Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neurofeedback-trening for behandling av rusmiddelforstyrrelser

23. juni 2021 oppdatert av: Sorlandet Hospital HF

Kvantitativ elektroencefalografi og nevrofeedback-trening for behandling av rusmiddelforstyrrelser: en randomisert kontrollert prøvelse

Den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil undersøke nytten av elektroencefalografisk (EEG) biofeedback, også kalt neurofeedback (NF), en behandlingsmetode som potensielt kan forhindre tilbakefall blant pasienter med en rusmiddelbruksforstyrrelse (SUD) gjennom sin beroligende effekt på sentralnervesystemet.

Studien skal undersøke om NF kan forbedre generell velvære og livskvalitet (QoL) og deretter dens evne til å spille en rolle i tilbakefallsforebyggende strategier. Konkret vil effekten på fysisk og psykisk plager bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En pasient med en rusforstyrrelse (SUD) krever vanligvis omfattende og individualisert behandling på tvers av ulike nivåer av tjenesteytere, fra primærhelsetjenesten til spesialisthelsetjenesten. Blant de kjente truslene mot en forlenget remisjon er negative følelsesmessige tilstander fordi de kan utløse trangen til å bruke narkotika. En integrerende tilnærming er berettiget rettet mot de fysiologiske, psykologiske og sosiale aspektene ved lidelsen under rehabiliteringsperioden.

Pasienter med SUD-diagnose i poliklinikk vil bli randomisert til enten 1) 20 økter med symptombasert NF-trening i forbindelse med tradisjonell terapi eller 2) konvensjonell rådgivning. Det primære resultatet er QoL ved slutten av behandlingen og ved en 3 og 12 måneders oppfølging. Sekundære utfallsmål inkluderer alkohol- og narkotikabruk, psykiske plager, søvnkvalitet og kognitiv funksjon. Den optimale mengde intervensjon vil bli vurdert med en kostnad-nytte-tilnærming.

Den foreslåtte studien vil gi ny kunnskap om hvordan NF best kan utnyttes i SUD-behandling, og potensielt forbedre QoL og tilbakefallsrater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Vest Agder
      • Kristiansand, Vest Agder, Norge, 4604
        • Sorlandet Hospital HF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ruslidelse henviste til poliklinisk avhengighetsbehandling, i alderen >18 av begge kjønn.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske lidelser (f. psykose) som ikke er stabilisert med for eksempel medisiner (vurdert som en del av den kliniske prosessen ved klinikken). Alvorlig kognitiv svikt eller språkproblemer (manglende evne til å snakke til intervjuer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Denne kontrollgruppen vil få behandling som vanlig; konvensjonell rådgivning
Eksperimentell: Neurofeedback + TAU
20 økter med symptombasert NF-trening i forbindelse med tradisjonell terapi
Atferdsmessig: Nevrofeedback
Intervensjonen vil bestå av 20 økter med symptombasert NF tilpasset den enkelte pasient. Trening vil bli utført ved bruk av Othmer-metoden til NF fra EEGinfo, som omfatter bipolar, infra-lavfrekvent trening, med inkludering av synkron- og alfa-/theta-trening etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Etter intervensjonen (ca. 5 måneder)
Livskvalitet måles med livskvalitet 5-skalaen (QoL-5). QoL-5 består av fem subjektive utsagn: to spørsmål handler om helse, fysisk og psykisk; to spørsmål tar for seg kvaliteten på viktige forhold (partner og venner); og ett spørsmål tar for seg det eksistensielle selvet dvs. forholdet til seg selv. Svarene skåres på en 5-trinns ordinær skala fra 1 til 5. En poengsum på 1 er veldig bra, og 5, veldig dårlig. Poengsummene transponeres og inverteres til en desimalskala fra 0,1 til 0,9; 0,9 er nå den beste poengsummen og 0,1 den dårligste. Gjennomsnittlig skår for helse og relasjons-QoL beregnes, og en total QoL-score beregnes som et gjennomsnitt av helse, relasjons- og eksistensiell QoL.
Etter intervensjonen (ca. 5 måneder)
Livskvalitet ved 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Kortsiktig utfall - 3 måneders oppfølging
Livskvalitet måles med livskvalitet 5-skalaen (QoL-5). QoL-5 består av fem subjektive utsagn: to spørsmål handler om helse, fysisk og psykisk; to spørsmål tar for seg kvaliteten på viktige forhold (partner og venner); og ett spørsmål tar for seg det eksistensielle selvet dvs. forholdet til seg selv. Svarene skåres på en 5-trinns ordinær skala fra 1 til 5. En poengsum på 1 er veldig bra, og 5, veldig dårlig. Poengsummene transponeres og inverteres til en desimalskala fra 0,1 til 0,9; 0,9 er nå den beste poengsummen og 0,1 den dårligste. Gjennomsnittlig skår for helse og relasjons-QoL beregnes, og en total QoL-score beregnes som et gjennomsnitt av helse, relasjons- og eksistensiell QoL.
Kortsiktig utfall - 3 måneders oppfølging
Livskvalitet ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Langsiktig utfall - 12 måneders oppfølging
Livskvalitet måles med livskvalitet 5-skalaen (QoL-5). QoL-5 består av fem subjektive utsagn: to spørsmål handler om helse, fysisk og psykisk; to spørsmål tar for seg kvaliteten på viktige forhold (partner og venner); og ett spørsmål tar for seg det eksistensielle selvet dvs. forholdet til seg selv. Svarene skåres på en 5-trinns ordinær skala fra 1 til 5. En poengsum på 1 er veldig bra, og 5, veldig dårlig. Poengsummene transponeres og inverteres til en desimalskala fra 0,1 til 0,9; 0,9 er nå den beste poengsummen og 0,1 den dårligste. Gjennomsnittlig skår for helse og relasjons-QoL beregnes, og en total QoL-score beregnes som et gjennomsnitt av helse, relasjons- og eksistensiell QoL. Normative data fra en tidligere undersøkelse av den generelle befolkningen viste en gjennomsnittlig QoL-score på 0,69 og en minimal klinisk viktig forskjell er 0,10.
Langsiktig utfall - 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd fungering/velvære
Tidsramme: Etter intervensjonen (ca. 5 måneder) og 3 og 12 måneders oppfølging
Opplevd funksjon/velvære vil bli målt med Outcome rating scale (ORS). ORS består hver av fire 10 cm visuelle analoge skalaer (VAS) som strekker seg fra negativ (venstre) til positiv (høyre). ORS måler tre områder for klientfunksjon: individuell, mellommenneskelig og sosial, i tillegg til å måle klientens overordnede syn på deres personlige velvære. Merkene laget av klienter på hver av de fire linjene måles til nærmeste millimeter for å utlede poengsummen. Disse summeres så for å få en total poengsum. Cm er analog med skala og totalskåren varierer fra 0 til 40. Høye skårer gjenspeiler et godt nivå av trivsel og funksjon. En klinisk cut-off er 25 (dvs. man kan forvente skårer under 25 i en klinisk prøve) og en forskjell på 5 poeng i poengsum anses som den minimale klinisk viktige forskjellen
Etter intervensjonen (ca. 5 måneder) og 3 og 12 måneders oppfølging
Opplevd psykisk lidelse
Tidsramme: Etter intervensjonen (ca. 5 måneder) og 3 og 12 måneders oppfølging
Opplevd psykologisk lidelse målt med Symptom Check List - 10 (SCL-10), en kortform av Hopkins Symptom Checklist 90. SCL-10 har 10 elementer om angst (4 elementer) og depresjon (6 elementer). Svarene scores på en ordinær skala fra 1 til 4, hvor den høyeste poengsummen indikerer høyeste nød. En total gjennomsnittsscore beregnes. Poeng over 1,85 regnes som en patologisk poengsum.
Etter intervensjonen (ca. 5 måneder) og 3 og 12 måneders oppfølging
Stoffbruk
Tidsramme: Etter intervensjonen (ca. 5 måneder) og 3 og 12 måneders oppfølging
Rusmiddelbruk vil bli vurdert med den europeiske versjonen av Addiction Severity Index (EuropASI). Data om narkotika- og alkoholbruk i de 30 dagene før intervjuet brukes til å utlede en sammensatt poengsum for å indikere alvorlighetsgrad; score varierer fra 0 (ingen problem) til 1 (et alvorlig problem).
Etter intervensjonen (ca. 5 måneder) og 3 og 12 måneders oppfølging
Fysiologiske variabler
Tidsramme: Etter intervensjonen (ca. 5 måneder) og 3 og 12 måneders oppfølging
Søvnkvaliteten vil bli vurdert ved å bruke en 10 cm visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra negativ (venstre) til positiv (høyre).
Etter intervensjonen (ca. 5 måneder) og 3 og 12 måneders oppfølging
Frafall
Tidsramme: Etter intervensjonen (ca. 5 måneder) og 3 og 12 måneders oppfølging
Frafall fra den polikliniske behandlingen, det vil si prosentandelen som har frafalt behandling i hver gruppe.
Etter intervensjonen (ca. 5 måneder) og 3 og 12 måneders oppfølging
Rastløshet og beven
Tidsramme: Etter intervensjonen (ca. 5 måneder) og 3 og 12 måneders oppfølging
Rastløshet og trepidasjon vil bli vurdert ved å bruke en 10-cm visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra negativ (venstre) til positiv (høyre).
Etter intervensjonen (ca. 5 måneder) og 3 og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John-Kåre Vederhus, PhD, Addiction Unit, Sorlandet Hospital HF

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SSHF_2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli anonymisert etter avsluttet studie og vil deretter bli deponert til det offentlig tilgjengelige datalageret til Norsk senter for forskningsdata.

IPD-delingstidsramme

Etter studieavslutning og oppskrivning av resultater, forventet 31.12.22

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevrofeedback

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere