Hartcoherentie gecombineerd met persoonlijke fysieke activiteit bij patiënten met kanker (APACCHE)
Combinatie van hartcoherentie met fysieke activiteit
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hematologische maligniteiten zijn agressieve kankers met significante langetermijneffecten op de fysieke en psychologische gezondheid, als gevolg van de ziekte zelf of agressieve behandelingen. Lichamelijke activiteit, met specifieke behandelingen, verbetert de fysieke en psychologische gezondheid bij patiënten met solide tumoren. Bij hematologische maligniteiten is er echter een onbevredigende kwaliteit van bewijs dat fysieke activiteit alleen de verschillende dimensies van kwaliteit van leven verbetert.
Recente onderzoeken naar hart-hersenverbindingen suggereren dat een hoge mate van coherentie in de hartslagvariabiliteit psychofysiologische positieve effecten kan veroorzaken. Hartcoherentie wordt bereikt wanneer het hartritmepatroon sinusvormig wordt met een frequentie rond de 0,1 Hz. Deze status kan worden verhoogd door middel van diepe en langzame ademhalingscontrole en/of positieve emoties. Door gebruik te maken van een biofeedbacktraining met hartslagvariatie, hebben eerdere studies effecten aangetoond op fysiologische variabelen zoals verlaging van de bloeddruk of toename van vagale hartslagcontrole, en ook op psychologische variabelen zoals vermindering van stress, angst en depressie.
Het APACCHE-protocol onderzoekt of biofeedbacktraining met hartcoherentie, gekoppeld aan een aangepast bewegingsprogramma, de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van volwassen hematologische patiënten kan verbeteren.
70 patiënten worden willekeurig toegewezen om ofwel tien sessies hartcoherentie-biofeedback (CC-BF) en het aangepast bewegingsprogramma (APA) of alleen APA te krijgen. Beide interventies worden gelijktijdig uitgevoerd gedurende 12 weken, met 10 sessies CC-BF (45 minuten) per week en 24 sessies APA (1u30) tweewekelijks.
Gegevens worden verzameld bij inschrijving (T1), na 6 weken (T2), bij interventie die eindigt na 12 weken (T3) en na een follow-up van 24 weken (T4).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Pierre, Bijeenkomst, 97410
- Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten, eerder behandeld en in remissie voor een hematologische maligniteit, bij wie APA geïndiceerd is.
- Volwassen patiënten van 18-65 jaar
- Gevolgd in het South University Hospital van het eiland La Réunion
- Eerder behandeld voor hematologische maligniteit en in remissie (volledig of gedeeltelijk)
- 6 maanden of minder sinds de laatste behandeling
- Hemoglobine constant ≥ 90g/L
- Bij wie APA is voorgeschreven
- Mogelijkheid om mondeling geïnformeerde toestemming te geven
- Frans begrip
Uitsluitingscriteria:
- Met contra-indicatie voor APA
- Onder antiaritmica of bètablokkers
- Hartinsufficiëntie (linkerventrikel-ejectiefractie minder dan 40%)
- Deelname aan een andere proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hartcoherentie
Patiënten nemen deel aan sessies Aangepaste Bewegingsactiviteit en aan sessies voor hartcoherentie
|
|
|
Actieve vergelijker: Aangepaste fysieke activiteit
Patiënten nemen enkel deel aan sessies Aangepaste Bewegingsactiviteit
|
- 24 APA-sessies (1,5 uur) tweewekelijks gedurende 12 weken.
Elke sessie omvat aërobe oefeningen (lopen, stappen) en weerstandsoefeningen (spierversterking).
Dit programma is gebaseerd op eerdere kankeronderzoeken om het effectief te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: op week 12
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit wordt beoordeeld aan de hand van de Quality of Life Questionnaire voor kankerpatiënten, bestaande uit 30 items (QLQ-C30), ontwikkeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC). Deze vragenlijst is een multimodale constructie en omvat meestal fysieke, emotionele en psychologische gezondheidsproblemen; geëvalueerd met de QLQ-C30-enquête van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker. QLQ-C30-items zijn gecodeerd met dezelfde antwoordcategorieën als de items 6 tot en met 28, namelijk "Helemaal niet", "Een beetje", "Behoorlijk" en "Heel veel". Score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een hogere kwaliteit van leven aangeeft. |
op week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van vermoeidheid
Tijdsspanne: tot en met voltooiing van de studie: aanvankelijk (T1), na 6 weken (T2), 12 weken (T3) en na 24 weken (T4) follow-up
|
Verbetering van vermoeidheid wordt beoordeeld door middel van een multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI-20-enquête). MFI-20 bestaat uit vijf subschalen die worden gebruikt om uit te drukken: algemene vermoeidheid, fysiek, verminderde activiteiten, verminderde motivatie, mentale vermoeidheid. Elke schaal bevat vier items waarvoor de persoon op een 5-punts Likertschaal moest aangeven in hoeverre de items zijn situatie van de afgelopen dagen beschrijven, gaande van "ja, dat is waar" tot "nee, dat is niet waar" Scores op elke subschaal variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores duiden op meer vermoeidheid. |
tot en met voltooiing van de studie: aanvankelijk (T1), na 6 weken (T2), 12 weken (T3) en na 24 weken (T4) follow-up
|
|
Verbetering van angst en depressie met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-enquête
Tijdsspanne: tot en met voltooiing van de studie: aanvankelijk (T1), na 6 weken (T2), 12 weken (T3) en na 24 weken (T4) follow-up
|
Verbetering van angst en depressie wordt beoordeeld door middel van een HADS-enquête. De HADS is een schaal van veertien items die ordinale gegevens genereert. Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3: een persoon kan tussen 0 en 21 scoren voor angst of depressie. Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie of angst |
tot en met voltooiing van de studie: aanvankelijk (T1), na 6 weken (T2), 12 weken (T3) en na 24 weken (T4) follow-up
|
|
Verbetering van de hartcoherentie
Tijdsspanne: tot en met voltooiing van de studie: aanvankelijk (T1), na 6 weken (T2), 12 weken (T3) en na 24 weken (T4) follow-up
|
Verhoogd percentage hartcoherentie wordt gemeten met SYMBIOLINE-software
|
tot en met voltooiing van de studie: aanvankelijk (T1), na 6 weken (T2), 12 weken (T3) en na 24 weken (T4) follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Quentin CABRERA, MD, Centre Hospitalier Universitaire de La REUNION, France
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/CHU/06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .