Coherencia cardíaca combinada con actividad física personal en pacientes con cáncer (APACCHE)
Combinación de Coherencia Cardiaca a la Actividad Física
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las neoplasias malignas hematológicas son cánceres agresivos con efectos significativos a largo plazo sobre la salud física y psicológica, debido a la propia enfermedad oa tratamientos agresivos. La actividad física, con tratamientos específicos, mejora la salud física y psicológica en pacientes con tumores sólidos. Sin embargo, en las neoplasias malignas hematológicas, existe evidencia de calidad insatisfactoria de que la actividad física por sí sola mejora las diversas dimensiones de la calidad de vida.
Estudios recientes sobre las conexiones corazón-cerebro sugieren que un alto nivel de coherencia en la variabilidad de la frecuencia cardíaca puede inducir efectos psicofisiológicos positivos. La coherencia cardíaca se alcanza cuando el patrón del ritmo cardíaco se vuelve similar a una onda sinusoidal a una frecuencia de alrededor de 0,1 Hz. Este estado puede incrementarse mediante el control de la respiración profunda y lenta y/o emociones positivas. Mediante el uso de un entrenamiento de biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, estudios previos han demostrado efectos sobre variables fisiológicas como la reducción de la presión arterial o el aumento del control de la frecuencia cardíaca vagal, y también sobre variables psicológicas como la reducción del estrés, la ansiedad y la depresión.
El protocolo APACCHE investiga si el entrenamiento en biorretroalimentación de coherencia cardíaca, asociado a un programa de actividad física adaptado, puede mejorar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes hematológicos adultos.
Se asignan aleatoriamente 70 pacientes para recibir diez sesiones de biorretroalimentación de coherencia cardíaca (CC-BF) y el programa de actividad física adaptada (APA) o solo APA. Ambas intervenciones se realizan simultáneamente durante 12 semanas, con 10 sesiones de CC-BF (45 min) semanales y 24 sesiones de APA (1h30) quincenales.
Los datos se recopilan en el momento de la inscripción (T1), a las 6 semanas (T2), al final de la intervención a las 12 semanas (T3) y después de un seguimiento de 24 semanas (T4).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Pierre, Reunión, 97410
- Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes, previamente tratados y en remisión de una neoplasia hematológica maligna, en los que esté indicado el APA.
- Pacientes adultos de 18 a 65 años
- Seguido en el Hospital Universitario del Sur de la isla de La Reunión
- Previamente tratado por malignidad hematológica y en remisión (completa o parcial)
- 6 meses o menos desde el último tratamiento
- Hemoglobina estable ≥ 90g/L
- En quien se prescribe APA
- Capacidad para dar consentimiento informado oral
- entendimiento francés
Criterio de exclusión:
- Con contraindicación para APA
- Bajo fármacos antiarrítmicos o betabloqueantes
- Insuficiencia cardíaca (fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40 %)
- Participación en otro ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Coherencia cardíaca
Los pacientes participan en sesiones de actividad física adaptada y en sesiones de coherencia cardiaca
|
|
|
Comparador activo: Actividad Física Adaptada
Los pacientes solo participan en sesiones de actividad física adaptada
|
- 24 sesiones de APA (1.5h) quincenales durante 12 semanas.
Cada sesión incluye ejercicios aeróbicos (caminar, paso) y ejercicios resistentes (refuerzo muscular).
Este programa se basa en estudios previos sobre el cáncer para que sea efectivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: en la semana 12
|
La calidad relacionada con la salud se evalúa mediante el Cuestionario de Calidad de Vida dedicado a los pacientes con cáncer y que incluye 30 ítems (QLQ-C30) desarrollado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). Este cuestionario es una construcción multimodal, que generalmente incluye problemas de salud física, emocional y psicológica; evaluado con la encuesta QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. Los ítems de QLQ-C30 están codificados con las mismas categorías de respuesta que los ítems 6 a 28, a saber, "Nada", "Un poco", "Bastante" y "Mucho". La puntuación varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica niveles más altos de calidad de vida. |
en la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de la fatiga
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio: inicialmente (T1), a las 6 semanas (T2), 12 semanas (T3) y después a las 24 semanas (T4) seguimiento
|
La mejora de la fatiga se evalúa mediante un inventario de fatiga multidimensional (encuesta MFI-20). MFI-20 consta de cinco subescalas utilizadas para expresar: fatiga general, física, actividades reducidas, motivación reducida, fatiga mental. Cada escala contiene cuatro ítems para los cuales la persona tenía que indicar la medida en que los ítems describen su situación en los últimos días en una escala Likert de 5 puntos, que van desde "sí, eso es cierto" hasta "no, eso no es cierto". Las puntuaciones en cada subescala oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fatiga. |
hasta la finalización del estudio: inicialmente (T1), a las 6 semanas (T2), 12 semanas (T3) y después a las 24 semanas (T4) seguimiento
|
|
Mejora de la ansiedad y la depresión con la encuesta Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio: inicialmente (T1), a las 6 semanas (T2), 12 semanas (T3) y después a las 24 semanas (T4) seguimiento
|
La mejora de la ansiedad y la depresión se evalúa mediante la encuesta HADS. El HADS es una escala de catorce ítems que genera datos ordinales. Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión. Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3: una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión o ansiedad. |
hasta la finalización del estudio: inicialmente (T1), a las 6 semanas (T2), 12 semanas (T3) y después a las 24 semanas (T4) seguimiento
|
|
Mejora de la coherencia cardiaca
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio: inicialmente (T1), a las 6 semanas (T2), 12 semanas (T3) y después a las 24 semanas (T4) seguimiento
|
El aumento del porcentaje de coherencia cardíaca se mide con el software SYMBIOLINE
|
hasta la finalización del estudio: inicialmente (T1), a las 6 semanas (T2), 12 semanas (T3) y después a las 24 semanas (T4) seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Quentin CABRERA, MD, Centre Hospitalier Universitaire de La REUNION, France
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/CHU/06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Coherencia cardíaca
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterTerminado
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureTerminadoInsuficiencia cardíaca congestivaEstados Unidos
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aún no reclutandoEnfermedades cardíacas | Enfermedades cardiovasculares | Salud Conocimiento, Actitudes, Práctica | Comportamiento, Salud
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureTerminadoInsuficiencia cardiacaPaíses Bajos
-
Seattle Institute for Cardiac ResearchCardiac Science Corporation.TerminadoFibrilación auricular | Síncope | Taquicardia supraventricular | Pre-síncopeEstados Unidos, Nueva Zelanda
-
Respicardia, Inc.TerminadoApnea del sueño | Respiración desordenada del sueño | Respiración periódica | Apnea central del sueño | Respiración de Cheyne StokesEstados Unidos, Polonia, Alemania, Italia
-
Boston Scientific CorporationTerminado
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Brigham and Women's Hospital; University of Connecticut y otros colaboradoresTerminadoCarrera | Fibrilación auricularEstados Unidos