Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofeedback-træning til behandling af stofmisbrugsforstyrrelser

23. juni 2021 opdateret af: Sorlandet Hospital HF

Kvantitativ elektroencefalografi og neurofeedback-træning til behandling af stofbrugsforstyrrelser: et randomiseret kontrolleret forsøg

Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil undersøge nytten af ​​elektroencefalografisk (EEG) biofeedback, også kaldet neurofeedback (NF), en behandlingsmetode, der potentielt kan forhindre tilbagefald blandt patienter med en stofbrugsforstyrrelse (SUD) gennem sin beroligende effekt på centralnervesystemet.

Undersøgelsen vil undersøge, om NF kan forbedre det generelle velvære og livskvalitet (QoL) og efterfølgende dets evne til at spille en rolle i strategier for tilbagefaldsforebyggelse. Konkret vil effekten på fysisk og psykisk lidelse blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En patient med en stofmisbrugsforstyrrelse (SUD) har typisk behov for omfattende og individualiseret pleje på tværs af forskellige niveauer af tjenesteydere, fra primærpleje til specialsygepleje. Blandt de kendte trusler mod en langvarig remission er negative følelsesmæssige tilstande, fordi de kan udløse trangen til at bruge stoffer. En integrativ tilgang er berettiget til at adressere de fysiologiske, psykologiske og sociale aspekter af lidelsen under rehabiliteringsperioden.

Patienter med en SUD-diagnose i et ambulatorium vil blive randomiseret til enten 1) 20 sessioner med symptombaseret NF-træning i forbindelse med traditionel terapi eller 2) konventionel rådgivning. Det primære resultat er QoL ved afslutningen af ​​behandlingen og ved en 3 og 12 måneders opfølgning. Sekundære udfaldsmål omfatter alkohol- og stofbrug, psykiske lidelser, søvnkvalitet og kognitiv funktion. Den optimale mængde af interventionen vil blive vurderet ud fra en cost-benefit tilgang.

Den foreslåede undersøgelse vil give ny viden om, hvordan NF bedst kan udnyttes i SUD-behandling, hvilket potentielt kan forbedre QoL og tilbagefaldsrater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Vest Agder
      • Kristiansand, Vest Agder, Norge, 4604
        • Sorlandet Hospital HF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en misbrugsforstyrrelse henviste til ambulant misbrugsbehandling, i alderen >18 af begge køn.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske lidelser (f. psykose), som ikke er stabiliseret med fx medicin (vurderet som en del af det kliniske forløb på klinikken). Alvorlig kognitiv svækkelse eller sprogproblemer (manglende evne til at tale til interviews).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Denne kontrolgruppe vil modtage behandling som normalt; konventionel rådgivning
Eksperimentel: Neurofeedback + TAU
20 sessioner symptombaseret NF træning i forbindelse med traditionel terapi
Adfærdsmæssigt: Neurofeedback
Interventionen vil bestå af 20 sessioner med symptombaseret NF skræddersyet til den enkelte patient. Træning vil blive udført ved hjælp af Othmer-metoden af ​​NF fra EEGinfo, omfattende bipolar, infra-lav frekvens træning, med inklusion af synkron og alfa-/theta træning efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Efter interventionen (ca. 5 måneder)
Livskvalitet måles med livskvalitet 5-skalaen (QoL-5). QoL-5 består af fem subjektive udsagn: to spørgsmål handler om sundhed, fysisk og psykisk; to spørgsmål omhandler kvaliteten af ​​væsentlige relationer (partner og venner); og et spørgsmål omhandler det eksistentielle selv, altså forholdet til sig selv. Svarene scores på en 5-trins ordinær skala fra 1 til 5. En score på 1 er meget god og 5 meget dårlig. Scorene transponeres og inverteres til en decimalskala fra 0,1 til 0,9; 0,9 er nu den bedste score og 0,1 den dårligste. Gennemsnitsscore for sundhed og relations-QoL beregnes, og en samlet QoL-score beregnes som et gennemsnit af sundhed, relation og eksistentiel QoL.
Efter interventionen (ca. 5 måneder)
Livskvalitet ved 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Kortsigtet resultat - 3 måneders opfølgning
Livskvalitet måles med livskvalitet 5-skalaen (QoL-5). QoL-5 består af fem subjektive udsagn: to spørgsmål handler om sundhed, fysisk og psykisk; to spørgsmål omhandler kvaliteten af ​​væsentlige relationer (partner og venner); og et spørgsmål omhandler det eksistentielle selv, altså forholdet til sig selv. Svarene scores på en 5-trins ordinær skala fra 1 til 5. En score på 1 er meget god og 5 meget dårlig. Scorene transponeres og inverteres til en decimalskala fra 0,1 til 0,9; 0,9 er nu den bedste score og 0,1 den dårligste. Gennemsnitsscore for sundhed og relations-QoL beregnes, og en samlet QoL-score beregnes som et gennemsnit af sundhed, relation og eksistentiel QoL.
Kortsigtet resultat - 3 måneders opfølgning
Livskvalitet ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Langsigtet resultat - 12 måneders opfølgning
Livskvalitet måles med livskvalitet 5-skalaen (QoL-5). QoL-5 består af fem subjektive udsagn: to spørgsmål handler om sundhed, fysisk og psykisk; to spørgsmål omhandler kvaliteten af ​​væsentlige relationer (partner og venner); og et spørgsmål omhandler det eksistentielle selv, altså forholdet til sig selv. Svarene scores på en 5-trins ordinær skala fra 1 til 5. En score på 1 er meget god og 5 meget dårlig. Scorene transponeres og inverteres til en decimalskala fra 0,1 til 0,9; 0,9 er nu den bedste score og 0,1 den dårligste. Gennemsnitsscore for sundhed og relations-QoL beregnes, og en samlet QoL-score beregnes som et gennemsnit af sundhed, relation og eksistentiel QoL. Normative data fra en tidligere undersøgelse af den generelle befolkning viste en gennemsnitlig QoL-score på 0,69, og en minimal klinisk vigtig forskel er 0,10.
Langsigtet resultat - 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet funktion/velvære
Tidsramme: Efter interventionen (ca. 5 måneder) og 3 & 12 måneders opfølgning
Opfattet funktion/velvære vil blive målt med Outcome rating scale (ORS). ORS består hver af fire 10 cm visuelle analoge skalaer (VAS), der spænder fra negativ (venstre) til positiv (højre). ORS måler tre områder af klientens funktion: individuel, interpersonel og social, samt måling af klientens overordnede syn på deres personlige velbefindende. Mærkerne lavet af klienter på hver af de fire linjer måles til nærmeste millimeter for at udlede scoren. Disse summeres derefter for at opnå en samlet score. Cm er analog til skalaens score, og den samlede score går fra 0 til 40. Høje score afspejler et godt niveau af velvære og funktion. En klinisk cut-off er 25 (dvs. man ville forvente scorer under 25 i en klinisk prøve), og en forskel på 5 point i score betragtes som den minimale klinisk vigtige forskel
Efter interventionen (ca. 5 måneder) og 3 & 12 måneders opfølgning
Opfattet psykisk lidelse
Tidsramme: Efter interventionen (ca. 5 måneder) og 3 & 12 måneders opfølgning
Opfattet psykologisk lidelse målt med Symptom Check List - 10 (SCL-10), en kort form af Hopkins Symptom Checklist 90. SCL-10 har 10 emner om angst (4 emner) og depression (6 emner). Svar scores på en ordinær skala fra 1 til 4, hvor den højeste score angiver højeste nød. En samlet gennemsnitsscore beregnes. Score over 1,85 betragtes som en patologisk score.
Efter interventionen (ca. 5 måneder) og 3 & 12 måneders opfølgning
Stofbrug
Tidsramme: Efter interventionen (ca. 5 måneder) og 3 & 12 måneders opfølgning
Stofbrug vil blive vurderet med den europæiske version af Addiction Severity Index (EuropASI). Data om stof- og alkoholbrug i de 30 dage før interviewet bruges til at udlede en sammensat score for at angive sværhedsgrad; scorer fra 0 (intet problem) til 1 (et alvorligt problem).
Efter interventionen (ca. 5 måneder) og 3 & 12 måneders opfølgning
Fysiologiske variable
Tidsramme: Efter interventionen (ca. 5 måneder) og 3 & 12 måneders opfølgning
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS), der spænder fra negativ (venstre) til positiv (højre).
Efter interventionen (ca. 5 måneder) og 3 & 12 måneders opfølgning
Droppe ud
Tidsramme: Efter interventionen (ca. 5 måneder) og 3 & 12 måneders opfølgning
Frafaldsprocenter fra den ambulante behandling, det vil sige den procentdel, der er faldet fra behandlingen i hver gruppe.
Efter interventionen (ca. 5 måneder) og 3 & 12 måneders opfølgning
Rastløshed og ængstelse
Tidsramme: Efter interventionen (ca. 5 måneder) og 3 & 12 måneders opfølgning
Rastløshed og bæven vil blive vurderet ved hjælp af en 10-cm visuel analog skala (VAS), der spænder fra negativ (venstre) til positiv (højre).
Efter interventionen (ca. 5 måneder) og 3 & 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John-Kåre Vederhus, PhD, Addiction Unit, Sorlandet Hospital HF

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2017

Først opslået (Faktiske)

29. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2021

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSHF_2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive anonymiseret efter studiets afslutning og vil derefter blive deponeret til det offentligt tilgængelige datalager for Norsk Center for Forskningsdata.

IPD-delingstidsramme

Efter studieafslutning og opskrivning af resultater forventes 31.12.22

IPD-delingsadgangskriterier

Åben

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner