治疗物质使用障碍的神经反馈训练
2021年6月23日 更新者：Sorlandet Hospital HF
用于治疗物质使用障碍的定量脑电图和神经反馈训练：一项随机对照试验
拟议的随机对照试验 (RCT) 将研究脑电图 (EEG) 生物反馈（也称为神经反馈 (NF)）的有用性，这是一种治疗方法，可通过其对药物滥用障碍 (SUD) 的镇静作用潜在地预防物质使用障碍 (SUD) 患者的复发中枢神经系统。
该研究将检查 NF 是否可以改善总体幸福感和生活质量 (QoL)，以及随后它在复发预防策略中发挥作用的能力。 具体而言，将研究对身心困扰的影响。
研究概览
详细说明
患有物质使用障碍 (SUD) 的患者通常需要不同级别的服务提供者提供全面和个性化的护理，从初级保健到专科医疗保健服务。 长期缓解的已知威胁之一是负面情绪状态，因为它们会引发吸毒的冲动。 有必要采用综合方法来解决康复期间疾病的生理、心理和社会方面的问题。
在门诊诊断为 SUD 的患者将被随机分配到 1) 20 节基于症状的 NF 训练与传统疗法相结合，或 2) 常规咨询。 主要结果是治疗结束时以及 3 个月和 12 个月随访时的 QoL。 次要结果指标包括酒精和药物使用、精神困扰、睡眠质量和认知功能。 将采用成本效益方法评估干预的最佳数量。
拟议的研究将提供有关 NF 如何最好地用于 SUD 治疗的新知识，从而可能改善 QoL 和复发率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vest Agder
-
Kristiansand、Vest Agder、挪威、4604
- Sorlandet Hospital HF
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有物质使用障碍的患者被称为门诊成瘾治疗，年龄 > 18 岁，男女皆宜。
排除标准：
- 严重的精神疾病（例如 精神病）尚未稳定下来，例如，药物治疗（作为诊所临床过程的一部分进行评估）。 严重的认知障碍或语言问题（无法在面试中交谈）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：照常治疗 (TAU)
该对照组将照常接受治疗；常规咨询
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实验性的：神经反馈 + TAU
结合传统疗法的 20 节基于症状的 NF 训练
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干预将包括针对个别患者量身定制的 20 次基于症状的 NF。
培训将使用 EEGinfo 的 Othmer NF 方法进行，包括双极、次低频培训，并根据需要包括同步和 alfa-/theta 培训。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量 (QoL)
大体时间：干预后（约 5 个月）
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QoL 是用生活质量 5 级 (QoL-5) 衡量的。
QoL-5 由五个主观陈述组成：两个问题是关于健康、身体和心理的；两个问题涉及重要关系（伴侣和朋友）的质量；一个问题涉及存在的自我，即与自己的关系。
回答按从 1 到 5 的 5 级顺序量表评分。1 分非常好，5 分非常差。
分数被调换，并倒置为从 0.1 到 0.9 的小数刻度； 0.9 现在是最好的分数，0.1 是最差的。
计算健康和关系 QoL 的平均分数，并将 QoL 总分计算为健康、关系和生存 QoL 的平均值。
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干预后（约 5 个月）
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随访 3 个月时的生活质量
大体时间：短期结果 - 3 个月随访
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QoL 是用生活质量 5 级 (QoL-5) 衡量的。
QoL-5 由五个主观陈述组成：两个问题是关于健康、身体和心理的；两个问题涉及重要关系（伴侣和朋友）的质量；一个问题涉及存在的自我，即与自己的关系。
回答按从 1 到 5 的 5 级顺序量表评分。1 分非常好，5 分非常差。
分数被调换，并倒置为从 0.1 到 0.9 的小数刻度； 0.9 现在是最好的分数，0.1 是最差的。
计算健康和关系 QoL 的平均分数，并将 QoL 总分计算为健康、关系和生存 QoL 的平均值。
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短期结果 - 3 个月随访
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12 个月随访时的生活质量
大体时间：长期结果 - 12 个月的随访
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QoL 是用生活质量 5 级 (QoL-5) 衡量的。
QoL-5 由五个主观陈述组成：两个问题是关于健康、身体和心理的；两个问题涉及重要关系（伴侣和朋友）的质量；一个问题涉及存在的自我，即与自己的关系。
回答按从 1 到 5 的 5 级顺序量表评分。1 分非常好，5 分非常差。
分数被调换，并倒置为从 0.1 到 0.9 的小数刻度； 0.9 现在是最好的分数，0.1 是最差的。
计算健康和关系 QoL 的平均分数，并将 QoL 总分计算为健康、关系和生存 QoL 的平均值。
之前对一般人群进行的调查的规范数据显示，平均 QoL 得分为 0.69，最小临床重要差异为 0.10。
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长期结果 - 12 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知功能/幸福感
大体时间：干预后（约 5 个月）以及 3 和 12 个月的随访
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将使用结果评定量表 (ORS) 衡量感知功能/幸福感。
每个 ORS 由四个 10 厘米的视觉模拟量表 (VAS) 组成，范围从负（左）到正（右）。
ORS 衡量来访者功能的三个方面：个人、人际关系和社交，以及衡量来访者对其个人幸福感的总体看法。
客户在四行中的每一行上所做的标记都被测量到最接近的毫米以得出分数。
然后将这些相加以获得总分。
Cm 类似于量表分数，总分范围为 0 到 40。
高分反映了良好的幸福感和功能水平。
临床分界点是 25（即临床样本中的分数低于 25），5 分的分数差异被认为是最小的临床重要差异
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干预后（约 5 个月）以及 3 和 12 个月的随访
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感知到的心理困扰
大体时间：干预后（约 5 个月）以及 3 和 12 个月的随访
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使用症状检查表 - 10 (SCL-10) 衡量的感知心理困扰，这是霍普金斯症状检查表 90 的缩写形式。
SCL-10有10个关于焦虑（4个条目）和抑郁（6个条目）的条目。
回答按从 1 到 4 的顺序评分，最高分表示最痛苦。
计算总平均分数。
高于 1.85 的分数被认为是病理分数。
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干预后（约 5 个月）以及 3 和 12 个月的随访
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物质使用
大体时间：干预后（约 5 个月）以及 3 和 12 个月的随访
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物质使用将使用欧洲版的成瘾严重程度指数 (EuropASI) 进行评估。
访谈前 30 天的药物和酒精使用数据用于得出综合评分以表明严重程度；分数范围从 0（没有问题）到 1（严重问题）。
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干预后（约 5 个月）以及 3 和 12 个月的随访
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生理变量
大体时间：干预后（约 5 个月）以及 3 和 12 个月的随访
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睡眠质量将使用从负（左）到正（右）的 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。
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干预后（约 5 个月）以及 3 和 12 个月的随访
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辍学
大体时间：干预后（约 5 个月）以及 3 和 12 个月的随访
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门诊治疗的退出率，即每组中退出治疗的百分比。
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干预后（约 5 个月）以及 3 和 12 个月的随访
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不安与惶恐
大体时间：干预后（约 5 个月）以及 3 和 12 个月的随访
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将使用从负（左）到正（右）的 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 评估不安和恐惧。
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干预后（约 5 个月）以及 3 和 12 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John-Kåre Vederhus, PhD、Addiction Unit, Sorlandet Hospital HF
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月12日
初级完成 (实际的)
2021年1月19日
研究完成 (实际的)
2021年1月19日
研究注册日期
首次提交
2017年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月22日
首次发布 (实际的)
2017年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月23日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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