johtuen. Fyysinen aktiivisuus erityishoidoilla parantaa fyysistä ja psyykkistä terveyttä kiinteitä kasvaimia sairastavilla potilailla. Hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa on kuitenkin riittämättömästi todisteita siitä, että pelkkä fyysinen aktiivisuus parantaa elämänlaadun eri ulottuvuuksia.

Viimeaikaiset tutkimukset sydämen ja aivojen yhteyksistä viittaavat siihen, että sykevaihteluiden korkea koherenssi voi aiheuttaa psykofysiologisia myönteisiä vaikutuksia. Sydämen koherenssi saavutetaan, kun sydämen rytmikuvio muuttuu siniaaltomäiseksi taajuudella noin 0,1 Hz. Tätä tilaa voidaan lisätä syvän ja hitaan hengityksen hallinnan ja/tai positiivisten tunteiden avulla. Sykevaihtelun biofeedback-harjoittelun avulla aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet vaikutuksia fysiologisiin muuttujiin, kuten verenpaineen laskuun tai kiertosykkeen hallinnan lisääntymiseen, sekä myös psykologisiin muuttujiin, kuten stressin, ahdistuksen ja masennuksen vähentämiseen.

APACCHE-protokolla tutkii, voiko sydämen koherenssin biofeedback-harjoittelu, joka liittyy mukautettuun fyysiseen aktiivisuusohjelmaan, parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua aikuisilla hematologisilla potilailla.

70 potilasta jaetaan satunnaisesti saamaan joko kymmentä sydämen koherenssin biofeedback-istuntoa (CC-BF) ja mukautettua fyysistä aktiivisuusohjelmaa (APA) tai vain APA:ta. Molemmat interventiot suoritetaan samanaikaisesti 12 viikon aikana, 10 CC-BF-istuntoa (45 min) viikoittain ja 24 APA-istuntoa (1h30) kahdesti viikossa.

Tiedot kerätään ilmoittautumisen yhteydessä (T1), 6 viikon kohdalla (T2), interventiossa, joka päättyy viikkoon 12 (T3) ja 24 viikon seurannan jälkeen (T4).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tapaaminen
      • Saint-Pierre, Tapaaminen, 97410
        • Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joita on aiemmin hoidettu hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi ja joille APA on indikoitu.
  • 18-65-vuotiaat aikuispotilaat
  • Seurattiin La Réunion Islandin eteläisessä yliopistollisessa sairaalassa
  • Aiemmin hoidettu hematologisen pahanlaatuisuuden vuoksi ja remissiossa (täydellinen tai osittainen)
  • 6 kuukautta tai vähemmän edellisestä hoidosta
  • Hemoglobiini vakaa ≥ 90g/l
  • Kenelle APA on määrätty
  • Kyky antaa suullinen tietoinen suostumus
  • Ranskalainen ymmärrys

Poissulkemiskriteerit:

  • APA:n vasta-aiheella
  • Rytmihäiriölääkkeiden tai beetasalpaajien alaisena
  • Sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio alle 40 %)
  • Osallistuminen toiseen kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sydämen koherenssi
Potilaat osallistuvat mukautetun fyysisen aktiivisuuden istuntoihin ja sydämen koherenssiin
Menettely: Sydämen koherenssi
  • 10 HRV-BF-istuntoa (45 min) viikoittain 12 viikon ajan. HRV-BF on kognitiivinen käyttäytymisterapia, joka koostuu hengitykseen perustuvasta stressinhallintakoulutuksesta. Käytämme SYMBIOLINE PC -ohjelmistoa sykevaihteluiden biofeedbackin tallentamiseen infrapunapletysmografianturilla. Anturi asetetaan sormeen ja potilaan HRV-kuvio näytetään reaaliajassa.
  • 24 APA-istuntoa (1,5 h) kahdesti viikossa 12 viikon ajan. Jokainen harjoitus sisältää aerobisia harjoituksia (kävely, askel) ja vastustusharjoituksia (lihasten vahvistaminen). Tämä ohjelma perustuu aikaisempiin syöpätutkimuksiin, jotta se olisi tehokas.
Active Comparator: Mukautettu fyysinen aktiivisuus
Potilaat osallistuvat vain mukautettuun fyysiseen toimintaan
Menettely: Mukautettu fyysinen aktiivisuus
- 24 APA-istuntoa (1,5 h) kahdesti viikossa 12 viikon ajan. Jokainen harjoitus sisältää aerobisia harjoituksia (kävely, askel) ja vastustusharjoituksia (lihasten vahvistaminen). Tämä ohjelma perustuu aikaisempiin syöpätutkimuksiin, jotta se olisi tehokas.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: viikolla 12

Terveyteen liittyvää laatua arvioidaan syöpäpotilaille tarkoitetulla elämänlaatukyselyllä, joka sisältää 30 kohtaa (QLQ-C30), jonka on kehittänyt Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC). Tämä kyselylomake on multimodaalinen rakennelma, joka sisältää tyypillisesti fyysisiä, emotionaalisia ja psyykkisiä terveysongelmia; arvioitiin Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön QLQ-C30-tutkimuksella.

QLQ-C30-kohteet on koodattu samoilla vastausluokilla kuin kohteet 6-28, nimittäin "Ei ollenkaan", "Vähän", "Melko vähän" ja "Erittäin". Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa elämänlaatua.
viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen paraneminen
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä: aluksi (T1), 6 viikon (T2), 12 viikon (T3) ja 24 viikon (T4) seuranta

Väsymyksen paranemista arvioidaan moniulotteisella väsymyskartalla (MFI-20-tutkimus).

MFI-20 koostuu viidestä ala-asteikosta, joita käytetään ilmaisemaan: yleinen väsymys, fyysinen, vähentynyt aktiivisuus, vähentynyt motivaatio, henkinen väsymys.

Kullakin asteikolla on neljä kohtaa, joille henkilön piti osoittaa, missä määrin kohteet kuvaavat hänen tilannettaan viime päivinä 5-pisteisellä Likert-asteikolla "kyllä, se on totta" - "ei, se ei ole totta". Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä.
tutkimuksen päätyttyä: aluksi (T1), 6 viikon (T2), 12 viikon (T3) ja 24 viikon (T4) seuranta
Ahdistuneisuuden ja masennuksen paraneminen Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -tutkimuksella
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä: aluksi (T1), 6 viikon (T2), 12 viikon (T3) ja 24 viikon (T4) seuranta

Ahdistuneisuuden ja masennuksen paranemista arvioidaan HADS-tutkimuksella. HADS on neljäntoista kohteen asteikko, joka tuottaa järjestystietoja. Seitsemän aiheista liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen. Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pistemäärän 0-3: henkilö voi saada arvosanan välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta.

Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennusta tai ahdistusta
tutkimuksen päätyttyä: aluksi (T1), 6 viikon (T2), 12 viikon (T3) ja 24 viikon (T4) seuranta
Sydämen koherentin paraneminen
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä: aluksi (T1), 6 viikon (T2), 12 viikon (T3) ja 24 viikon (T4) seuranta
Sydämen koherentin lisääntynyt prosenttiosuus mitataan SYMBIOLINE-ohjelmistolla
tutkimuksen päätyttyä: aluksi (T1), 6 viikon (T2), 12 viikon (T3) ja 24 viikon (T4) seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Tutkijat

  • Päätutkija: Quentin CABRERA, MD, Centre Hospitalier Universitaire de La REUNION, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/CHU/06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen koherenssi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa