Cohérence cardiaque associée à l'activité physique personnelle chez les patients atteints de cancer (APACCHE)
Combinaison de la cohérence cardiaque à l'activité physique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hémopathies malignes sont des cancers agressifs ayant des effets importants à long terme sur la santé physique et psychologique, dus à la maladie elle-même ou à des traitements agressifs. L'activité physique, avec des traitements spécifiques, améliore la santé physique et psychique des patients atteints de tumeurs solides. Cependant, dans les hémopathies malignes, la qualité des preuves n'est pas satisfaisante indiquant que l'activité physique à elle seule améliore les différentes dimensions de la qualité de vie.
Des études récentes sur les connexions cœur-cerveau suggèrent qu'un niveau élevé de cohérence dans la variabilité de la fréquence cardiaque peut induire des effets psychophysiologiques positifs. La cohérence cardiaque est atteinte lorsque le rythme cardiaque devient sinusoïdal à une fréquence d'environ 0,1 Hz. Cet état peut être augmenté au moyen d'un contrôle respiratoire profond et lent et/ou d'émotions positives. En utilisant un entraînement au biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque, des études antérieures ont montré des effets sur des variables physiologiques telles que la réduction de la pression artérielle ou l'augmentation du contrôle de la fréquence cardiaque vagale, ainsi que sur des variables psychologiques telles que la réduction du stress, de l'anxiété et de la dépression.
Le protocole APACCHE étudie si l'entraînement au biofeedback de cohérence cardiaque, associé à un programme d'activité physique adapté, peut améliorer la qualité de vie liée à la santé chez les patients hématologiques adultes.
70 patients sont répartis au hasard pour recevoir soit dix séances de biofeedback de cohérence cardiaque (CC-BF) et le programme d'activité physique adaptée (APA) soit uniquement l'APA. Les deux interventions sont menées simultanément sur 12 semaines, avec 10 séances de CC-BF (45mn) hebdomadaires et 24 séances d'APA (1h30) bihebdomadaires.
Les données sont recueillies à l'inscription (T1), à 6 semaines (T2), à la fin de l'intervention à 12 semaines (T3) et après un suivi de 24 semaines (T4).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Saint-Pierre, Réunion, 97410
- Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients, précédemment traités et en rémission pour une hémopathie maligne, chez qui l'APA est indiquée.
- Patients adultes âgés de 18 à 65 ans
- Suivi au CHU Sud de La Réunion
- Précédemment traité pour une hémopathie maligne et en rémission (complète ou partielle)
- 6 mois ou moins depuis le dernier traitement
- Hémoglobine stable ≥ 90g/L
- Chez qui l'APA est prescrit
- Capacité à donner un consentement éclairé oral
- Compréhension du français
Critère d'exclusion:
- Avec contre-indication pour l'APA
- Sous médicaments anti-arythmiques ou bêta-bloquants
- Insuffisance cardiaque (fraction d'éjection du ventricule gauche inférieure à 40 %)
- Participation à un autre essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohérence cardiaque
Les patients participent à des séances d'activité physique adaptée et à des séances de cohérence cardiaque
|
|
|
Comparateur actif: Activité Physique Adaptée
Les patients ne participent qu'aux séances d'activité physique adaptée
|
- 24 séances APA (1h30) bihebdomadaires sur 12 semaines.
Chaque séance comprend des exercices aérobiques (marche, step) et des exercices résistants (renforcement musculaire).
Ce programme s'appuie sur des études antérieures sur le cancer pour le rendre efficace.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: la semaine 12
|
La qualité liée à la santé est évaluée par le Questionnaire de Qualité de Vie dédié aux patients atteints de cancer et comprenant 30 items (QLQ-C30) élaboré par l'Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer (EORTC). Ce questionnaire est une construction multimodale, comprenant généralement des problèmes de santé physique, émotionnelle et psychologique ; évalué avec l'enquête QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer. Les items du QLQ-C30 sont codés avec les mêmes catégories de réponse que les items 6 à 28, soit « Pas du tout », « Un peu », « Assez » et « Énormément ». Le score varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant des niveaux de qualité de vie plus élevés. |
la semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de la fatigue
Délai: jusqu'à la fin de l'étude : suivi initial (T1), à 6 semaines (T2), 12 semaines (T3) et après à 24 semaines (T4)
|
L'amélioration de la fatigue est évaluée par un inventaire de fatigue multidimensionnel (enquête MFI-20). MFI-20 se compose de cinq sous-échelles utilisées pour exprimer : fatigue générale, physique, activités réduites, motivation réduite, fatigue mentale. Chaque échelle contient quatre items pour lesquels la personne devait indiquer dans quelle mesure les items décrivent sa situation des derniers jours sur une échelle de Likert en 5 points, allant de « oui, c'est vrai » à « non, ce n'est pas vrai » Les scores de chaque sous-échelle vont de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de fatigue plus élevés. |
jusqu'à la fin de l'étude : suivi initial (T1), à 6 semaines (T2), 12 semaines (T3) et après à 24 semaines (T4)
|
|
Amélioration de l'anxiété et de la dépression grâce à l'enquête Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude : suivi initial (T1), à 6 semaines (T2), 12 semaines (T3) et après à 24 semaines (T4)
|
L'amélioration de l'anxiété et de la dépression est évaluée par l'enquête HADS. La HADS est une échelle de quatorze items qui génère des données ordinales. Sept des items se rapportent à l'anxiété et sept à la dépression. Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3 : une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression ou d'anxiété |
jusqu'à la fin de l'étude : suivi initial (T1), à 6 semaines (T2), 12 semaines (T3) et après à 24 semaines (T4)
|
|
Amélioration de la cohérence cardiaque
Délai: jusqu'à la fin de l'étude : suivi initial (T1), à 6 semaines (T2), 12 semaines (T3) et après à 24 semaines (T4)
|
Le pourcentage accru de cohérence cardiaque est mesuré avec le logiciel SYMBIOLINE
|
jusqu'à la fin de l'étude : suivi initial (T1), à 6 semaines (T2), 12 semaines (T3) et après à 24 semaines (T4)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Quentin CABRERA, MD, Centre Hospitalier Universitaire de La REUNION, France
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/CHU/06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .