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Neurofeedback-Training zur Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen

23. Juni 2021 aktualisiert von: Sorlandet Hospital HF

Quantitative Elektroenzephalographie und Neurofeedback-Training zur Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird den Nutzen von elektroenzephalographischem (EEG) Biofeedback, auch Neurofeedback (NF) genannt, untersuchen, einer Behandlungsmethode, die durch ihre beruhigende Wirkung auf die Substanz potenziell Rückfälle bei Patienten mit einer Substanzgebrauchsstörung (SUD) verhindern kann zentrales Nervensystem.

In der Studie wird untersucht, ob NF das allgemeine Wohlbefinden und die Lebensqualität (QoL) verbessern kann und anschließend ihre Fähigkeit, bei Strategien zur Rückfallprävention eine Rolle zu spielen. Konkret soll die Auswirkung auf körperliche und psychische Belastungen untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Patient mit einer Substanzgebrauchsstörung (Substance Use Disorder, SUD) benötigt in der Regel eine umfassende und individuelle Betreuung auf verschiedenen Ebenen von Leistungserbringern, von der Primärversorgung bis hin zu spezialisierten Gesundheitsdiensten. Zu den bekannten Gefahren für eine anhaltende Remission gehören negative emotionale Zustände, da sie den Drang zum Drogenkonsum auslösen können. Es ist ein integrativer Ansatz erforderlich, der darauf abzielt, die physiologischen, psychologischen und sozialen Aspekte der Störung während der Rehabilitationsphase zu berücksichtigen.

Patienten mit einer SUD-Diagnose in einer Ambulanz werden randomisiert entweder 1) 20 Sitzungen symptombasiertem NF-Training in Verbindung mit traditioneller Therapie oder 2) konventioneller Beratung zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist die Lebensqualität am Ende der Behandlung und nach 3 und 12 Monaten. Zu den sekundären Zielgrößen zählen Alkohol- und Drogenkonsum, psychische Belastung, Schlafqualität und kognitive Funktion. Der optimale Umfang der Intervention wird anhand eines Kosten-Nutzen-Ansatzes bewertet.

Die vorgeschlagene Studie wird neue Erkenntnisse darüber liefern, wie NF am besten in der SUD-Behandlung eingesetzt werden kann, um möglicherweise die Lebensqualität und die Rückfallraten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Vest Agder
      • Kristiansand, Vest Agder, Norwegen, 4604
        • Sorlandet Hospital HF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Substanzgebrauchsstörung wurden in eine ambulante Suchtbehandlung überwiesen, beide Geschlechter sind älter als 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Störungen (z.B. Psychosen), die nicht beispielsweise mit Medikamenten stabilisiert wurden (beurteilt als Teil des klinischen Prozesses in der Klinik). Schwere kognitive Beeinträchtigung oder Sprachprobleme (Unfähigkeit, sich bei Vorstellungsgesprächen zu unterhalten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Diese Kontrollgruppe wird wie gewohnt behandelt; konventionelle Beratung
Experimental: Neurofeedback + TAU
20 Sitzungen symptombasiertes NF-Training in Verbindung mit traditioneller Therapie
Verhalten: Neurofeedback
Die Intervention besteht aus 20 Sitzungen symptombasierter NF, die auf den einzelnen Patienten zugeschnitten sind. Das Training wird mit der Othmer-NF-Methode von EEGinfo durchgeführt, die bipolares Infra-Niederfrequenz-Training umfasst und bei Bedarf Synchronitäts- und Alpha-/Theta-Training einschließt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (ca. 5 Monate)
Die Lebensqualität wird mit der Skala „Quality of Life 5“ (QoL-5) gemessen. QoL-5 besteht aus fünf subjektiven Aussagen: Zwei Fragen beziehen sich auf die körperliche und geistige Gesundheit; zwei Fragen befassen sich mit der Qualität wichtiger Beziehungen (Partner und Freunde); und eine Frage befasst sich mit dem existenziellen Selbst, also der Beziehung zu sich selbst. Die Antworten werden auf einer fünfstufigen Ordinalskala von 1 bis 5 bewertet. Eine Bewertung von 1 bedeutet „sehr gut“ und eine Bewertung von 5 bedeutet „sehr schlecht“. Die Ergebnisse werden transponiert und in eine Dezimalskala im Bereich von 0,1 bis 0,9 invertiert; 0,9 ist jetzt der beste Wert und 0,1 der schlechteste. Es werden Durchschnittswerte für Gesundheit und Beziehungsqualität berechnet, und ein Gesamtwert für die Lebensqualität wird als Mittelwert für Gesundheit, Beziehung und existenzielle Lebensqualität berechnet.
Nach dem Eingriff (ca. 5 Monate)
Lebensqualität nach 3 Monaten Follow-up
Zeitfenster: Kurzfristiges Ergebnis – 3 Monate Follow-up
Die Lebensqualität wird mit der Skala „Quality of Life 5“ (QoL-5) gemessen. QoL-5 besteht aus fünf subjektiven Aussagen: Zwei Fragen beziehen sich auf die körperliche und geistige Gesundheit; zwei Fragen befassen sich mit der Qualität wichtiger Beziehungen (Partner und Freunde); und eine Frage befasst sich mit dem existenziellen Selbst, also der Beziehung zu sich selbst. Die Antworten werden auf einer fünfstufigen Ordinalskala von 1 bis 5 bewertet. Eine Bewertung von 1 bedeutet „sehr gut“ und eine Bewertung von 5 bedeutet „sehr schlecht“. Die Ergebnisse werden transponiert und in eine Dezimalskala im Bereich von 0,1 bis 0,9 invertiert; 0,9 ist jetzt der beste Wert und 0,1 der schlechteste. Es werden Durchschnittswerte für Gesundheit und Beziehungsqualität berechnet, und ein Gesamtwert für die Lebensqualität wird als Mittelwert für Gesundheit, Beziehung und existenzielle Lebensqualität berechnet.
Kurzfristiges Ergebnis – 3 Monate Follow-up
Lebensqualität nach 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: Langfristiges Ergebnis – 12 Monate Follow-up
Die Lebensqualität wird mit der Skala „Quality of Life 5“ (QoL-5) gemessen. QoL-5 besteht aus fünf subjektiven Aussagen: Zwei Fragen beziehen sich auf die körperliche und geistige Gesundheit; zwei Fragen befassen sich mit der Qualität wichtiger Beziehungen (Partner und Freunde); und eine Frage befasst sich mit dem existenziellen Selbst, also der Beziehung zu sich selbst. Die Antworten werden auf einer fünfstufigen Ordinalskala von 1 bis 5 bewertet. Eine Bewertung von 1 bedeutet „sehr gut“ und eine Bewertung von 5 bedeutet „sehr schlecht“. Die Ergebnisse werden transponiert und in eine Dezimalskala im Bereich von 0,1 bis 0,9 invertiert; 0,9 ist jetzt der beste Wert und 0,1 der schlechteste. Es werden Durchschnittswerte für Gesundheit und Beziehungsqualität berechnet, und ein Gesamtwert für die Lebensqualität wird als Mittelwert für Gesundheit, Beziehung und existenzielle Lebensqualität berechnet. Normative Daten aus einer früheren Umfrage in der Allgemeinbevölkerung zeigten einen mittleren Lebensqualitätswert von 0,69 und einen minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied von 0,10.
Langfristiges Ergebnis – 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommenes Funktionieren/Wohlbefinden
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (ca. 5 Monate) und 3 und 12 Monate Nachbeobachtung
Die wahrgenommene Funktionsfähigkeit/das Wohlbefinden wird mit der Outcome Rating Scale (ORS) gemessen. Die ORS bestehen jeweils aus vier 10 cm großen visuellen Analogskalen (VAS), die von negativ (links) bis positiv (rechts) reichen. Das ORS misst drei Bereiche der Funktionsweise des Klienten: individuell, zwischenmenschlich und sozial, und misst außerdem die Gesamtansicht des Klienten über sein persönliches Wohlbefinden. Die von den Kunden auf jeder der vier Linien angebrachten Markierungen werden auf den Millimeter genau gemessen, um die Punktzahl abzuleiten. Diese werden dann summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Cm ist analog zur Skalenpunktzahl und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40. Hohe Werte spiegeln ein gutes Maß an Wohlbefinden und Funktionsfähigkeit wider. Ein klinischer Cut-off liegt bei 25 (d. h. man würde in einer klinischen Stichprobe Werte unter 25 erwarten) und ein Unterschied von 5 Punkten in der Bewertung wird als minimaler klinisch wichtiger Unterschied angesehen
Nach dem Eingriff (ca. 5 Monate) und 3 und 12 Monate Nachbeobachtung
Wahrgenommene psychische Belastung
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (ca. 5 Monate) und 3 und 12 Monate Nachbeobachtung
Wahrgenommene psychische Belastung, gemessen mit der Symptom-Checkliste – 10 (SCL-10), einer Kurzform der Hopkins-Symptom-Checkliste 90. SCL-10 enthält 10 Items zu Angstzuständen (4 Items) und Depressionen (6 Items). Die Antworten werden auf einer Ordinalskala von 1 bis 4 bewertet, wobei die höchste Punktzahl die größte Belastung anzeigt. Es wird ein Gesamtmittelwert berechnet. Werte über 1,85 gelten als pathologischer Wert.
Nach dem Eingriff (ca. 5 Monate) und 3 und 12 Monate Nachbeobachtung
Substanzgebrauch
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (ca. 5 Monate) und 3 und 12 Monate Nachbeobachtung
Der Substanzkonsum wird anhand der europäischen Version des Addiction Severity Index (EuropASI) bewertet. Daten zum Drogen- und Alkoholkonsum in den 30 Tagen vor dem Interview werden verwendet, um einen zusammengesetzten Score zur Angabe des Schweregrads abzuleiten. Die Werte reichen von 0 (kein Problem) bis 1 (schwerwiegendes Problem).
Nach dem Eingriff (ca. 5 Monate) und 3 und 12 Monate Nachbeobachtung
Physiologische Variablen
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (ca. 5 Monate) und 3 und 12 Monate Nachbeobachtung
Die Schlafqualität wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm beurteilt, die von negativ (links) bis positiv (rechts) reicht.
Nach dem Eingriff (ca. 5 Monate) und 3 und 12 Monate Nachbeobachtung
Ausfallen
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (ca. 5 Monate) und 3 und 12 Monate Nachbeobachtung
Abbrecherquoten aus der ambulanten Behandlung, d. h. der Prozentsatz derjenigen, die in jeder Gruppe die Behandlung abgebrochen haben.
Nach dem Eingriff (ca. 5 Monate) und 3 und 12 Monate Nachbeobachtung
Unruhe und Angst
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (ca. 5 Monate) und 3 und 12 Monate Nachbeobachtung
Unruhe und Angst werden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm bewertet, die von negativ (links) bis positiv (rechts) reicht.
Nach dem Eingriff (ca. 5 Monate) und 3 und 12 Monate Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Ermittler

  • Hauptermittler: John-Kåre Vederhus, PhD, Addiction Unit, Sorlandet Hospital HF

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSHF_2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Abschluss der Studie anonymisiert und dann im öffentlich zugänglichen Datenspeicher des norwegischen Zentrums für Forschungsdaten hinterlegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie und Erstellung der Ergebnisse voraussichtlich am 31.12.22

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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