Coerência Cardíaca Combinada com Atividade Física Pessoal em Pacientes com Câncer (APACCHE)
Combinação de coerência cardíaca com atividade física
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As malignidades hematológicas são cancros agressivos com efeitos significativos a longo prazo na saúde física e psicológica, devido à própria doença ou tratamentos agressivos. A atividade física, com tratamentos específicos, melhora a saúde física e psicológica em pacientes com tumores sólidos. No entanto, em malignidades hematológicas, há evidências de qualidade insatisfatória de que a atividade física sozinha melhora as várias dimensões da qualidade de vida.
Estudos recentes sobre conexões coração-cérebro sugerem que um alto nível de coerência na variabilidade da frequência cardíaca pode induzir efeitos psicofisiológicos positivos. A coerência cardíaca é alcançada quando o padrão do ritmo cardíaco se torna semelhante a uma onda senoidal em uma frequência em torno de 0,1 Hz. Este estado pode ser aumentado por meio do controle da respiração profunda e lenta e/ou emoções positivas. Ao utilizar um treinamento de biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca, estudos anteriores mostraram efeitos em variáveis fisiológicas, como redução da pressão arterial ou aumento do controle vagal da frequência cardíaca, e também em variáveis psicológicas, como redução do estresse, ansiedade e depressão.
O protocolo APACCHE investiga se o treinamento de biofeedback de coerência cardíaca, associado a um programa de atividade física adaptada, pode melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes hematológicos adultos.
70 pacientes são designados aleatoriamente para receber dez sessões de biofeedback de coerência cardíaca (CC-BF) e o programa de atividade física adaptada (APA) ou apenas APA. Ambas as intervenções são realizadas simultaneamente ao longo de 12 semanas, com 10 sessões de CC-BF (45mn) semanais e 24 sessões de APA (1h30) quinzenalmente.
Os dados são coletados na inscrição (T1), em 6 semanas (T2), na intervenção que termina em 12 semanas (T3) e após 24 semanas de acompanhamento (T4).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Pierre, Reunião, 97410
- Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes, previamente tratados e em remissão de uma neoplasia hematológica, nos quais a APA está indicada.
- Pacientes adultos de 18 a 65 anos
- Seguido no South University Hospital of La Réunion Island
- Anteriormente tratado para Malignidade Hematológica e em Remissão (completa ou parcial)
- 6 meses ou menos desde o último tratamento
- Hemoglobina estável ≥ 90g/L
- Para quem a APA é prescrita
- Capacidade de dar consentimento oral informado
- compreensão francesa
Critério de exclusão:
- Com contra-indicação para APA
- Sob medicamentos antiarrítmicos ou betabloqueadores
- Insuficiência cardíaca (fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 40%)
- Participação em outro julgamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coerência Cardíaca
Os doentes participam em sessões de atividade física adaptada e em sessões de coerência cardíaca
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Comparador Ativo: Atividade Física Adaptada
Os pacientes participam apenas de sessões de atividade física adaptada
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- 24 sessões de APA (1,5h) quinzenalmente durante 12 semanas.
Cada sessão inclui exercícios aeróbicos (caminhada, step) e exercícios resistidos (reforço muscular).
Este programa baseia-se em estudos anteriores sobre o câncer para torná-lo eficaz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: na semana 12
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A qualidade relacionada com a saúde é avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida dedicado a doentes oncológicos e que inclui 30 itens (QLQ-C30) desenvolvido pela Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC). Este questionário é uma construção multimodal, tipicamente incluindo questões de saúde física, emocional e psicológica; avaliados com a pesquisa QLQ-C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer. Os itens do QLQ-C30 são codificados com as mesmas categorias de resposta dos itens 6 a 28, ou seja, "Nada", "Um pouco", "Bastante" e "Muito". A pontuação varia de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando níveis mais altos de qualidade de vida. |
na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da fadiga
Prazo: até a conclusão do estudo: inicialmente (T1), em 6 semanas (T2), 12 semanas (T3) e após 24 semanas (T4) de acompanhamento
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A melhora da fadiga é avaliada pelo inventário de fadiga multidimensional (pesquisa MFI-20). O MFI-20 é composto por cinco subescalas usadas para expressar: fadiga geral, física, atividades reduzidas, motivação reduzida, fadiga mental. Cada escala contém quatro itens para os quais a pessoa deve indicar a extensão em que os itens descrevem suas situações nos últimos dias em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "sim, isso é verdade" a "não, isso não é verdade". As pontuações em cada subescala variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de fadiga. |
até a conclusão do estudo: inicialmente (T1), em 6 semanas (T2), 12 semanas (T3) e após 24 semanas (T4) de acompanhamento
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Melhora da ansiedade e depressão com a pesquisa da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: até a conclusão do estudo: inicialmente (T1), em 6 semanas (T2), 12 semanas (T3) e após 24 semanas (T4) de acompanhamento
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A melhora da ansiedade e depressão é avaliada pela pesquisa HADS. A HADS é uma escala de quatorze itens que gera dados ordinais. Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão. Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3: uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão ou ansiedade |
até a conclusão do estudo: inicialmente (T1), em 6 semanas (T2), 12 semanas (T3) e após 24 semanas (T4) de acompanhamento
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Melhoria da coerência cardíaca
Prazo: até a conclusão do estudo: inicialmente (T1), em 6 semanas (T2), 12 semanas (T3) e após 24 semanas (T4) de acompanhamento
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O aumento da porcentagem de coerência cardíaca é medido com o software SYMBIOLINE
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até a conclusão do estudo: inicialmente (T1), em 6 semanas (T2), 12 semanas (T3) e após 24 semanas (T4) de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Quentin CABRERA, MD, Centre Hospitalier Universitaire de La REUNION, France
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/CHU/06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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