Formation en neurofeedback pour le traitement des troubles liés à l'utilisation de substances
23 juin 2021 mis à jour par: Sorlandet Hospital HF
Entraînement quantitatif à l'électroencéphalographie et au neurofeedback pour le traitement des troubles liés à l'usage de substances : un essai contrôlé randomisé
L'essai contrôlé randomisé (ECR) proposé étudiera l'utilité du biofeedback électroencéphalographique (EEG), également appelé neurofeedback (NF), une méthode de traitement qui peut potentiellement prévenir les rechutes chez les patients souffrant d'un trouble lié à l'utilisation de substances (SUD) grâce à son effet calmant sur le système nerveux central.
L'étude examinera si la NF peut améliorer le bien-être général et la qualité de vie (QoL) et par la suite sa capacité à jouer un rôle dans les stratégies de prévention des rechutes. Plus précisément, l'effet sur la détresse physique et psychologique sera étudié.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un patient souffrant d'un trouble lié à l'usage de substances (TUD) nécessite généralement des soins complets et individualisés à différents niveaux de prestataires de services, des soins primaires aux services de soins de santé spécialisés. Parmi les menaces connues à une rémission prolongée figurent les états émotionnels négatifs car ils peuvent déclencher l'envie de consommer de la drogue. Une approche intégrative est justifiée visant à aborder les aspects physiologiques, psychologiques et sociaux du trouble pendant la période de réadaptation.
Les patients avec un diagnostic de SUD dans une clinique externe seront randomisés pour 1) 20 sessions de formation NF basée sur les symptômes en conjonction avec une thérapie traditionnelle ou 2) des conseils conventionnels. Le critère de jugement principal est la qualité de vie à la fin du traitement et à un suivi de 3 et 12 mois. Les critères de jugement secondaires comprennent la consommation d'alcool et de drogues, la détresse mentale, la qualité du sommeil et la fonction cognitive. La quantité optimale de l'intervention sera évaluée selon une approche coûts-avantages.
L'étude proposée fournira de nouvelles connaissances sur la meilleure façon d'utiliser la NF dans le traitement du SUD, améliorant potentiellement la qualité de vie et les taux de rechute.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Vest Agder
-
Kristiansand, Vest Agder, Norvège, 4604
- Sorlandet Hospital HF
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients souffrant d'un trouble lié à l'usage de substances ont été orientés vers un traitement ambulatoire de la toxicomanie, âgés de plus de 18 ans des deux sexes.
Critère d'exclusion:
- Troubles psychiatriques graves (par ex. psychose) qui n'ont pas été stabilisés avec, par exemple, des médicaments (évalués dans le cadre du processus clinique à la clinique). Troubles cognitifs graves ou problèmes de langage (incapacité de converser pour les entretiens).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Traitement habituel (TAU)
Ce groupe témoin recevra le traitement habituel ; consultation conventionnelle
|
|
|
Expérimental: Neurofeedback + TAU
20 sessions de formation NF basée sur les symptômes en conjonction avec la thérapie traditionnelle
|
L'intervention consistera en 20 séances de NF basées sur les symptômes adaptées à chaque patient.
La formation sera menée à l'aide de la méthode Othmer de NF d'EEGinfo, comprenant une formation bipolaire, infra-basse fréquence, avec l'inclusion de la formation synchrone et alpha-/thêta si nécessaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie (QoL)
Délai: Après l'intervention (environ 5 mois)
|
La qualité de vie est mesurée avec l'échelle de qualité de vie 5 (QoL-5).
QoL-5 se compose de cinq énoncés subjectifs : deux questions portent sur la santé, physique et mentale ; deux questions portent sur la qualité des relations significatives (partenaire et amis) ; et une question porte sur le moi existentiel c'est-à-dire la relation avec soi-même.
Les réponses sont notées sur une échelle ordinale en 5 étapes allant de 1 à 5. Un score de 1 est très bon et 5, très mauvais.
Les scores sont transposés et inversés dans une échelle décimale allant de 0,1 à 0,9 ; 0,9 est désormais le meilleur score et 0,1, le pire.
Des scores moyens pour la santé et la qualité de vie relationnelle sont calculés, et un score total de qualité de vie est calculé comme une moyenne de la santé, de la relation et de la qualité de vie existentielle.
|
Après l'intervention (environ 5 mois)
|
|
Qualité de vie à 3 mois de suivi
Délai: Résultat à court terme - suivi de 3 mois
|
La qualité de vie est mesurée avec l'échelle de qualité de vie 5 (QoL-5).
QoL-5 se compose de cinq énoncés subjectifs : deux questions portent sur la santé, physique et mentale ; deux questions portent sur la qualité des relations significatives (partenaire et amis) ; et une question porte sur le moi existentiel c'est-à-dire la relation avec soi-même.
Les réponses sont notées sur une échelle ordinale en 5 étapes allant de 1 à 5. Un score de 1 est très bon et 5, très mauvais.
Les scores sont transposés et inversés dans une échelle décimale allant de 0,1 à 0,9 ; 0,9 est désormais le meilleur score et 0,1, le pire.
Des scores moyens pour la santé et la qualité de vie relationnelle sont calculés, et un score total de qualité de vie est calculé comme une moyenne de la santé, de la relation et de la qualité de vie existentielle.
|
Résultat à court terme - suivi de 3 mois
|
|
Qualité de vie à 12 mois de suivi
Délai: Résultat à long terme - suivi de 12 mois
|
La qualité de vie est mesurée avec l'échelle de qualité de vie 5 (QoL-5).
QoL-5 se compose de cinq énoncés subjectifs : deux questions portent sur la santé, physique et mentale ; deux questions portent sur la qualité des relations significatives (partenaire et amis) ; et une question porte sur le moi existentiel c'est-à-dire la relation avec soi-même.
Les réponses sont notées sur une échelle ordinale en 5 étapes allant de 1 à 5. Un score de 1 est très bon et 5, très mauvais.
Les scores sont transposés et inversés dans une échelle décimale allant de 0,1 à 0,9 ; 0,9 est désormais le meilleur score et 0,1, le pire.
Des scores moyens pour la santé et la qualité de vie relationnelle sont calculés, et un score total de qualité de vie est calculé comme une moyenne de la santé, de la relation et de la qualité de vie existentielle.
Les données normatives d'une précédente enquête auprès de la population générale ont montré un score moyen de qualité de vie de 0,69 et une différence minimale cliniquement importante de 0,10.
|
Résultat à long terme - suivi de 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonctionnement/bien-être perçu
Délai: Après l'intervention (environ 5 mois) et suivi à 3 et 12 mois
|
Le fonctionnement / bien-être perçu sera mesuré avec l'échelle d'évaluation des résultats (ORS).
Les SRO se composent chacun de quatre échelles visuelles analogiques (EVA) de 10 cm allant du négatif (à gauche) au positif (à droite).
L'ORS mesure trois domaines du fonctionnement du client : individuel, interpersonnel et social, ainsi que la vision globale du client de son bien-être personnel.
Les marques faites par les clients sur chacune des quatre lignes sont mesurées au millimètre près pour en déduire le score.
Ceux-ci sont ensuite additionnés pour obtenir un score total.
Cm est analogue au score d'échelle et le score total varie de 0 à 40.
Des scores élevés reflètent un bon niveau de bien-être et de fonctionnement.
Un seuil clinique est de 25 (c'est-à-dire qu'on s'attendrait à des scores inférieurs à 25 dans un échantillon clinique) et une différence de score de 5 points est considérée comme la différence minimale cliniquement importante
|
Après l'intervention (environ 5 mois) et suivi à 3 et 12 mois
|
|
Détresse psychologique perçue
Délai: Après l'intervention (environ 5 mois) et suivi à 3 et 12 mois
|
Détresse psychologique perçue mesurée avec la Symptom Check List - 10 (SCL-10), une version abrégée de la Hopkins Symptom Checklist 90.
SCL-10 comporte 10 items sur l'anxiété (4 items) et la dépression (6 items).
Les réponses sont notées sur une échelle ordinale de 1 à 4, le score le plus élevé indiquant la détresse la plus élevée.
Un score moyen total est calculé.
Les scores supérieurs à 1,85 sont considérés comme un score pathologique.
|
Après l'intervention (environ 5 mois) et suivi à 3 et 12 mois
|
|
Consommation de substances
Délai: Après l'intervention (environ 5 mois) et suivi à 3 et 12 mois
|
La consommation de substances sera évaluée à l'aide de la version européenne de l'indice de gravité de la toxicomanie (EuropASI).
Les données sur la consommation de drogues et d'alcool au cours des 30 jours précédant l'entretien sont utilisées pour dériver un score composite indiquant la gravité ; les scores vont de 0 (pas de problème) à 1 (un problème grave).
|
Après l'intervention (environ 5 mois) et suivi à 3 et 12 mois
|
|
Variables physiologiques
Délai: Après l'intervention (environ 5 mois) et suivi à 3 et 12 mois
|
La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm allant du négatif (à gauche) au positif (à droite).
|
Après l'intervention (environ 5 mois) et suivi à 3 et 12 mois
|
|
Abandonner
Délai: Après l'intervention (environ 5 mois) et suivi à 3 et 12 mois
|
Taux d'abandon du traitement ambulatoire, c'est-à-dire le pourcentage de ceux qui ont abandonné le traitement dans chaque groupe.
|
Après l'intervention (environ 5 mois) et suivi à 3 et 12 mois
|
|
Agitation et trépidation
Délai: Après l'intervention (environ 5 mois) et suivi à 3 et 12 mois
|
L'agitation et la trépidation seront évaluées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm allant de négatif (gauche) à positif (droite).
|
Après l'intervention (environ 5 mois) et suivi à 3 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John-Kåre Vederhus, PhD, Addiction Unit, Sorlandet Hospital HF
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2017
Première publication (Réel)
29 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2021
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSHF_2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront rendues anonymes après la fin de l'étude et seront ensuite déposées dans le référentiel de données accessible au public du Centre norvégien de données de recherche.
Délai de partage IPD
Après achèvement de l'étude et rédaction des résultats, prévu le 31.12.22
Critères d'accès au partage IPD
Ouvrir
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .